Государственная пошлина за процедуру РЛС и сроки действия удостоверения

1. Необходимость уплаты пошлины

Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой длительную и дорогостоящую процедуру, включающую в себя в том числе проведение сложных экспертиз, которые должны подтвердить или опровергнуть достаточный уровень качества и действенности представленных на регистрацию лекарств. Именно поэтому заявителю необходимо будет уплатить государственную пошлину, размер которой будет зависеть от типа продукта, подлежащего госрегистрации.

Необходимость уплаты пошлины

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины, является одним из обязательных компонентов пакета, представляемого одновременно с заявлением о проведении процедуры регистрации. В случае, если такая квитанция или иной необходимый документ будут отсутствовать в предоставленном пакете, уполномоченное ведомство возвратит его заявителю с запросом о предоставлении необходимых бумаг. Это, конечно, потребует дополнительного времени и расходов, поэтому некоторые производители предпочитают сразу обращаться в специализированную организацию, которая в короткие сроки сформирует пакет документов, полностью удовлетворяющий требованиям регистрирующего органа.

Размеры пошлин

Величина госпошлины, подлежащей уплате за процедуру регистрации лекарств, устанавливается в соответствии со ст. 333.32.1 действующего Налогового кодекса РФ. Они дифференцируется в зависимости от характеристик препарата, который производитель представил на регистрацию. В общей сложности НК выделяет более двадцати различных вариантов пошлины за разные типы регистрационных действий:

• этическая экспертиза и анализ документов на предмет выдачи разрешения для реализации клинических исследований — 110 тыс. руб.;
• анализ документов на соответствие статусу орфанного лекарства — 25 тыс. руб.;
• анализ документов на предмет выдачи разрешения на многоцентровое клиническое исследование — 210 тыс. руб.;
• этическая экспертиза и анализ документов на предмет выдачи разрешения на реализацию пострегистрационного клинического исследования — 60 тыс. руб.;
• экспертиза качества и действенности препарата либо экспертиза качества и действенности препарата, для которого уже проведены многоцентровые клинические исследования — 325 тыс. руб.;
• экспертиза качества и действенности препарата, обращающегося на рынке свыше 20 лет, — 45 тыс. руб.;
• экспертиза качества и действенности препарата ветеринарного назначения — 215 тыс. руб.;
• предоставление разрешения на реализацию клинического исследования, в том числе международного многоцентрового или пострегистрационного типа, — 5 тыс. руб.;
• оформление регистрационного удостоверения препарата — 10 тыс. руб.;
• подтверждение госрегистрации препарата — 145 тыс. руб.;
• подтверждение госрегистрации препарата ветеринарного назначения — 70 тыс. руб.;
• внесение в документы изменений, требующих проведения экспертизы качества и действенности препарата, — 75 тыс. руб.;
• внесение в документы изменений, требующих проведения экспертизы качества и действенности препарата ветеринарного назначения, — 70 тыс. руб.;
• внесение в документы изменений, не требующих проведения экспертизы, — 5 тыс. руб.;
• внесение в документы изменений, не требующих проведения экспертизы препарата ветеринарного назначения, — 2,6 тыс. руб.;
• включение в реестр лекарственных препаратов — 145 тыс. руб.;
• предоставление дубликата регистрационного удостоверения — 2 тыс. руб.

Сроки действия удостоверения

Если все представленные документы были оформлены в строгом соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации», и заявитель уплатил необходимые пошлины, а качество и действенность лекарства соответствует установленным требованиям, ему будет выдан сертификат, действующий бессрочно. При этом, однако, если он обращается с заявлением о регистрации препарата, впервые поступающего на фармацевтический рынок нашей страны, первоначальное удостоверение будет выдано сроком только на пять лет. А по окончании этого периода оно будет заменено на документ без срока действия.