Актуальные материалы

При приобретении медицинского изделия необходимо убедиться в том, что данный продукт имеет действующее регистрационное удостоверение: это обязательный документ, подтверждающий качество, безопасность и действенность товара. Чтобы любое заинтересованное лицо могло быстро решить эту задачу, в России существует Единый реестр медицинских изделий. Читать далее

Рынок медицинских изделий в России переживает сложные времена: сначала здесь возник дефицит некоторых видов товаров медицинского назначения, обусловленный пандемией коронавируса, а затем этот дефицит еще усугубился на фоне введения санкций. В связи с этим Правительство ввело несколько механизмов упрощенной регистрации медицинских изделий, призванных решить эту проблему. Читать далее

Действующие правила регистрации медицинских изделий в России определены на законодательном уровне. Они зафиксированы в постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ определяет все основные правила выполнения процедуры госрегистрации, а также выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия по ее результатам. Согласно постановлению, рассмотрением заявок и выдачей РУ занимается Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения. Читать далее

Медицинские изделия и оборудование в РФ находятся на особом государственном учете: это требование введено в связи с тем, что качество и безопасность такой продукции имеет первостепенное значение для здоровья нации в целом. Такой учет ведется при помощи специальной информационной базы – Единого государственного реестра медицинских изделий, куда вносится информация о зарегистрированной продукции, то есть товарах, в установленном порядке прошедших регистрацию и получивших регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Читать далее

Наличие действующего регистрационного удостоверения – обязательное условие для легального обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации. При этом такой документ оформляется по установленному образцу, приведенному в приказе Росздравнадзора от 16 января 2013 года N 40-Пр/13. Данный нормативный документ утверждает саму форму РУ, а также образец приложения к регистрационному удостоверению. Читать далее

В экономической системе Российской Федерации обращается огромное количество самых разных типов медицинских изделий, имеющих различное назначение и свойства. Соответственно, Росздравнадзором к ним предъявляются разные требования в области характеристик качества, безопасности и действенности при оказании врачебных услуг. Для упорядочения этого объема в нашей стране введен официальный номенклатурный классификатор медицинских изделий. Читать далее

Потребителям товаров, которые должны иметь регистрационное удостоверение на медицинские изделия, проверить наличие такого документа довольно просто: для этого существует специальный государственный реестр. Читать далее

С 1 марта 2023 года вступили в силу новые требования по охране труда, введенные постановлением Правительства РФ от 24.12.2021 № 2464. Они касаются порядка обучения сотрудников в сфере ОТ. Читать далее

Строгое соблюдение требований безопасности при выполнении трудовых обязанностей – важнейшее условие бесперебойной работы любой компании, обеспечивающее минимизацию уровня аварийности на предприятии, производственного травматизма и количества возникающих профессиональных заболеваний. Читать далее

Правительство утвердило новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий Читать далее