info@centrattek.ru
РУ
К средствам индивидуальной защиты относятся как специальная одежда, так и другие типы принадлежностей, призванных защитить органы дыхания, зрения и слуха и кожу человека от опасных для него факторов: токсичных веществ, перепада температур, электрического тока, радиации, распространения вирусов и инфекций и иных вредных воздействий.
По этому сертификация средств защиты – это важная и строго регламентированная процедура: от степени соответствия конкретных СИЗ действующим обязательным требованиям зависит жизнь людей, использующих их.
В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
Подготовка регистрационного досье.
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
Медицинские средства защиты
Основная цель при применении медицинских защитных средств (МСИЗ) состоит в снижении действия на сотрудника вредоносных факторов, имеющихся на рабочем месте, либо профилактике их воздействия. К основным категориям таких продуктов относятся:
- средства физической защиты, включая костюмы, каски, противошумные наушники, респираторы и противогазы и проч.;
- радиопротекторы, то есть средства защиты от воздействия ионизирующего излучения;
- антидоты, то есть то есть средства противодействиям ядовитым веществам, способные обезвреживать уже поступивший в тело пострадавшего яд;
- антибактериальные средства, включая антибиотики, сыворотки, вакцины и другие препараты;
- средства специальной обработки, которые создаются для очистки кожи, слизистых поверхностей, одежды и обуви от попавших на них зараженных и отравляющих веществ. Действие таких средств базируется на противохимическом воздействии.
Использование защитных средств необходимо не только для защиты конкретного работника от воздействия вредоносных факторов трудового процесса, но и для противодействия распространению вирусов, инфекций и других опасностей внутри медицинской организации и вне ее пределов.
Требования к МСИЗ
Основные критерии, которым должны отвечать защитные средства для яиспользовани в медицине, связаны с достижением наибольшего уровня их действенности. Основываясь на этой посылке, такие средства обязны:
- давать возможность их предварительного использования для организации профилактики отрицательного воздействия, которая обычно становится более эффективной, чем симптоматическое противодействие;
- простота использования, которая дает минимизацию риска эксплуатационных ошибок в условиях форс-мажорной ситуации;
- длительный срок хранения;
- значительная эффективность в защите от опасного воздействия;
- безопасность в течение всего срока эксплуатации.
Сертификация медсредств защиты
Состав процедуры обязательной сертификации СИЗ зависит от характера этих продуктов. Сейчас Россия постепенно переходит к универсальным принципам оценки качества товаров, которые создаются на базе общего подхода, выработанного в рамках совместной работы участников Евразийского таможенного союза. Однако этот процесс непрост и продолжителен, поэтому на текущем этапе говорить о его окончании пока рано. Это относится и к сфере производства защитных изделий для использования в медицинских целях.
Сама важность процедуры сертификации состоит в первую очередь в том, чтобы обеспечить гарантию соответствия таких продуктов действующим нормативам по качеству. Из этого следует, что без сертификационной документации продукты из категории МСИЗ невозможно будет реализовать на рынке в России. Наличие подтверждающей документации также становится дополнительным фактором спроса на средства защиты, сертифицированные согласно действующим критериям безопасности.
Оценка качества большей части защитных средств проводится на основе действующего технического регламента Таможенного Союза « О безопасности средств индивидуальной защиты » или ТР ТС 019/2011 от 09.12.2011. Согласно этим требованиям разрешено оформление как сертификата, так и декларации соответствия. Однако при рассмотрении возможностей применения этого нормативного документа нужно принимать во внимание пункт 1.7 этого техрегламента. В ней приведен список товаров, которые не подпадают под его действие. В части 4) этого раздела документа указывается, что на специальные средства индивидуальной защиты, созданные именно для применения в медицине и микробиологии, действие ТР ТС 019/2011 не распространяется.
Это значит, что сертификацию с применением указанного техрегламента проводят только в отношении тех типов защитных средств, которые создаются для использования в разных сферах, а не только в медицине – например, защитные очки, костюмы, наушники и проч. При этом процедура сертификации МСИЗ в рамках ЕАЭС пока не проработана. Поэтому такая задача решается на уровне федерального законодательства. В России для этих целей существует постановление Правительства № 982, в котором содержится список продуктов, обязанных проходить оценку соответствия по отечественным стандартам. В него включены те позиции, которые проверяются на соответствие стандартам системы ГОСТ Р – например, медицинские и хирургические перчатки, дезинфицирующие средства и проч.
Оформление сертификата на СИЗ
Заказать сертификат соответствия средств индивидуальной защиты Вы можете в Центре Аттестации и Экспертизы «Аттэк». Наша компания - это проверенный и грамотный орган по сертификации, аккредитованный в ФСА. Мы имеем укопмлектованный штат высококвалифицированных и опытных работников и современные лаборатории. Наши сотрудники детально знают действующие законодательные нормативы и юридические требования к процедуре сертификации.
Сама сертификация проходит по утвержденной схеме и включает несколько основных фаз:
- подача заявки в нашу компанию;
- выполнение испытаний в лаборатории и оценки производства;
- оформление экспертного заключения на основании сделанных за время исследований протоколов;
- выдача сертификата соответствия;
- последующий надзор за соблюдением требований безопасности и качества.
Срок действия сертификата на СИЗ различается для разных видов продуктов и схем сертификации. Максимальный срок действия составляет 5 лет.
Стоимость сертификации СИЗ в компании «Аттэк» Вы можете выяснить у специалистов нашего центра. Позвоните нам по размещенным на сайте контактным телефонам или оставьте свои координаты в форме онлайн-заявки. В течение нескольких минут Вам обязательно перезвонят и предоставят подробную консультацию с ответами на все вопросы, которые могут возникнуть у Вас.
Срок 1 месяц
а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Выбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.
Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
Услуга включает:
а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.
В разработку технических условий для медицинских изделий входят:
проектирование и конструирование изделия и разработка документации на него. В документации указывается, что все технические параметры продукта отвечают стандартам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее пределами.
Наши сотрудники окажут любую помощь в оформлении декларации о соответствии на медизделие. Это значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.
