Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43

Чтобы отправить онлайн-запрос на услугу заполните простую форму. Спасибо!

Лицензирование производства медицинской техники

Образец лицензии на производство медтехники

В соответствии с действующим законодательством, все производство и обслуживание медицинской техники на территории РФ подлежит лицензированию. Производители оборудования для медицинских кабинетов обязаны иметь специальную лицензию на производство и обслуживание медицинской техники.

Лицензия выдается Росздравнадзором как на индивидуальное, так и на промышленное производство медицинской техники. Оформлять ее не требуется только в том случае, если обслуживание осуществляется в частном порядке, для собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя.

Срок действия лицензии неограничен. 

Стоимость государственной пошлины на оформление лицензии - 7 500 рублей.

 

Медицинская техника, подлежащая лицензированию

  • Оборудование для рентгенологических исследований;
  • Стоматологические инструменты и аппараты;
  • Хирургические и нейрохирургические приборы и инструменты;
  • Эндоскопическое оборудование;
  • Физиотерапевтические приборы;
  • Оборудование для функциональной диагностики;
  • Лазерные медицинские приборы;
  • Оборудование для стерилизации медицинских инструментов и инвентаря;
  • Оборудование, применяемое в акушерстве, гинекологии и неонатологии;
  • Томографы;
  • Слуховые аппараты и оборудование для отоларингологии;
  • Приборы для урологии и очищения крови;
  • Офтальмологическая аппаратура;
  • Оборудование для травматологии и механотерапии;
  • Приборы для лабораторных исследований, для которых необходима лицензия.

Услуги, подлежащие лицензированию:

  • Монтаж и наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской аппаратуры;
  • Текущее и периодическое обслуживание и ремонт медицинского оборудования.

Оформление лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Документы, необходимые для оформления лицензии:

  • Учредительные и регистрационные документы компании (устав, учредительный договор, положение о создании организации и назначении директора, свидетельство о государственной регистрации юр.лица, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе, свидетельство о регистрации изменений в случае смены генерального директора или изменений в учредительных документах, реквизиты компании, выписка из ЕГРЮЛ и коды Госкомстата);
  • Документы, подтверждающие квалификацию работников и их стаж в области производства и обслуживания медицинской техники (диплом, трудовая книжка, свидетельство о повышении квалификации, трудовой договор, приказ о приеме на работу, документ о смене фамилии в случае брака);
  • Документы, подтверждающие право собственности организации на помещения, используемые для производства и обслуживания медицинской техники (договор аренды или свидетельство о праве собственности, поэтажный план помещения, акт приема-передачи);
  • Документы на оборудование (номенклатура и перечень производимой медицинской техники, копии патентов или лицензионных договоров, разрешающих ее производство и продажу, документы, подтверждающие регистрацию производимой техники на территории России);
  • Документы, подтверждающие наличие организационно-технических условий и оснащения для производства и обслуживания медицинской техники (счет-фактура, товарная накладная, свидетельство о проверке оборудования, договор аренды оборудования).
  • Квитанция об оплате государственной пошлины;
  • Доверенность.

Порядок оформления лицензии

  1. Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений;
  2. Экспертиза документов на предмет их соответствия нормативным требованиям;
  3. Формирование и передача пакета документов в Росздравнадзор с получением описи и документа, подтверждающего факт их принятия;
  4. Рассмотрение документов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ;
  5. Получение лицензии на производство и обслуживание медицинской техники.

​Весь процесс оформления лицензии занимает около 45 дней в зависимости от сроков предоставления и комплектности документов.

Нормативные документы

attek_user group предлагает свои услуги по оформлению лицензии на производство и обслуживание медицинской техники. Наши специалисты сэкономят время на оформление и передачу всех необходимых документов и окажут помощь в их сопровождении и согласовании. Для заказа услуги заполните форму онлайн-заявки.

Желаете заказать одну из услуг?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут наши сотрудники свяжутся с Вами и
предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы?

Наши сотрудники с удовольствием на них ответят. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок - мы свяжемся с Вами в течение 5 минут.

8 495 246-04-43
8 812 292-67-08
8 383 227-82-16
8 343 302-28-90
8 831 211-90-27
8 863 303-12-94
8 861 202-54-05
8 473 300-36-70
8 978 093-84-38
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.