Николаева Виктория
10 декабря, 2019

Как оформить декларацию на медицинское оборудование?

Печать

86

4,37 (Проголосовало: 44)

Картинка Как оформить декларацию на медицинское оборудование?

Медицинское оборудование применяют для диагностики и лечения заболеваний. Поэтому к нему предъявляются строгие требования в области безопасности и качества. Они реализуются посредством обязательного государственного контроля.

Аппараты, подлежащие контролю

Список аппаратов, на которые распространяется условие о таком контроле, определен постановлением Правительства № 982. Согласно этому нормативному документу в отношении определенных типов медицинского оборудования предусмотрена обязательное проведение декларирования. Оформлять декларацию нужно на следующие виды устройств:

  • механизированные инструменты;
  • измерительные аппараты для выполнения функциональной диагностики;
  • другие типы медицинских измерительных устройств;
  • техника, используемая для организации терапевтического лечения;
  • техника, применяемая для замещения нарушенных функций организма;
  • специализированное оборудование, включая хирургическое, стоматологическое и т.д.;
  • средства для перевозки больных;
  • другое медицинское оборудование.

Оборудование и техника, которые производятся по индивидуальному заказу для конкретного пациента на основании рекомендации его лечащего врача, не требуют обязательного декларирования.

Подготовка документов

Для оформления декларации производителю или продавцу товара потребуется подготовить пакет документов. Он включает:

  • заявление на регистрацию декларации;
  • регистрационное удостоверение медицинского товара, подтверждающее, что оно легально обращается на территории Российской Федерации;
  • техническую и эксплуатационную документацию на аппарат, разработанную изготовителем;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний оборудования, проведенных для установления соответствия критериям действующих стандартов;
  • другие документы.

Наличие регистрационного удостоверения - обязательное условие для подготовки декларации. Если этот документ на оборудование пока не оформлен, например, оно ввезено в Россию для проведения регистрации, придется сначала дождаться оформления удостоверения, и только потом приступать к декларированию.

С подготовленным пакетом нужно обратиться в уполномоченый сертификационный орган для проверки правильности оформления декларации, полноты сформированного комплекта документации и дальнейшей регистрации декларации. Важно проследить, чтобы область аккредитации этого органа покрывала вид декларируемой продукции. Сотрудники центра подберут требуемую схему декларирования на основании требований ГОСТ Р 54008-2010 и проконсультируют заявителя относительно правил организации этой процедуры.

Декларирование медицинского оборудования

Общий порядок процедуры декларирования описан в статье 24 федерального закона № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот и другие разделы этого нормативного документа указывают, что оформляемая декларация представляет собой заявление производителя или продавца аппаратуры о том, что его товар соответствует актуальным требованиям к этому типу продукции. Для каждого вида медицинского оборудования такие требования прописываются в соответствующем стандарте ГОСТ.

Такое заявление должно иметь доказательства. Разрешается применение доказательств, полученных самим заявителем в результате выполнения требуемых испытаний. Если они не проводились, или их итоги недостаточны для однозначных выводов о соответствии, сертификационный орган, в который обратился заявитель, назначает и проводит дополнительные испытания.

Оформление декларации

Составляет декларацию на медицинское оборудование сам заявитель. Она оформляется на простом листе формата А4 и не требует применения особых бланков с повышенной степенью защиты. Однако нужно учитывать, что этот документ требует обязательной регистрации: это важно, чтобы обеспечить достоверность содержащейся в нем информации. Стандартный набор сведений, отражаемых в этом документе, включает:

  • информацию о компании, которая составляет декларацию, включая сведения о ее руководителе;
  • информацию об аппаратуре, в отношении которой оформляется этот документ, включая коды ОКПД2 и ТН ВЭД;
  • данные об изготовителе оборудования и стране его происхождения;
  • кодовое обозначение стандарта ГОСТ, на соответствие которому проверяется аппарат;
  • основание, которое применяется для принятия этой декларации. Например, здесь могут указываться реквизиты протоколов испытаний, выполненных испытательной лабораторией сертификационного центра, а также данные о ее аккредитации;
  • дата оформления и срок действия декларации;
  • информация о сертификационном органе, который произвел ее регистрацию.

Документ подписывается руководителем организации, которая оформляет декларацию, и руководителем сертификационного учреждения; также на нем проставляются печати обеих компаний. При этом важно не забывать, что ответственность за достоверность сведений, указанных в рамках процедуры декларирования, возлагается на заявителя, то есть компанию, которая подготовила декларацию – а не на сертификационный центр, как это бывает при оформлении сертификата соответстсвия.

Когда результаты испытаний, подтверждающих соответствие аппарата установленным стандартам, получены, сертификационный орган выполняет регистрацию декларации. Сведения о ней вносятся в особый реестр, ведением которого занимается Росаккредитация. Эти данные размещаются на сайте ведомства в открытом доступе, и любой гражданин или представитель компании может ознакомиться с ними в режиме реального времени. Для деклараций, которые принимаются по стандартам ГОСТ Р, максимальный срок действия составляет три года. По истечении этого срока производителю или продавцу придется оформить новый документ.

Вам необходима регистрация медицинское оборудование?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,37 (Проголосовало: 44)

Вам может быть интересно: