с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Госпошлина за регистрацию медицинских изделий

Регистрация медицинского изделия – обязательная процедура для большинства товаров медицинского назначения, которые обращаются на территории Российской Федерации. Она представляет собой государственную услугу, которая оказывается на платной основе. За ее предоставление в соответствии с действующим законодательством взимается госпошлина за регистрацию медицинских изделий в установленном размере.

Размеры госпошлины за регистрацию медицинских изделий

Величина госпошлины за регистрацию медицинских изделий Росздравнадзором устанавливается положениями статьи 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ. Согласно этому разделу нормативного документа, размер госпошлины складывается из двух компонентов:

  • пошлина за проведение экспертизы медицинского изделия, необходимой для установления достаточности его уровня качества, безопасности и действенности;
  • пошлина за выдачу регистрационного удостоверения, подтверждающего успешное прохождение процедуры государственной регистрации.

Класс риска медицинского изделия при определении размера госпошлины

Сложность необходимых экспертных процедур, которые проводятся в соответствии с действующим законодательством для установления соответствия медицинского изделия установленным требованиям, будет различаться в зависимости от сложности и рисков при его применении такого изделия. Согласно приказу Минздрава 6 июня 2012 года N 4н все виды медицинских изделий разделяются на 4 класса потенциального риска при условии соблюдения рекомендаций производителя:

  • класс 1 – низкий потенциальный риск;
  • класс 2а – средний потенциальный риск;
  • класс 2б – повышенный потенциальный риск;
  • класс 3 – высокий потенциальный риск.

Понятно, что для более сложных и потенциально опасных медицинских продуктов требуется более сложная экспертиза, которая позволит достоверно определить безопасность медицинского изделия для пользователей, его действенность и качественные характеристики. Поэтому понятно, что такая экспертиза автоматически будет и более дорогостоящей. Это явно отражено в размерах госпошлины за проведение необходимых исследований.

Госпошлина за проведение экспертизы

Итак, в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ величина госпошлины за проведение экспертизы в зависимости от класса медицинского изделия составляет:

  • для товаров 1 класса потенциального риска применения – 72 тысячи рублей;
  • для товаров с классом потенциального риска применения 2а – 104 тысячи рублей;
  • для товаров с классом потенциального риска применения 2б – 136 тысяч рублей;
  • для товаров 3 класса потенциального риска применения – 184 тысячи рублей.

Отметим, что указанные размеры госпошлин за регистрацию медицинских изделий были введены относительно недавно: это произошло после принятия Федерального закона от 29.11.2021 N 382-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации». Ранее размеры госпошлин были значительно ниже: например, экспертиза для медицинских изделий 1 класса риска стоила 45 тысяч рублей, класса 2а – 65 тысяч рублей, класса 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса – 115 тысяч рублей.

Напомним, что общая величина госпошлины за оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора складывается из двух частей: госпошлина за проведение экспертизы, описанная выше, и госпошлина за выдачу самого РУ. Вторая часть госпошлины, выплачиваемая за оформление бланка регистрационного удостоверения, не зависит от класса потенциального риска применения продукта и составляет в актуальной редакции Налогового кодекса 11 тысяч рублей. Ранее, до принятия 382-ФЗ, она составляла 7 тысяч рублей.

Дополнительные виды госпошлин при переоформлении регистрационного удостоверения

Перечисленные виды госпошлин применяются при первичном оформлении РУ. Если же заявителю требуется внести изменения в регистрационное досье, которое формируется при подаче заявки на регистрацию, это потребует уплаты дополнительных госпошлин, которые также зависят от класса потенциального риска применения продукта:

  • для класса 1 – 32 тысячи рублей;
  • для класса 2а – 48 тысяч рублей;
  • для класса 2б – 64 тысячи рублей;
  • для класса 3 – 104 тысячи рублей.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения взамен утерянного или утраченного обойдется заявителю в 2,5 тысячи рублей.

Пошлины при регистрации медизделия по национальным правилам и по стандартам Евразийского экономического союза

Сейчас у производителей товаров врачебного назначения есть два варианта регистрации своей продукции: по национальным правилам или по стандартам Евразийского экономического союза. Возможность свободного выбора между этими вариантами будет актуальной до 31 декабря 2025 года: с 1 января 2026 года доступной останется только регистрация по стандартам ЕАЭС. Для обеспечения равной привлекательности обоих вариантов в экономическом смысле госпошлины за проведение экспертизы и выдачу регистрационного удостоверения по обеим схемам уравнены между собой.

Однако здесь есть один значимый нюанс. Дело в том, что при регистрации по стандартам ЕАЭС заявитель, помимо референтного государства, где подается заявление на выдачу РУ, обязан выбрать как минимум одно государство признания – страну Евразийского экономического союза, где будет действовать полученное удостоверение. Можно выбрать и все страны-участницы ЕАЭС: напомним, сейчас в его составе, помимо России, находятся Армения, Беларусь, Кыргызстан и Казахстан.

При этом согласование результатов экспертизы продукта и утверждение выдачи регистрационного удостоверения каждым государством признания будет стоить дополнительных денег – в размере пошлины за проведение экспертизы в соответствии с классом потенциального риска применения продукта. При этом стоимость оформления самого регистрационного удостоверения – 11 тысяч рублей – уплачивается только один раз.

Для примера посчитаем стоимость государственных пошлин за регистрацию товара 1 класса риска потенциального применения при максимально возможном числе государств признания – 4. Пошлина за экспертизу продукта в референтном государстве составит 72 тысячи рублей, согласование экспертного заключения в каждом из государств признания – 72*4=288 тысяч рублей, выдача регистрационного удостоверения – 11 тысяч рублей. Таким образом общий размер пошлин за регистрацию составит 371 тысячу рублей. 

left   Назад
Печать

788

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
5,0
Проголосовало: 3
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok