Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40
Каталог статей про регистрацию медицинских изделий

Автор: Николаева Виктория Сергеевна

1. Стоимость регистрации медицинских изделий в зависимости от класса опасности их применения

Согласно действующему законодательству РФ оплата регистрации медицинских изделий осуществляется в форме государственной пошлины. Ее размер складывается из двух частей: оплата самой процедуры регистрации и оплата стоимости экспертизы изделия. Размер второй части пошлины дифференцирован в зависимости от класса риска применения такого продукта.

2. Регистрация медицинских изделий в России

В статье подробно описан действующий порядок регистрации медицинских изделий в РФ, урегулированный положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. В материале приводятся требования к прохождению каждого из этапов этой процедуры с учетом особенностей взаимодействия с регистрирующим органом – Росздравнадзором.

3. Регистрация медицинских изделий

Материал дает общее описание процедуры регистрации медицинских изделий в России, включая состав этой процедуры, изделия, подлежащие регистрации и проч. В статье также приводятся временные рамки осуществления регистрации, установленные действующим законодательством, и описывается состав пакета документов, который необходимо предоставлять в регистрирующий орган.

4. Регистрация медицинской техники

Процедура регистрации медицинского изделия в России различается в зависимости от того, к какому классу риска последствий их применения принадлежит конкретный продукт. В материале описываются общие параметры такой процедуры для разных классов медизделий.

5. Регистрация медицинских изделий Росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий в нашей стране является государственной услугой, регламентированной соответствующими нормативными документами. Органом, ответственным за ее выполнение, является Росздравнадзор. В статье рассматриваются основные обязанности и полномочия ведомства в рамках этой процедуры.

6. Регистрация медицинских изделий: класс продукта

В материале подробно рассматриваются критерии распределения медицинских изделий по классам риска. Этот параметр является одним из основных, которые определяют состав и стоимость процедуры регистрации продукции такого типа.

7. Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Для проведения регистрации медизделий, произведенных за рубежом, российское законодательство предусматривает специальную процедуру. В материале описываются особенности этого алгоритма, включая состав пакета документов, предоставляемых субъектом на регистрацию.

8. Регистрация упаковки как медицинского изделия: дебаты в ЕАЭС

Единое законодательство Таможенного союза о регистрации медицинских изделий пока находится в стадии формирования. Некоторые из его разделов пока еще остаются дискуссионными. Одним из них является вопрос о необходимости регистрации упаковки в качестве медицинского изделия. В материале приводятся аргументы за и против такой необходимости, а также рассматриваются перспективы окончательного решения этой проблемы.

9. 323-ФЗ: регистрация медицинских изделий

Федеральный закон № 323-ФЗ является основным нормативным документом, регламентирующим процедуру регистрации медизделий в Российской Федерации. В материале перечисляются основные положения этого закона, а также перечень ситуаций, когда его требования не применяются к тем или иным категориям продукции.

10. Регистрация медицинских изделий в 2019 году

В 2019 году порядок осуществления регистрации медицинских изделий претерпит некоторые изменения. В материале приводится перечень основных нововведений, которые вступят в действие в текущем году. Особое внимание в статье уделяется новшествам, которые будут применяться на едином рынке медизделий ЕАЭС.

11. Регистрация медицинских изделий: бахилы

Процедура регистрации имеет определенную специфику для различных видов медицинских изделий. В данном материале рассматриваются особенности этого алгоритма для такого популярного товара как медицинские бахилы

12. Регистрация медицинских изделий: протезы

Протезы относятся к категории медицинских изделий, которые подлежат обязательной государственной регистрации. В материале рассматриваются особенности проведения этой процедуры для данной категории продукции с учетом возможных различий в классификации уровня риска

13. Регистрация медицинских изделий с гиалуроновой кислотой

Регистрация изделий медицинского назначения с содержанием гиалуроновой кислоты требует особого подхода. В статье приводится перечень требований к выполнению такой процедуры в отношении данной категории продукции.

14. Регистрация медицинских изделий GMP

В материале рассматривается степень соответствия мирового стандарта GMP требованиям российской процедуры регистрации медицинских изделий. В статье приводятся конкретные наименования нормативных документов, которые в настоящее время регламентируют осуществление этой процедуры.

15. Постановление о регистрации медицинских изделий

Основным документом, который регулирует порядок проведения процедуры регистрации в отношении изделий медицинского назначения, в России является постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. В статье приводится общее описание этапов, входящих в состав данного алгоритма, и описываются другие положения данного нормативного документа.

16. Центр сертификации и регистрации медицинских изделий

В роли государственного органа, в полномочия которого входит регистрация медизделий, в Российской Федерации выступает Росздравнадзор. В материале описываются основные функции данного ведомства и порядок обращения в организацию для подачи заявки на регистрацию.

17. Перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации

Материал представляет собой исчерпывающий список основных категорий продукции, на которую распространяется требование об обязательной государственной регистрации в соответствии с действующим российским законодательством. В статье также приводятся сведения о том, насколько этот список соответствует принятой мировой практике.

18. Порядок регистрации медицинских изделий

В материале подробно описывается состав процедуры регистрации медизделий, предусмотренной российским законодательством. Она включает в себя такие этапы как подача и рассмотрение заявления, проведение клинических испытаний и выдача подтверждающей документации.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: