Номенклатурная классификация медицинских изделий

Печать

309

4,81 (Проголосовало: 11)

Картинка Номенклатурная классификация медицинских изделий
  1. Принципы номенклатурной классификации
  2. Основные классификационные группы

Медицинские товары в нашей стране подлежат строгому учету и контролю. Для того, чтобы решить эту задачу, все виды таких продуктов проходят процедуру классификации. Она выполняется с применением четких критериев, содержащихся в ряде нормативных документов. Основными из них становятся:

  • федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
  • постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416, устанавливающее правила обязательной регистрации медицинских продуктов;
  • приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н, определяющий принципы номенклатурной классификации медицинских товаров;
  • другие правовые документы.

Принципы номенклатурной классификации

Классификация продуктов медицинского назначения, выполняемая на основании принципов зафиксированных в приказе Минздрава № 4н, содержит следующие данные о каждом конкретном типе изделия:

  • идентификационный номер;
  • название типа продукта;
  • описание соответствующего вида, содержащее идентифицирующие признаки для каждой анализируемой категории и отвечающее назначению товара, определенному производителем.

На основании перечисленных критериев все продукты, допущенные к обращению на территории Российской Федерации, делятся на группы. Список таких товаров, распределенных по категориям, публикуется на официальном портале государственного ведомства, реализующего контрольно-надзорные функции в этой сфере. В текущий момент они возложены на Росздравнадзор.

Основные классификационные группы

В общей сложности номенклатурная классификация, сформированная в соответствии с приказом Минздрава № 4н, содержит 19 групп продуктов, в которые входят более 400 названий отдельных типов товаров. К указанным группам относятся:

  • продукты респираторного и анестезиологического назначения;
  • товары вспомогательной и общебольничной группы. Это самая объемная категория, которая включает разные виды продуктов – от систем ионофореза до медицинских масок и бахил;
  • продукты для гастроэнтерологии;
  • продукты для манипуляций в области гинекологии и акушерства;
  • изделия для осуществления диагностики в формате in vitro;
  • продукты для восстановления, реабилитации и манипуляций с разными типами человеческих узлов, органов и тканей;
  • товары для оториноларингологии;
  • товары для использования в косметологии и пластической хирургии;
  • товары для неврологической области медицины;
  • продукты для ортопедических целей;
  • товары для офтальмологии;
  • продукты для применения в радиологии;
  • товары для реабилитации и адаптации лиц, имеющих инвалидность или другие ограничения, связанные с состоянием здоровья;
  • продукты, разработанные для лечения и коррекции проблем с сердечно-сосудистой системой;
  • товары для стоматологии;
  • товары для урологии;
  • физиотерапевтические продукты;
  • системы и изделия для использования в хирургии, а также сопутствующие продукты;
  • товары для выполнения эндоскопических вмешательств.

В большинстве рассматриваемых групп присутствует категория «прочие товары», в которую входят продукты, прямо не поименованные ни в одной из предыдущих подкатегорий. Это связано с тем, что в Российской Федерации практически все категории медицинских изделий могут быть допущены к обращению на рынке только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Она не проводится только для продуктов, которые разработаны по рекомендации лечащего врача для конкретного пациента и не предполагают возможности его использования другими больными. Все другие категории товаров должны в обязательном порядке быть поставлены на государственный учет, даже если их названия четко не указаны в классификационном списке, приведенном в приказе Минздрава № 4н.

Классификация рисков

Все продукты, включенные в состав номенклатурной классификации, делятся на несколько категорий на основании потенциального риска, связанного с их использованием. Рассматриваемые категории выделяются с использованием конкретных критериев:

  • продолжительность применения одного и того же типа продукта;
  • степень инвазивности продукта;
  • необходимость контакта с организмом в ходе применения продукта или какого-то типа взаимосвязи с ним;
  • способ введения продукта в тело: нужно понимать, применяется ли для этого хирургический путь, или для введения используются естественные полости, присутствующие в организме;
  • сфера применения изделия: здесь учитывается, для каких конкретно систем или узлов используется конкретный продукт. Если таковые системы принадлежат к категории жизненно важных, например, сердечно-сосудистая или нервная, то анализируемому продукту присваивается более высокая категория опасности;
  • необходимость использования источников электрической энергии для обеспечения текущей работы продукта.

Процедура классификации осуществляется с использованием принципов и механизмов, описанных в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. В нашей стране он введен в действие с 1 января 2015 года. Кроме Российской Федерации, к применению принципов этого стандарта присоединился еще ряд государств, включая Азербайджан, Кыргызстан, Казахстан, Молдову, Таджикистан и Узбекистан. Использование рассматриваемого стандарта в РФ стало обязательным.

Классы риска

На основании перечисленных критериев весь массив медицинских продуктов, обращающихся на в России, делится на следующие классы:

  • 1 – низкая степень потенциального риска вреда для здоровья пациента, связанного с применением конкретного товара. Например, к классу 1 принадлежат некоторые неинвазивные электроды;
  • 2а – средняя степень риска. К этой категории принадлежит, например, ультразвуковое оборудование для осуществления диагностики;
  • 2б – повышенный уровень риска. К этой категории относят, например, особую аппаратуру, сконструированную для введения лекарственных средств;
  • 3 – высокий уровень риска. Например, к рассматриваемой категории относят кардиостимуляторы, имплантируемые прямо в тело пациента.

Дополнительные требования к методике отнесения конкретного продукта к определенному классу подробно описаны в подпунктах пункта 4 приложения к приказу № 4н. Каждому товару может быть присвоен только один класс риска. Если на основании использования описанных критериев оно соответствует нескольким возможным классам, ему присваивается наиболее высокий уровень потенциальной опасности.

Для товаров, разработанных для совместного использования, класс устанавливается отдельно для каждого из совместно применяемых компонентов. Исключение из этого правила составляет программное обеспечение, применяемое для работы особого медицинского оборудования. Для него по умолчанию устанавливают тот же класс риска, что и для основного продукта, вместе с которым он применяется. При этом для продуктов in vitro предусмотрена специальная процедура определения уровня потенциального риска. Она прописана в разделе II приложения к приказу № 4н.

Процедура классификации

Подробная процедура выполнения классификации медицинских продуктов описана в разделе 5 стандарта ГОСТ 31508-2012. Она содержит 18 основных правил, на соответствие которым нужно последовательно проверить каждый товар, в отношении которого проводится классификация. Для упрощения ее выполнения в приложении № 1 к анализируемому ГОСТу приводится удобный инструмент. Он представляет собой своего рода опросник, в котором каждая строка – это очередной шаг алгоритма классификации. Он сформирован в табличном виде и содержит следующую информацию:

  • порядковый номер шага в рамках процедуры классификации;
  • номер применяемого правила из раздела 5 ГОСТ 31508-2012;
  • конкретный вопрос, обусловленный тем или иным критерием, применяемым для классификации медицинских продуктов;
  • варианты ответа на приведенный вопрос;
  • возможное обозначение класса риска продукта по результатам полученного ответа;
  • следующий пункт алгоритма, к которому необходимо перейти в рамках процедуры.

В общей сложности опросник содержит 54 пункта; по результатам ответа на соответствующие вопросы устанавливается конкретный класс риска для анализируемого продукта.

Применение принципов классификации

Кроме указанного опросника, стандарт ГОСТ 31508-2012 содержит еще один полезный инструмент, дающий возможность лучше сориентироваться в процедуре классификации товаров медицинского назначения. В приложении Б к рассматриваемому стандарту содержится таблица, в которую включены типовые примеры товаров, относящихся к определенному классу. Поэтому в случае сомнений эта информация поможет отнести интересующий нас продукт к корректному классу на основании принципа схожести характеристик.

Класс риска

Уровень потенциального риска, связанного с применением продукта по назначению

Типовые примеры продуктов, относящихся к анализируемой категории

1

Низкий

Механические тонометры, микроскопы, фонендоскопы, весы для применения в медицине, операционные и стоматологические столы и кресла, расходные материалы для медицинского оборудования, материалы для выполнения перевязок, одноразовые постельные принадлежности, разработанные для использования больными, и проч.

Средний

Тепловизоры, эндоскопы жесткого и гибкого типов, газоанализаторы, кислородные аппараты, ультрафиолетовые и инфракрасные облучатели, отсасыватели для использования в хирургии, пломбировочные материалы, контейнеры для хранения крови и ее компонентов, очковые линзы и проч.

Повышенный

Кардиоанализаторы, измерители пульса, электрокардиографы и электрокардиоскопы, дефибрилляторы, неонатальные инкубаторы, аппаратура для выполнения электрофореза, рентгеновская пленка, перевязочные материалы для обработки ожоговых поражений, аппаратура для подачи внутривенного и ингаляционного наркоза и проч.

3

Высокий

Аппаратура для осуществления гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппаратуры для организации искусственного кровообращения, другие изделия, разработанные для замещения или имитации работы жизненно важных органов, внутриматочные контрацептивы, импланты и проч.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,81 (Проголосовало: 11)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: