Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40
Внедрение единого порядка регистрации медизделий в ЕАЭС
В настоящий момент государства, входящие в состав Таможенного союза, находятся на этапе стандартизации процедур в рамках регистрации медизделий в ЕАЭС. Весной 2017 года был принят основной пакет нормативных документов, позволяющий начать внедрение единых механизмов на данном рынке. Однако в этом направлении еще предстоит проделать значительный объем работы.

Модернизация российского законодательства

Одним из важным вопросов, который пока до конца не урегулирован, остается состояние национального законодательства в области регистрации изделий медицинского назначения. Это особенно важно, так как на протяжении переходного периода, который продлится до 2021 года, общесоюзное и национальное законодательство в этой сфере будут иметь равную силу.

В Российской Федерации основным нормативным документом в данной области является Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ. В рамках перехода к унифицированным принципам регистрации медизделий в ЕАЭС предложен пакет поправок к этому закону. Основными новшествами законопроекта по сравнению с действующей редакцией являются следующие предложения:

  • сокращение перечня изделий, подлежащих обязательной госрегистрации;
  • предоставление надзорным органам права осуществления контрольных закупок в отношении этой категории продукции;
  • возможность обращения изделий, регистрационные удостоверения которых подлежат замене, в течение 180 дней после принятия соответствующего решения;
  • другие поправки, нацеленные на актуализацию российского законодательства в сфере регистрации медицинских изделий.

В дополнение к указанным предложениям с 1 января 2019 года может вступить в силу требование об обязательном применении систем менеджмента качества в производстве медизделий.

Роль законопроекта в процедуре регистрации медизделий в ЕАЭС

Если документ будет принят в виде, представленном на обсуждение, производители медицинских изделий вплоть до 2021 года смогут выбирать оптимальный для себя вариант. Среди имеющихся альтернатив — применение положений нового закона либо недавно принятых нормативных актов Евразийского союзного объединения. После наступления этой даты соблюдение принципов законодательства ЕАЭС станет обязательным для всех участников рынка изделий для медицинского применения.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: