Как проверить регистрационное удостоверение в реестре Росздравнадзора?

Печать

146

5,0 (Проголосовало: 5)

Картинка Как проверить регистрационное удостоверение в реестре Росздравнадзора?

Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ к обращению на рынке в Российской Федерации допускаются только те медицинские товары, которые прошли процедуру государственной регистрации

  1. Учет регистрационных удостоверений
  2. Информация, содержащаяся в реестре

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ к обращению на рынке в Российской Федерации допускаются только те медицинские товары, которые прошли процедуру государственной регистрации. Она выполняется в соответствии с отдельным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Это постановление указывает, что факт государственной регистрации должен быть подтвержден документально – а именно, выдачей заявителю регистрационного удостоверения на его товар.

В роли государственного органа, отвечающего за рассмотрение регистрационных заявок и выдачу удостоверений, выступает Росздравнадзор. Если по заявлению было вынесено положительное решение, ведомство оформляет РУ по образцу, зафиксированному в приказе Минздрава от 16 января 2013 года N 40-Пр/13. Документ направляется заявителю в бумажной форме на особом бланке, снабженном серьезными степенями защиты, который по уровню защищенности принадлежит к категории «В». Согласно приложению к приведенному приказу, в РУ указываются следующие сведения:

  • название продукта, а также наименования принадлежностей, идущих в комплекте с ним, если их применение становится обязательным условием для использования объекта по назначению;
  • данные о владельце регистрационного удостоверения, включая название компании, ее организационно-правовую форму и адрес места расположения. Если в роли владельца выступает индивидуальный предприниматель, в РУ фиксируются его фамилия, имя, отчество и адрес места проживания;
  • аналогичные сведения о производителе товара;
  • место производства продукта;
  • номер регистрационного досье, зафиксированный при подаче комплекта документации в Росздравнадзор;
  • класс потенциального риска, связанного с применением продукта по назначения. Он определяется в соответствии с методикой, приведенной в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н;
  • код продукта по Общероссийскому классификатору ОК 034-2014;
  • количество листов, являющихся приложением к удостоверению.

В приложении к РУ на товар, который состоит из нескольких частей, компонентов, деталей, комплектующих или других принадлежностей, приводится полный список элементов, входящих в полный состав товара.

Учет регистрационных удостоверений

Поскольку регистрационные удостоверения направляются заявителям в традиционном бумажном виде, то, невзирая на серьезный подход к обеспечению защищенности официальных бланков, остается некоторый риск их подделки. Ясно, что в случае, когда речь идет о медицинских продуктах, фальсификация удостоверений и продажа недоброкачественных товаров влечет за собой существенный риск для здоровья применяющих их пациентов. Поэтому государство позаботилось о том, чтобы дополнительно обезопасить покупателей от возможности купить подделку.

Для этого на уполномоченное ведомство, в роли которого выступает Росздравнадзор, возложен дополнительный функционал. Он состоит в ведении Единого реестра всех регистрационных удостоверений, которые выданы заявителям. Эта информационная база опубликована на одной из страниц официального портала государственного органа в открытом доступе. Такой подход обеспечивает для всех заинтересованных пользователей возможность в любой момент ознакомиться с текущим положением дел по интересующему их товару.

Информация, содержащаяся в реестре

По каждому медицинскому товару реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора содержит следующие данные:

  • уникальный номер, присвоенный конкретной реестровой записи;
  • регистрационный номер медицинского продукта;
  • дата осуществления госрегистрации продукта;
  • срок действия регистрационного удостоверения. Если оно не имеет ограничений по этому параметру, в соответствующей графе проставляется отметка «бессрочно»;
  • название медицинского товара;
  • название компании, выступающей в роли владельца регистрационного удостоверения;
  • место расположения компании - владельца РУ и ее юридический адрес;
  • название организации-производителя;
  • место расположения изготовителя и его юридический адрес;
  • код продукта в системе классификации ОКПД или ОКПД2;
  • класс потенциального риска, связанного с применением изделия по назначению, установленному производителем;
  • установленное назначение при применении товара, которое определяется производителем;
  • вид товара в соответствии с номенклатурной классификацией, установленной приказом Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н;
  • адрес места изготовления товара;
  • информация о товарах, которые могут применяться в качестве взаимозаменяемых по отношению к конкретному изделию.

Возможности реестра

При работе с информационной базой пользователю предоставляется значительное число удобных инструментов, позволяющих быстро найти нужную позицию или выгрузить целый массив данных по конкретным критериям. В первую очередь стоит отметить наличие на соответствующей странице сайта Росздравнадзора инструмента поиска, который допускает применение следующих параметров:

  • номер регистрационного удостоверения продукта;
  • дата государственной регистрации, причем здесь можно указать как конкретную дату, так и их диапазон, в границах которого будет проводиться поиск;
  • срок действия удостоверения, который также может быть обозначен в виде конкретной даты или их интервала;
  • название, место расположения или юридический адрес владельца удостоверения либо изготовителя продукта;
  • код ОКП;
  • класс потенциального риска применения медизделия;
  • назначение товара;
  • код типа товара в соответствии с действующей номенклатурной классификацией;
  • адрес места производства;
  • информация о взаимозаменяемых товарах;
  • уникальный номер записи о продукте в Едином реестре.

Пользователь, имеющий хотя бы какие-то данные о конкретном товаре, при помощи поискового инструмента сможет легко обнаружить нужную позицию. Результаты поисковой выдачи также можно кастомизировать, выбрав нужное количество записей, единовременно выводимых на экран – от 10 до 50. Если небольшой размер информационной базы, отображающийся на странице по умолчанию, неудобен для поиска, формат отображения можно расширить на весь экран.

Изображение Как проверить регистрационное удостоверение в реестре Росздравнадзора?

Если нажать на "Расширенный поиск", октроется окно:

Скрин Как проверить регистрационное удостоверение в реестре Росздравнадзора?

Результаты поисковой выдачи можно выгрузить не только на экране, но и в формате Excel-файла. Это особенно удобно в ситуации, когда нужно получить большой объем информации – например, по нескольким продуктам крупного производителя или по товарам, зарегистрированным за определенный период времени. Однако сервис не содержит ограничений по минимальному объему результатов поиска: сформировать Excel-файл можно даже в случае, если в результате запроса выдается только одна позиция. На странице Единого реестра также содержатся полезные рекомендации для случаев, когда сервис работает некорректно: к примеру, пользователю рекомендуют проверить сетевые настройки или использовать альтернативную сеть для доступа.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

5,0 (Проголосовало: 5)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: