Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование?

Печать

205

4,78 (Проголосовало: 55)

Картинка Как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование?

Федеральный закон № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан, требует, чтобы каждый медицинский прибор, обращающийся на территории Российской Федерации, был зарегистрировано в установленном порядке. Такой порядок, описанный в постановлении Правительства № 1416, предполагает выдачу особого документа – регистрационного удостоверения. В роли заявителя при его получении выступает разработчик оборудования или его изготовитель. Также разрешается, чтобы за удостоверением обращалось лицо, уполномоченное производителем. В общей сложности на процедуру регистрации отводится 50 дней, за исключением периода, необходимого для выполнения клинических испытаний.

Подготовительный этап: сбор пакета документов

Основным государственным органом, с которым взаимодействует заявитель в ходе регистрации прибора, становится Росздравнадзор. В это ведомство он обращается с заявлением о начале процедуры госрегистрации, к которому прилагает следующие документы:

  • нормативную документацию в отношении этого аппарата;
  • техническую документацию, подготовленную производителем;
  • эксплуатационную документацию, составленную изготовителем;
  • фотографии аппарата вместе с дополнительными принадлежностями, необходимыми для его применения;
  • документация, подтверждающая результаты проведенных технических испытаний техники;
  • опись документов, предоставленных в регистрационное ведомство в составе пакета.

Этот пакет подается в ведомство во всех ситуациях - неважно, какой именно аппарат и кем представляется на регистрацию. Иногда к нему требуется приложить дополнительные документы. Например, если техника предполагает непосредственный контакт с организмом, нужны будут результаты токсикологических испытаний, а если он ввезен в Россию из-за границы – разрешение на ввоз оборудования.

Направить документы в Росздравнадзор можно по почте или в электронном формате, заверив представляемый пакет электронной подписью заявителя. Представитель организации также может принести его лично. На то, чтобы проверить, что в комплект вложены все документы, и они составлены верно, ведомству отводится 5 рабочих дней. Если это не так, об этом сообщают заявителю, и он в 30-дневный срок имеет право устранить нарушения и снова подать заявление. После этого у Росздравнадзора есть еще три рабочих дня, чтобы вынести решение о начале процедуры госрегистрации.

Экспертиза оборудования: I этап

Когда по конкретному аппарату вынесено положительное решение о старте государственной процедуры, в течение трех рабочих дней Росздравнадзор составляет и направляет задание экспертной организации, которая будет заниматься его проверкой. Эта проверка представляет собой экспертизу, которая показывает уровень безопасности, качества и действенности оборудования.

На первом этапе экспертная организация проверяет сведения, предоставленные заявителем, о результатах выполненных им испытаний. Если такие сведения признаются достоверными и достаточными, учреждение выносит решение о необходимости организации клинических испытаний. Если это не так, учреждение может вынести решение о необходимости дополнительных испытаний в соответствии с типом аппарата – например, токсикологических или технических. До этого момента выполнение клинических исследований не назначается. Если оборудование признается небезопасным, в их выполнении будет отказано. Такая техника не сможет пройти регистрацию.

Клинические испытания

Рекомендация экспертной организации о назначении клинических исследований направляется в Росздравнадзор: он будет выносить итоговое решение по этому вопросу. Если оно будет положительным, в дело вступает еще одна специализированная организация, имеющая право проводить такие исследования. Спико таких учреждений составляется Росздравнадзором; сейчас он включает 227 организаций. Результаты испытаний, проведенных другими организациями, не принимаются. На время выполнения испытаний процедура госрегистрации приостанавливается.

Испытания проводятся на основании принципов ГОСТ Р ИСО 14155-2014 и включают проверку безопасности и действенности медицинского оборудования, проводимую с участием людей. Правила организации таких исследований установлены приказом Минздрава № 2н.По итогам процедуры составляется отчет, в котором указываются все результаты проделанной работы, включая негативные. Он снова направляется в Росздравнадзор.

Экспертиза оборудования: II этап

Получив документы из компании, проводившей клинические испытания, Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней выносит решение о возобновлении процедуры госрегистрации. В ходе этой фазы анализируют уже результаты клинических испытаний: здесь проверяют полноту результатов и делают выводы о качестве и степени безопасности самого медицинского оборудования, претендующего на получение регистрационного удостоверения. Для получения обоснованного заключения по этому вопросу итоги проведенных клинических исследований направляют в экспертную организацию. На проверку предоставленных сведений ей отводится 10 рабочих дней.

Если заключение такой организации будет положительным, то есть она признает, что проверенное оборудование в самом безопасно, качественно и полезно для лечения того заболевания, для которого оно предназначено, Росздравнадзор наконец выносит окончательное положительное решение о регистрации. Когда оно принято, сведения о регистрации вносятся в особый реестр, который открыт всем заинтересованным лицам: пациент или покупатель оборудования сможет в режиме реального времени проверить, есть ли у него регистрационное удостоверение. Оно также выдается заявителю на бумажном носителе в виде документа, оформленного на специальном бланке.

Вам необходима регистрация медицинское оборудование?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,78 (Проголосовало: 55)

Вам может быть интересно: