Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Печать

768

4,41 (Проголосовало: 16)

Картинка Полный перечень изделий, подлежащих регистрации в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий необходима для легальной реализации таких товаров в России. Требование об этом содержится в ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». При этом п.3 Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением от 27 декабря 2012 г. N 1416, определяет, что полномочия по осуществлению регистрационных процедур в этой области возлагаются на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Понятие медицинских изделий

До начала подготовки стоит изучить статью 38 ФЗ-323, которая содержит исчерпывающее описание этой категории. Она позволит выяснить, какие именно позиции входят в группу медизделий, а значит, должны обязательно быть зарегистрированы. В нее входят аппаратура, инструменты,материалы и другие позиции медицинского назначения. Здесь неважно, используются ли они вместе или раздельно. Медицинскими также считаются товары, используемые вместе с непрофильными продуктами, например, программным обеспечением.

При этом медицинскими целями, корректное понимание которых исключительно важно в рамках интерпретации данного закона, ст. 38 признает следующие виды деятельности:

  • диагностика патологий, контроль работы организма, выполнение медицинских исследований;
  • лечение дисфункциональных состояний, изменение или замещение естественных функций организма, его анатомических компонентов, а также прерывание беременности;
  • осуществление реабилитации после лечения, восстановление функций организма;
  • профилактика заболеваний и травм, предотвращение беременности.

Ключевой критерий отличия медизделий от других групп медицинских товаров - способ воздействия на организм, который не использует иммунологические, генетичесие, матеболические или фармакологические механизмы. В противном случае он будет отнесен к категории лекарственных препаратов или иных видов продукции, обращение которых в нашей стране регулируется отдельными нормативно-правовыми актами.

Изделия, не подлежащие регистрации

Большая часть медпродукции подлежит государственному учету. Но некоторые изделия можно не регистрировать. П.2 правил из постановления № 1416 указывает, что к ним относятся медицинские товары для конкретного пациента. Они создаются по назначению врача для лечения именно его заболевания или травмы.

Дополнительные разъяснения по этому поводу дает Росздавнадзор. Он указывает, что процедура не обязательна для комплексов, в которых только перевозят продукты медицинского назначения, то есть они не содержат стационарных позиций этой категории.

Подход к формированию перечня изделий, подлежащих регистрации

Итак, медпродукция для массового применения подлежит обязательному государственному учету. В большинстве стран для его организации сегодня используется Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) , разработанная в Великобритании. Сегодня она используется в 65 странах мира.

В первоначальном виде применить ее в России было бы сложно. Это связано с отличиями в механизмах работы рынка медизделий, а также национальными особенностями здоровья граждан. Поэтому в целях типологизации медицинских изделий, обращающихся на территории страны, был разработан Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Он содержит утвержденную номенклатурную классификацию медизделий.

Однако вопрос об интеграции российского подхода к учету, он был решен следующим образом. В мае 2014 года сотрудники Росздравнадзора, в чью компетенцию входит обеспечение учета медизделий в РФ, совершили визит в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (Оксфорд, Великобритания). Там они провели переговоры о сотрудничестве в сфере классификации профильной продукции. По результатам этого визита было достигнуто важное соглашение. Сотрудники российского ведомства получили доступ к базе GDMN, которая содержит несколько сотен тысяч наименований видов продукции, относящейся к этой категории.

Получив доступ и изучив данные, специалисты сформулировали дополнения и изменения к приказу № 4н. Они были объединены в приказ Минздрава № 557н. Эти поправки обеспечили соответствие между принципами классификации медизделий в нашей стране и в мире. Был также принят соответствующий документ, который пришел на смену ГОСТ Р ИСО 15225-2003 «Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена», который активно использовался в сфере учета таких товаров.

Перечень изделий, подлежащих регистрации

Сейчас классификация, модерируемая Росздравнадзором, содержит 28926 наименований медицинских изделий. Они разделены на 19 групп по их задачам.

Категория изделий Характер изделий Количество типов изделий в категории Количество наименований изделий в категории
1 Анестезиологические и респираторные МИ Продукция, применяемая в целях транспортировки, распределения, мониторинга и кондиционирования сред в виде газа или пара для обеспечения процесса дыхания пациента или проведения анестезии 26 826
2 Вспомогательные и общебольничные МИ Продукты для поддержания гигиены в медучреждениях и ухода за пациентами 56 1535
3 Гастроэнтерологические МИ Продукция, используемая для выполнения хирургического вмешательства или лечебных манипуляций в области желудочно-кишечного тракта 16 428
4 МИ для акушерства и гинекологии Продукция, используемая для лечения заболеваний и патологических состояний женских половых органов, а также ведения беременности, принятия родов и обеспечения восстановления в послеродовом периоде 23 380
5 МИ для in vitro диагностики (ИВД) Продукты для выполнения исследований вне организма в контролируемых условиях 6 14269
6 МИ для манипуляций, восстановления тканей и органов человека Продукты для исследований, хирургических операций, восстановительных процедуры для работоспособности и структуры тканей, органов и систем организма 17 2036
7 МИ для отоларингологии Продукция, применяемая в целях диагностики и лечения заболеваний и патологических состояний уха, горла и носа 19 351
8 МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии Изделия для ликвидации или сокращения значимости дефектов тканей посредством специальной аппаратуры, лекарств и хирургии 8 158
9 Нейрологические МИ Продукция, применяемая для лечения и диагностики заболеваний и патологических состояний центральной и периферической нервной системы человека 13 376
10 Ортопедические МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологических состояний костно-мышечной системы и восстановления после травм 22 877
11 Офтальмологические МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий зрения, восстановления после травм и операций 27 516
12 Радиологические МИ Изделия для лечения и диагностики посредством ионизирующих излучений и восстановления после воздействия такого излучения 14 1094
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий, предназначенные для лиц с физическими ограничениями 13 1141
14 Сердечно-сосудистые МИ Изделия для профилактики, диагностики и лечения патологий сердца и сосудов, а также экстренных действий в связанных с ними ситуациях, угрожающих жизни 25 1160
15 Стоматологические МИ Изделия для профилактики и лечения болезней полости рта, ликвидации патологий врожденного или приобретенного типа, включая хирургические способы 26 749
16 Урологические МИ Позиции для лечения патологий мочевыделительной системы и мужских половых органов, в том числе при помощи хирургии 14 640
17 Физиотерапевтические МИ Изделия для лечения и реабилитации с применением факторов природного или искусственного происхождения 7 303
18 Хирургические инструменты, системы и сопутствующие МИ Изделия для проведения разных типов операций 57 1513
19 Эндоскопические МИ Позиции для эндоскопической диагностики 15 572

Процедура государственной регистрации

Государственная регистрация - это услуга, которая оказыватся согласно регламенту, прописанному в приказе Минздрава № 737н. Она включает в себя последовательность следующих этапов:

  1. Прием заявления с пакетом сопроводительных документов. Проверка комплекта на предмет возможности организации клинических исследований продукта;
  2. Анализ процедуры, алгоритма, методологии и результатов испытаний и исследований, проведенных в отношении представляемого на регистрацию изделия самим производителем;
  3. Подготовка заключения по поводу возможности организации клинических испытаний продукта. Проведение испытаний;
  4. Получение и анализ данных о реализованных клинических испытаниях на предмет качества, действенности и безопасности изделия, образцы которого были предоставлены для проведения испытаний;
  5. Принятие окончательного решения о государственной регистрации, подготовка необходимых документов и передача их заявителю.

Кроме того, в процессе заключительной стадии государственной регистрации уполномоченный орган устанавливает для регистрируемого изделия класс потенциального риска применения, предусмотренный приказом Минздрава № 4н.

Классы медицинских изделий

Приложение № 2 к приказу Минздрава № 4н устанавливает четыре основных класса медицинских изделий на основании степени возможного риска, который влечет за собой применение каждого из них. При этом каждое конкретное изделие может быть отнесено только к одному из перечисленных классов:

  • класс 1 — продукция, использование которой сопряжено с незначительным уровнем риска;
  • класс 2а — продукция, использование которой сопряжено со средним уровнем риска;
  • класс 2б — продукция, использование которой сопряжено со значительным уровнем риска;
  • класс 3 — продукция, использование которой сопряжено с высоким уровнем риска.

Для определения класса риска Росздравнадзор применяет следующие критерии:

  • продолжительность использования конкретного изделия;
  • инвазивный характер его применения;
  • прямой контакт или взаимосвязь с организмом при использовании;
  • необходимость хирургического вмешательства для введения продукции в организм;
  • степень жизненной важности органов или систем, для которых применяется конкретное изделие;
  • необходимость использования источников энергии для работы изделия.

Реестр медицинских изделий

Информация, получення в процессе оказания госуслуги по регистрации, включая данные о классе риска, вносится в Государственный реестр. В нем отражаются данные о зарегистрированных медизделиях и их производителях - юридических лицах и ИП. Его ведет Росздравнадзор.Эта информационная база предоставляет любому заинтересованному лицу возможность проверить легальность нужной позиции в режиме реального времени.

Процедура регистрации изделий медицинского назначения сейчас обязательна для большинства товаров. Она требует серьезной подготовки к взаимодействию с государственными органами. Уделить внимание этому стоит хотя бы потому, что госпошлина за оказание этой услуги достаточновелика. А если пакет документов составлен с ошибками, заявитель получит отказ в регистрации. Значит, придется снова обращаться в Росздравнадзор. Поэтому опытные изготовители не подвергают свои бизнес-процессы неоправданному риску, предпочитая обращаться в специализированные организации.

Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знаютзаконодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,41 (Проголосовало: 16)

Вам может быть интересно: