Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с постановлением N 299

Печать

686

4,61 (Проголосовало: 13)

Картинка Новый упрощенный порядок регистрации медицинских изделий

Вы можете заказать регистрацию медицинских масок в нашей компании.

В Российской Федерации действуют специальные правила вывода на рынок изделий медицинского назначения. Согласно статье 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ такие товары допускаются к продаже только после прохождения этапа обязательной регистрации. Она осуществляется в соответствии с принципами, описанными в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

В целях обеспечения соответствия процедуры регистрации текущей ситуации на рынке в постановление № 1416 неоднократно вносились изменения. В последний раз это произошло в 2018 году в связи с принятием постановления Правительства № 633. И сейчас возникла необходимость очередного пересмотра действующих правил: новое Постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" определило новый упрощенный порядок регистрации этой категории товаров. Документ вступил в силу непосредственно в дату его официальной публикации, то есть 18 марта текущего года.

Обстоятельства принятия нового порядка

В пояснительной записке, которая приводится вместе с постановлением № 299 на официальном портале Правительства России, уточняется, что необходимость введения обновленных правил обусловлена сложившейся эпидемиологической ситуацией в стране. Речь идет о широком распространении коронавирусной инфекции, которая стала реальной угрозой для здоровья граждан и нормального функционирования экономики. В таких условиях особую значимость приобретает вопрос доступности специальных защитных средств, которые препятствуют распространению вируса.

Однако в текущей ситуации обычного количества таких средств, которое было достаточным для нормальных условий, оказалось недостаточным. Многие граждане, которые хотели бы приобрести медицинские маски, респираторы или другие подобные товары, столкнулись с их критической нехваткой в аптечных и иных учреждениях. В этой связи возникла необходимость вывода на рынок дополнительных продуктов этой категории. Однако тут встал вопрос об их государственной регистрации.

Для его решения Правительство РФ утвердило упрощенный порядок регистрации ряда самых востребованных медицинских изделий. В эту категорию вошли товары, которые должны обеспечить нормализацию эпидемиологической обстановки в стране и препятствовать дальнейшему распространению коронавирусной инфекции.

Товары, подпадающие под упрощенный порядок регистрации

В общей сложности действие постановления № 1416 в новой редакции распространяется на следующие категории товаров, которые получили право проходить процедуру госрегистрации в упрощенном режиме:

  • изолирующие защитные костюмы;
  • смотровые и процедурные латексные перчатки;
  • одноразовые и многоразовые операционные халаты;
  • одноразовые и многоразовые изолирующие халаты;
  • многоразовые лицевые маски для обеспечения защиты дыхательных путей;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из полихлоропрена;
  • нестерильные бахилы, не проводящие электрический ток;
  • халаты для пациентов, предназначенные для одноразового и многоразового применения;
  • процедурные халаты, предназначенные для одноразового и многоразового применения;
  • респираторы общего назначения и специальные хирургические;
  • хирургические изолирующие костюмы;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из нитрила;
  • хирургический костюм с манжетами;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные печатки, изготовленные из винила;
  • нестерильный хирургический костюм для одноразового применения;
  • водонепроницаемые бахилы;
  • нестерильные бахилы, проводящие электрический ток;
  • смотровые и процедурные перчатки из гваюлового латекса;
  • смотровые и процедурные перчатки из этиленвинилацетата;
  • смотровые и процедурные перчатки из нитрила с антибактериальными свойствами;
  • опудренные и неопудренные смотровые и процедурные перчатки из полиизопрена;
  • набор специальной одежды для проведения осмотров и хирургических вмешательств;
  • смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи с антибактериальными свойствами;
  • одноразовая маска для защиты дыхательных путей, надеваемая на лицо.

В общей сложности под новые правила подпадают 36 категорий самых важных в данный момент медицинских товаров. Для каждого продукта конкретного производителя госрегистрация производится только один раз: после этого он получает право свободного обращения на рынке.

Документы для регистрации

Упрощенные правила касаются в том числе формирования пакета документов, предоставляемого в ответственный государственный орган на регистрацию. Товары, подпадающие под действие постановления № 299, требуют предоставления следующей документации:

  • копия документа, подтверждающего полномочия заявителя на подачу заявки на регистрацию от имени изготовителя продукта;
  • техническая документация производителя на конкретный продукт;
  • эксплуатационная документация на данное изделие, включая инструкцию по его применению или руководство его эксплуатации;
  • качественная фотография товара, демонстрирующая общий вид продукта. Размер изображения должен составлять не менее 18*24 см. Если применение товара предполагает использование дополнительных принадлежностей или приспособлений, они должны быть сфотографированы вместе с основным продуктом;
  • опись документов, представленных на регистрацию.

Приведенный перечень документов действительно выглядит очень простым: собрать его производитель может собственными силами и в минимальные сроки. Как отмечается в пояснительной записке к постановлению, такая процедура позволит оперативно проводить регистрацию важных для общества товаров. Это, в свою очередь, должно стимулировать профильную промышленность к наращиванию объемов производства таких продуктов, чтобы обеспечить возросшую потребность в этих медицинских изделиях.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,61 (Проголосовало: 13)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: