Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40
Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43
Ввоз медицинских изделий в Россию в 2019 году Автор: Николаева Виктория Сергеевна

Медизделия представляют собой особую категорию товаров. Порядок их обращения на территории РФ регулируется положениями Федерального закона N 323-ФЗ. Согласно статье 38 этого нормативного документа в 2019 году к данной категории продукции принадлежат аппаратура, техника и приборы, а также материалы, которые применяются для медицинских целей, в том числе:

  • мониторинг состояния человеческого организма и диагностика патологических состояний;
  • профилактика заболеваний и патологических состояний;
  • организация и выполнение медицинских исследований;
  • лечение обнаруженных патологий, в том числе путем изменения функционирования отдельных систем и органов;
  • реабилитация пациентов после терапии, восстановление и замещение некоторых функций;
  • предотвращение и прекращение беременности;
  • другие задачи медицинского характера.

При этом к категории медицинских изделий относятся те продукты, которые решают поставленные задачи способами, не относящимися к фармакологической, генетической, метаболической или иммунологической категории.

Возможности ввоза медизделий на территорию России

В настоящее время значительный объем номенклатуры изделий медицинского назначения производится на территории нашей страны. Их выпускают как отечественные производители, так и зарубежные компании, имеющие производственные мощности в России. Однако некоторые позиции, необходимые российским пациентам, пока не выпускаются в РФ. В связи с этим возникает необходимость их ввоза из-за рубежа.

Эта проблема осложняется тем, что в соответствии с федеральным законом № 323-ФЗ в 2019 году все медизделия, обращающиеся в России, должны быть зарегистрированы согласно национальному законодательству. Поэтому все продукты этой категории, ввозимые на территорию страны, подразделяются на две крупные категории:

  • изделия, которые зарегистрированы в России и имеют подтверждающие документы в форме удостоверения о регистрации;
  • незарегистрированные изделия, которые ввозятся в страну в целях последующей регистрации.

Для этих категорий продукции устанавливается различный порядок ввоза, который регулируется специальными нормативными документами.

Ввоз зарегистрированных медизделий в Российскую Федерацию

Зарегистрированные товары медицинского предназначения ввозятся в нашу страну без оформления специальных разрешительных документов. Однако следует учитывать, что в некоторых случаях к этой категории продукции применяется требование о налогообложении. Порядок его применения регламентируется постановлением Правительства от 30 сентября 2015 года N 1042. Данный нормативный документ устанавливает, что для некоторых типов такой продукции применяется нулевая ставка налога. Это условие распространяется на следующие группы изделий:

  • ряд инструментов, наборов и приборов медицинского назначения;
  • оправы для коррекции зрения, линзы для очков и линзы контактного типа;
  • технические приспособления, которые используются для реабилитации лиц с инвалидностью либо профилактики такого состояния;
  • материалы для производства протезов и ортопедических изделий, а также заготовки для такой продукции и готовые изделия.

Для большинства других видов медизделий ставка налогообложения определяется в соответствии с постановлением Правительства от 15 сентября 2008 года N 688. Продукты, подпадающие под действие данного документа, облагаются налогом по ставке 10%.

Документы, подтверждающие регистрацию МИ в России

В течение 2019 года в Российской Федерации все еще действует переходный период при выдаче регистрационных удостоверений для различных видов медизделий. Это связано с тем, что в настоящее время государства, входящие в состав Евразийского таможенного союза, переходят на единые принципы регулирования рынка МИ. В процессе перехода предусмотрены различные варианты оформления необходимой документации:

  • регистрационные удостоверения могут выдаваться по национальным стандартам выдающего их государства;
  • удостоверения могут выдаваться в соответствии с новыми требованиями Таможенного союза.

Пока компании вправе использовать тот или иной тип удостоверения по своему усмотрению. Они применяются в том числе для целей определения ставки налогообложения. Однако необходимо учитывать, что национальные образцы таких документов будут действительны только до 2021 года. После его наступления действовать будут только документы, выданные по стандартам ЕАЭС, а национальные документы придется заменить, даже если срок их действия еще не истек.

Ввоз незарегистрированных изделий в РФ в целях последующей регистрации

Рынок медицинских изделий в нашей стране постоянно расширяется и дополняется новыми позициями в целях обеспечения его соответствия последним международным стандартам. Для достижения этой цели предусмотрен специальный порядок, который описан в приказе Минздрава от 15.06.2012 № 7н. Он предполагает обязательное обращение заявителя, планирующего осуществить регистрацию МИ, в Росздравнадзор.

В 2019 году процедура такого обращения выглядит следующим образом:

  • заявитель обращается в ведомство с заявлением установленного образца, к которому прилагаются документы, подтверждающие характеристики МИ и цели их ввоза на территорию РФ. В роли заявителя может выступать как юрлицо, так и индивидуальный предприниматель;
  • ведомство осуществляет проверку комплекта документов на соответствие действующим требованиям и регистрацию заявки;
  • в течение пяти рабочих дней с момента регистрации заявки специалисты Росздавнадзора обязаны принять решение по данному обращению.

Уплата государственной пошлины за оказание этой услуги не осуществляется: документы оформляются бесплатно.

Отказ в выдаче разрешения

В ряде случае Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения. Это возможно, если:

  • заявитель не предоставил все необходимые документы;
  • ввоз данной категории товара на территорию РФ ограничен в связи с принятыми международными обязательствами либо решением Правительства;
  • наличие информации о риске для здоровья пациентов, связанного с применением данного медизделия.

В первом случае для получения нужного разрешения заявитель может предоставить недостающие документы. В остальных случаях возможность получения разрешения для данного продукта не предусматривается.

Использование документов

Ввоз партии медизделий для регистрации допускается только после получения разрешения Росздравнадзора. Такой документ является разовым, то есть для ввоза следующей партии даже идентичного товара необходимо получать новое разрешение. Оно имеет ограниченный срок действия, который прямо прописывается в тексте документа. После его окончания ввоз изделий, на которые выдана бумага, становится невозможным. В случае пропуска этого срока документ необходимо получать заново: продление периода его действия действующим законодательством в 2019 году не предусмотрено. Сведения обо всех выданных документах фиксируются в специальном реестре Росздравнадзора.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: