Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрация и сертификация изделий медицинского назначения — это обязательная процедура подтверждения качества, которую проходят все производимые или реализуемые в РФ товары для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Государственным органом, проверяющим и учитывающим эти виды продукции, является Росздравнадзор.

  1. Что такое регистрация медизделий
  2. Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации
  3. Штрафы за отсутствие регистрации
  4. Этапы
  5. Сроки получения РУ
  6. Стоимость
  7. Преимущества АТТЭК
  8. Отзывы

Что такое регистрация медизделий

Государственная регистрация медицинских товаров требуется для всего ассортимента продукции этой категории, которую изготавливают или продают на территории России. Согласно действующему порядку, ее выполнение осуществляет Росздравнадзор. В ходе государственной регистрации продукт проходит всестороннюю проверку на соответствие действующим требованиям к качеству и безопасности медицинских товаров.

Нормативные документы

На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ. Список нормативных документов, которые регулируют эти процессы, включает:

  • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46, устанавливающее общие правила по стандартам ЕАЭС;
  • Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135, представляющее собой классификатор продукции;
  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 с изменениями на 1 сентября 2020 года, определяющее правила государственной регистрации по российским стандартам;
  • Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н, вводящий классификацию таких товаров для учета в Российской Федерации;
  • Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года № 430, вводящее упрощенный порядок государственного учета некоторых изделий;
  • Постановление Правительства от 18 марта 2020 года № 299, обусловливающее применение упрощенных правил для товаров низкого класса риска;
  • другие нормативные акты.

Регистрация по стандартам РФ и ЕАЭС

В целом процедуры по нормам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний товара и выдачу подтверждающей документации с внесением в Единый реестр зарегистрированных продуктов. Но алгоритм государственного учета в ЕАЭС несколько более сложен, поскольку он учитывает требования к качеству и безопасности товаров, согласованные всеми странами-участницами Союза.

Обратите внимание! Нужно учесть, что сейчас наша страна, как и другие члены ЕАЭС, находится на этапе перехода к новым общим стандартам. Пока заявителям предоставлена возможность самостоятельно выбирать порядок, по которому они будут проходить государственную регистрацию – это национальные правила или правила ЕАЭС. Но этот принцип действует только до 1 января 2021 года. После этого пройти процедуру можно будет только по нормам Евразийского экономического союза.

Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430

В связи с распространением коронавирусной инфекции в Российской Федерации возникла острая необходимость в увеличении объема производства и поставок некоторых особенно востребованных медицинских изделий. С учетом этих обстоятельств Правительство приняло решение стимулировать производителей к выпуску дополнительных объемов продукции, введя упрощенный порядок учета более чем для 360 категорий нужных изделий постановлением № 430. Согласно этому нормативному документу, в сравнении с обычной процедурой, по которой проводится государственная регистрация и сертификация медицинских изделий, заявителям предоставляются следующие льготы:

  • возможность прохождения экспертизы в уполномоченной организации по специальной упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при условии, что она опубликована в сети интернет;
  • учет партии товара по данному постановлению.

Обратите внимание! Срок, в течение которого разрешено реализовывать изделия, зарегистрированные в упрощенном порядке, ограничен 1 января 2021 года.

Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, регистрация медизделий в Росздравнадзоре обязательна для всех товаров медицинского назначения. Их полный перечень приведен в приказе Минздрава № 4н и включает 19 категорий товаров, предназначенных для использования в разных областях медицины.

Классы риска

Актуальные правила, по которым проводится регистрация медицинских изделий в Москве, Санкт-Петербурге или любом другом городе России, предполагают более тщательную проверку товаров, которые потенциально способны нанести вред здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению. Для дифференциации изделий медицинского назначения по этому критерию в приказе Минздрава № 4н вводится понятие класса риска. Все медицинские продукты делятся на следующие классы:

  • 1 – низкий;
  • 2а – средний;
  • 2б – повышенный;
  • 3 – высокий.

В зависимости от класса риска определяется список операций, входящих в состав процедуры.

Какие медицинские изделия разрешается не регистрировать?

Правило об обязательном внесении в государственный реестр распространяется на любые типы медицинских изделий. Например, регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре так же необходима, как постановка на учет сложной аппаратуры для искусственной вентиляции легких. Единственное исключение из состава этого требования представляют собой продукты, которые изготовлены для конкретного пациента с учетом характера его заболевания и рекомендаций лечащего врача. Предполагается, что такое изделие исключает возможность его применения другим пациентом. В этом случае товар разрешается не регистрировать.

Штрафы за отсутствие регистрации

Производство или продажа продукта, который не прошел обязательную государственную регистрацию, расценивается как нарушение, предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ. Наказания за него дифференцированы в зависимости от двух критериев: кто является виновником, и как была осуществлена продажа – обычным способом, через аптеку или магазин, либо посредством сети интернет.

Виновник

Наказание за изготовление или реализацию товара традиционным способом

Наказание за продажу медицинских изделий через интернет

Гражданин

70-100 тысяч рублей

75-200 тысяч рублей

Должностное лицо

100-600 тысяч рублей

150-600 тысяч рублей

Индивидуальный предприниматель

100-600 тысяч рублей или остановка работы на срок до 90 суток

150-600 тысяч рублей или остановка работы на срок до 90 суток

Компания любой организационно-правовой формы

1-5 миллионов рублей или остановка работы на срок до 90 суток

2-6 миллионов рублей или остановка работы на срок до 90 суток

Этапы

Стандартный состав государственной услуги по регистрации медицинских изделий включает следующие этапы.

  1. Подготовка к подаче заявления: организация и проведение технических и токсикологических испытаний, оформление протоколов по их результатам, составление регистрационного досье.
  2. Подача заявления в Росздравнадзор, рассмотрение заявления, назначение I этапа экспертизы.
  3. Проведение I этапа экспертизы уполномоченной экспертной организацией, оформление экспертного заключения и передача его в Росздравнадзор. Изучение экспертного заключения, назначение клинических испытаний.
  4. Проведение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией, оформление протоколов и передача их в Росздравнадзор. Изучение протоколов, назначение II этапа экспертизы.
  5. Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией, оформление экспертного заключения и передача его в Росздравнадзор.
  6. Изучение полного пакета документов специалистами ведомства, принятие окончательного решения, оформление и выдача подтверждающих документов, внесение информации в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.

Приведенный алгоритм применяется к медицинским изделиям классов риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска, которые характеризуются небольшой вероятностью причинения вреда здоровью пациента, клинические испытания проводит сам заявитель еще до подачи заявки. В рамках регистрационной процедуры такие испытания уже не проводятся, а экспертиза качества и безопасности реализуется в один этап.

Необходимые документы

Для прохождения процедуры государственной регистрации заявитель предоставляет в Росздравнадзор следующие документы.

Цель предоставления документа

Характер документа

Подтверждение полномочий заявителя

Доверенность

Определение государственных требований к товару

Нормативная документация

Определение правил использования изделия

Техническая и эксплуатационная документация

Демонстрация внешнего вида изделия

Фотографии размером не меньше 18*24 см

Предоставление данных о результатах испытаний

Протоколы выполненных испытаний

Сведение данных о представленных документах

Опись документации

Предоставление дополнительной информации

Проект плана проведения клинических испытаний

Если в роли заявителя выступает иностранный производитель, ему потребуется предоставить дополнительную документацию – например, разрешение на ввоз медицинского изделия.

Самостоятельная регистрация: возможные проблемы

Опытные участники рынка знают, что самостоятельно зарегистрировать товар иногда крайне сложно. Требования к процедуре подачи заявки и составу документов часто меняются, поэтому заявители нередко допускают ошибки при их составлении. Наиболее распространенными из них являются:

  • предоставление неполного пакета документов;
  • нарушение правил оформления документации;
  • непроведение необходимых испытаний;
  • неправильное определение класса риска товара;
  • другие проблемы.

Все это приводит к отказу в постановке на учет и необходимости повторной подачи документов, и как следствие – к дополнительным расходам времени и средств. Поэтому руководители крупных компаний обычно используют помощь в регистрации медицинского изделия, предоставляемую компетентными консультационными центрами.

Сроки получения РУ

В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 максимальная продолжительность процедуры государственной регистрации медицинских товаров составляет 50 рабочих дней. Но важно учитывать, что в этот срок не включается длительность клинических испытаний, которые занимают немало времени. На практике процесс обычно растягивается на срок от шести месяцев до полугода. Сроки постановки на учет изделий 1 класса риска бывают короче.

Стоимость

Если компания прибегает к услугам консультационного центра, который помогает ей успешно пройти процедуру, то для нее общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из следующих компонентов:

  • размер государственной пошлины;
  • стоимость услуг консультационного центра.

Государственная пошлина

Государственная пошлина за эту услугу определяется в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Согласно этому разделу нормативного документа цена регистрации медицинских изделий зависит от класса их потенциального риска.

 

Класс 1

Класс 2а

Класс 2б

Класс 3

Пошлина за проведение экспертизы

45 тыс. руб.

65 тыс. руб.

85 тыс. руб.

115 тыс. руб.

Пошлина за выдачу подтверждающей документации

7 тыс. руб.

7 тыс. руб.

7 тыс. руб.

7 тыс. руб.

Итоговая стоимость

52 тыс. руб.

72 тыс. руб.

92 тыс. руб.

122 тыс. руб.

Преимущества АТТЭК

Центр АТТЭК – это команда высокопрофессиональных экспертов, имеющих огромный опыт сопровождения государственной регистрации медицинских изделий всех классов. Мы тщательно следим за изменениями действующего законодательства в этой сфере, поэтому документы, подготовленные нашими специалистами, всегда отвечают действующим требованиям. Обратившись к нам, Вы получите:

  • исчерпывающую консультацию о правилах учета Вашего продукта;
  • организацию всех необходимых испытаний на базе аккредитованной лаборатории;
  • содействие в составлении полного пакета документов;
  • сопровождение подачи заявки в Росздравнадзор и контроль ее обработки;
  • поддержку на всех этапах процедуры вплоть до получения подтверждающих документов и проверку внесения сведений в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Если у Вас уже был неудачный опыт подачи заявки, мы поможем исправить допущенные ошибки и пройти процедуру регистрации.

Отзывы

ООО "ДиаКлон" 

"Мы всегда обращаемся к услугам специалистов центра АТТЭК, когда планируем вывести на рынок новый продукт. Каждый раз мы снова и снова убеждаемся, что сделали правильный выбор: сотрудники компании полностью берут на себя всю подготовку документов и проведение испытаний и сопровождают нашу заявку до самого последнего этапа взаимодействия с Росздравнадзором"

ООО "ИКАДЕНТ"

"Центр АТТЭК нам посоветовали наши партнеры, которые уже много лет сотрудничают с ним в области регистрации медизделий. Действительно, эксперты центра – это высококлассные профессионалы, которые помогли нам с первого раза правильно составить все нужные документы и быстро пройти регистрацию"

Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Отправьте заявку на регистрацию медизделий, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!