Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

• Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
• Документы, необходимые для лицензирования производства медицинской техники
• Порядок предоставления услуги по лицензированию

Предоставление лицензий компаниям, которые занимаются выпуском и осуществлением техобслуживания медицинской аппаратуры осуществляется строго центральным аппаратом Росздравнадзора. При этом предпринимателям полезно помнить о том, что лицензирование деятельности по производству медицинской техники и ее обслуживанию представляет собой государственную услугу: это, в свою очередь, означает, что регламент ее предоставления зафиксирован в соответствующих нормативных документах и строго контролируется надзорными органами.

Документы, необходимые для лицензирования производства медицинской техники

Согласно актуальным регламентам, компания, которая планирует пройти процедуру лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ее производства, должна обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие ее право на заключение договоров на обслуживание медицинской техники для лицензирования. В число таких документов входят:

• эксплуатационная и техническая документация;
• документация, фиксирующая текущие производственные условия на предприятии;
• документы, подтверждающие квалификацию сотрудников предприятия.

Кроме документов, которые предоставляются заявителем, ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений.  Однако в этом отношении процедура для заявителя сегодня существенно упрощена: положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники предполагает, что значительную часть требуемой информации Росздравнадзор может получить в ходе межведомственного взаимодействия с другими государственными органами.

Порядок предоставления услуги по лицензированию

Аппарат уполномоченного ведомства, получив и рассмотрев представленные для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники документы, должен произвести все необходимые организационные, технические и административные процедуры, включая собственно выдачу лицензии, в срок, от 45 рабочих дней. Вместе с тем, такое условие распространяется только на те ситуации, в которых соблюдено требование о предоставлении полного пакета необходимых документов. В противном случае ведомство вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники предполагает, что такая работа может быть выполнена только при условии оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера. Для данной государственной услуги ее величина составляет 7500 рублей.