Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Медицинская техника и оборудование, используемое в целях диагностики, лечения и профилактики возникновения опасных заболеваний у пациентов, должно быть полностью исправным и выдавать корректные результаты в процессе применения. Это очевидное требование на практике реализуется посредством специального механизма, который носит название лицензирования обслуживания медицинской техники.

Наличие такого требования в законодательстве предполагает, что каждая организация, которая осуществляет производство медицинской техники либо производит обслуживание такой аппаратуры, выпущенной другой компанией, обязана иметь лицензию на соответствующий вид деятельности. Однако это правило имеет одно важное исключение: лицензирование технического обслуживания медицинской техники не требуется в тех случаях, если ее использование связано с удовлетворением собственных потребностей конкретной компании или индивидуального предпринимателя.

---

Этапы лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники

Анализ документов и корректировка документации

Этап 1: Анализ документов и корректировка документации

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка, запрос недостающей информации)

Подготовка документов для подачи в Росздравнадзор.

Согласование в Росздравнадзоре

Этап 2: Согласование в Росздравнадзоре

Подача документов в Росздравнадзор

Получение лицензии

Этап 3: Получение лицензии

Получение лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

---

• Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
• Документы, необходимые для лицензирования производства медицинской техники
• Порядок предоставления услуги по лицензированию

Предоставление лицензий компаниям, которые занимаются выпуском и осуществлением техобслуживания медицинской аппаратуры осуществляется строго центральным аппаратом Росздравнадзора. При этом предпринимателям полезно помнить о том, что лицензирование деятельности по производству медицинской техники и ее обслуживанию представляет собой государственную услугу: это, в свою очередь, означает, что регламент ее предоставления зафиксирован в соответствующих нормативных документах и строго контролируется надзорными органами.

Согласно актуальным регламентам, компания, которая планирует пройти процедуру лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ее производства, должна обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, к которому прилагаются документы, подтверждающие ее право на заключение договоров на обслуживание медицинской техники для лицензирования. В число таких документов входят:

• эксплуатационная и техническая документация;
• документация, фиксирующая текущие производственные условия на предприятии;
• документы, подтверждающие квалификацию сотрудников предприятия.

Кроме документов, которые предоставляются заявителем, ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений.  Однако в этом отношении процедура для заявителя сегодня существенно упрощена: положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники предполагает, что значительную часть требуемой информации Росздравнадзор может получить в ходе межведомственного взаимодействия с другими государственными органами.

Аппарат уполномоченного ведомства, получив и рассмотрев представленные для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники документы, должен произвести все необходимые организационные, технические и административные процедуры, включая собственно выдачу лицензии, в срок, от 45 рабочих дней. Вместе с тем, такое условие распространяется только на те ситуации, в которых соблюдено требование о предоставлении полного пакета необходимых документов. В противном случае ведомство вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники предполагает, что такая работа может быть выполнена только при условии оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера. Для данной государственной услуги ее величина составляет 7500 рублей.