Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Лицензия на производство и обслуживание медтехники

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров проводят лицензирование обслуживания медицинской техники.

Это требование предполагает, что каждая организация, производящая или обслуживающая такое оборудование, обязана получить лицензию. Но лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники не нужно, если она используется собственных нужд конкретного ИП или юрлица.



Порядок работы
Анализ документации и ее корректировка

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка, запрос недостающей информации)

Подготовка документов для подачи в Росздравнадзор.

Анализ документации и ее корректировка
Анализ документации и ее корректировка
Согласование в Росздравнадзоре

Подача документов в Росздравнадзор

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Изготовление и передача лицензии

Получение лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Изготовление и передача лицензии
Изготовление и передача лицензии


Медицинская техника и лицензирование производства

Документы для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию - это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в особых правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила для этой ситуации прописаны в федеральном законе № 210-ФЗ.

Документация для лицензирования медицинской техники

Организация, которая планирует пройти процедуру лицензирования технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право заключать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми планирует работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • документы, подтверждающие наличие нужного оборудования и техники для обслуживания приборов;
  • подтверждающая документация о праве владения или пользования помещениями для оказания услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с аппаратурой;
  • квитанция, подтверждающая факт оплаты пошлины за указанную госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления - например, если требуется переоформление лицензии, к пакету нужно будет приложить ее оригинал.

Ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап процедуры - это анализ представленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии характеристикам, указанным в документах, поданных в составе заявки;
  • соответствие указанных параметров действующим законодательным требованиям.

Результаты проведенного контроля оформляются актом определенной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия, заявителю предоставят определенный срок для устранения выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче лицензии будет отказано. При этом стоимость уплаченной госпошлины возврату не подлежит. Однако если результат контроля будет положительным, заявитель получит лицензию, которая даст ему право работать в этой области в течение неограниченного времени. Она выдается ему в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим потребителям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специального оборудования для осуществления медицинских манипуляций;
  • осуществление мониторинга работы аппаратуры и контроль ее технического состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • проведение планового, экстренного и капитального ремонта.

Лицензиат вправе оказывать потребителям такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие действует, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение обслуживания медтехники предприятием, не имеющим специального разрешения, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, налагаемое на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей - совместно с конфискацией оборудования и измерительных приборов. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей - либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, наиболее часто отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток требуемого оборудования или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат сотрудников или несоответствие уровня их образования актуальным требованиям;
  • отсутствие законных прав на использование помещений для работы;
  • другие ошибки.
Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Помощь в предоставлении лицензии

От 45 дней

а. Содействие в подготовке документов;
б. Консультация по схеме лицензирования.


Госпошлина за выдачу лицензии — 7500 руб.

от 65 000 рублей
Заказать


Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса местонахождения)

От 14 дней

Содействие в оформлении документов

Пошлина — 750 руб.

от 30 000 рублей
Заказать


Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

От 30 дней

Содействие в оформлении документов

Пошлина — 3500 руб.

от 40 000 рублей
Заказать


Предоставление дубликата лицензии

От 30 дней

Содействие в оформлении документов

Пошлина за дубликат лицензии — 750 руб.

от 15 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Как быть, если Вы работаете в другом регионе?
Мы - федеральная организация, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом.
Сохранность информации
Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе Вы получите полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Вы можете оплатить работы поэтапно. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный