Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Медицинская техника и лицензирование производства

Документы для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию - это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в особых правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила для этой ситуации прописаны в федеральном законе № 210-ФЗ.

Документация для лицензирования медицинской техники

Организация, которая планирует пройти процедуру лицензирования технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право заключать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

• список видов аппаратуры, с которыми планирует работать предприятие;
• учредительные и регистрационные документы;
• документы, подтверждающие наличие нужного оборудования и техники для обслуживания приборов;
• подтверждающая документация о праве владения или пользования помещениями для оказания услуг, содержащая характеристики этих помещений;
• дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с аппаратурой;
• квитанция, подтверждающая факт оплаты пошлины за указанную госуслугу;
• другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления - например, если требуется переоформление лицензии, к пакету нужно будет приложить ее оригинал.

Ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап процедуры - это анализ представленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

• соответствие реальной ситуации на предприятии характеристикам, указанным в документах, поданных в составе заявки;
• соответствие указанных параметров действующим законодательным требованиям.

Результаты проведенного контроля оформляются актом определенной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия, заявителю предоставят определенный срок для устранения выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче лицензии будет отказано. При этом стоимость уплаченной госпошлины возврату не подлежит. Однако если результат контроля будет положительным, заявитель получит лицензию, которая даст ему право работать в этой области в течение неограниченного времени. Она выдается ему в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим потребителям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

• выполнение монтажа и пуско-наладки специального оборудования для осуществления медицинских манипуляций;
• осуществление мониторинга работы аппаратуры и контроль ее технического состояния;
• выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
• проведение планового, экстренного и капитального ремонта.

Лицензиат вправе оказывать потребителям такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие действует, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение обслуживания медтехники предприятием, не имеющим специального разрешения, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, налагаемое на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей - совместно с конфискацией оборудования и измерительных приборов. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей - либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, наиболее часто отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

• недостаток требуемого оборудования или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
• неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
• не полностью укомплектованный штат сотрудников или несоответствие уровня их образования актуальным требованиям;
• отсутствие законных прав на использование помещений для работы;
• другие ошибки.