Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38
8 800 333-25-40
+7 (8613) 76-20- 05
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению

Помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Лицензирование медицинской техники

Медицинская техника и оборудование, используемое в целях диагностики, лечения и профилактики возникновения опасных заболеваний у пациентов, должно быть полностью исправным и выдавать корректные результаты в процессе применения. Это очевидное требование на практике реализуется посредством специального механизма, который носит название лицензирования обслуживания медицинской техники.

Наличие такого требования в законодательстве предполагает, что каждая организация, которая осуществляет производство медицинской техники либо производит обслуживание такой аппаратуры, выпущенной другой компанией, обязана иметь лицензию на соответствующий вид деятельности. Однако это правило имеет одно важное исключение: лицензирование технического обслуживания медицинской техники не требуется в тех случаях, если ее использование связано с удовлетворением собственных потребностей конкретной компании или индивидуального предпринимателя.


Этапы лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники

Предоставление лицензий компаниям, которые занимаются выпуском и осуществлением техобслуживания медицинской аппаратуры осуществляется строго центральным аппаратом Росздравнадзора. При этом предпринимателям полезно помнить о том, что лицензирование деятельности по производству медицинской техники и ее обслуживанию представляет собой государственную услугу: это, в свою очередь, означает, что регламент ее предоставления зафиксирован в соответствующих нормативных документах и строго контролируется надзорными органами.

Документы, необходимые для лицензирования производства медицинской техники

Согласно актуальным регламентам, компания, которая планирует пройти процедуру лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ее производства, должна обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, к которому прилагаются документы, подтверждающие ее право на заключение договоров на обслуживание медицинской техники для лицензирования. В число таких документов входят:

  • эксплуатационная и техническая документация;
  • документация, фиксирующая текущие производственные условия на предприятии;
  • документы, подтверждающие квалификацию сотрудников предприятия.

Кроме документов, которые предоставляются заявителем, ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений.  Однако в этом отношении процедура для заявителя сегодня существенно упрощена: положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники предполагает, что значительную часть требуемой информации Росздравнадзор может получить в ходе межведомственного взаимодействия с другими государственными органами.

Порядок предоставления услуги по лицензированию

Аппарат уполномоченного ведомства, получив и рассмотрев представленные для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники документы, должен произвести все необходимые организационные, технические и административные процедуры, включая собственно выдачу лицензии, в срок, от 45 рабочих дней. Вместе с тем, такое условие распространяется только на те ситуации, в которых соблюдено требование о предоставлении полного пакета необходимых документов. В противном случае ведомство вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники предполагает, что такая работа может быть выполнена только при условии оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера. Для данной государственной услуги ее величина составляет 7500 рублей.

Узнать стоимость и сроки

Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение

 
Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.



 

Стоимость услуг

Помощь в предоставлении лицензии

Срок от 45 дней

а. Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению;
б. Консультация по схеме получения лицензии;


Размер госпошлины на предоставление лицензии – 7500 рублей

от 65 000 рублей

 

Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)

Срок от 14 дней

Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению

Размер госпошлины - 750 рублей

от 30 000 рублей

 

Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

Срок от 30 дней

Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению

Размер госпошлины - 3500 рублей

от 40 000 рублей

 

Предоставление дубликата лицензии

Срок от 30 дней

Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению

Размер госпошлины предоставление дубликата лицензии – 750 рублей

от 15 000 рублей

 

Основные вопросы

 
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?

Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом.

 
Пропускаете участие в государственных тендерах?

Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.

 
Конфиденциальность информации

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.

 
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?

Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.


Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут наши сотрудники свяжутся с Вами и
предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы?

Наши сотрудники с удовольствием на них ответят. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок - мы свяжемся с Вами в течение 5 минут.

8 495 246-04-43
8 812 292-67-08
8 383 227-82-16
8 343 302-28-90
8 831 211-90-27
8 863 303-12-94
8 861 202-54-05
8 473 300-36-70
8 978 093-84-38
+7 (8613) 76-20- 05
8 495 246-04-43

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный

Заказать данную услугу

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Помощь в предоставлении лицензии"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения)"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать услугу "Предоставление дубликата лицензии"

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать консультацию эксперта

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать звонок

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.