Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

• Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
• Документы, необходимые для лицензирования производства медицинской техники
• Порядок предоставления услуги по лицензированию

Предоставление лицензий компаниям, которые занимаются выпуском и осуществлением техобслуживания медицинской аппаратуры осуществляется строго центральным аппаратом Росздравнадзора. При этом предпринимателям полезно помнить о том, что лицензирование деятельности по производству медицинской техники и ее обслуживанию представляет собой государственную услугу: это, в свою очередь, означает, что регламент ее предоставления зафиксирован в соответствующих нормативных документах и строго контролируется надзорными органами.

Согласно актуальным регламентам, компания, которая планирует пройти процедуру лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники или ее производства, должна обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением. К заявлению прилагаются документы, подтверждающие ее право на заключение договоров на обслуживание медицинской техники для лицензирования. В число таких документов входят:

• эксплуатационная и техническая документация;
• документация, фиксирующая текущие производственные условия на предприятии;
• документы, подтверждающие квалификацию сотрудников предприятия.

Кроме документов, которые предоставляются заявителем, ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений.  Однако в этом отношении процедура для заявителя сегодня существенно упрощена: положение о лицензировании технического обслуживания медицинской техники предполагает, что значительную часть требуемой информации Росздравнадзор может получить в ходе межведомственного взаимодействия с другими государственными органами.

Аппарат уполномоченного ведомства, получив и рассмотрев представленные для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники документы, должен произвести все необходимые организационные, технические и административные процедуры, включая собственно выдачу лицензии, в срок, от 45 рабочих дней. Вместе с тем, такое условие распространяется только на те ситуации, в которых соблюдено требование о предоставлении полного пакета необходимых документов. В противном случае ведомство вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники предполагает, что такая работа может быть выполнена только при условии оплаты заявителем государственной пошлины установленного размера. Для данной государственной услуги ее величина составляет 7500 рублей.