Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Регистрация лекарственных средств для животных

Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Регистрация ветеринарных лекарственных средств
new/licenses/woonkr_fUOAhOF_Fb1l8eK.jpg РУ

Обязательный характер процедуры учета лекпрепаратов распространяется не только на продукцию, предназначенную для лечения и профилактики заболеваний у людей.  Это требование также касается препаратов для ветеринарного применения. При этом в ветеринарии  действует схожий порядок прохождения всех необходимых процедур, связанных с получением регистрационного удостоверения (РУ). В частности, на эту сферу также распространяются положения действующего законодательства об обращении лексредств.



Порядок работы
Подготовка документов для формирования регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для формирования регистрационного досье
Подготовка документов для формирования регистрационного досье
Получение разрешения на проведение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на проведение клинического исследования
Получение разрешения на проведение клинического исследования
Экспертиза качества лекарственного препарата

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества лекарственного препарата
Экспертиза качества лекарственного препарата
Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения
Оформление регистрационного удостоверения


Порядок регистрации лекарственных средств для животных

  • Регистрация ветеринарных лекарственных средств
  • Порядок регистрации лекарственных средств для животных
  • Проведение экспертизы ветпрепаратов
  • Ускоренная регистрация лекарственных средств для животных

Процедура государственной регистрации лекарственных средств для животных начинается с подачи соответствующего заявления в Росздравнадзор компанией, занимающейся выпуском или распространением таких препаратов. К заявлению прилагается обширный пакет документов, который носит название регистрационного досье.

Приложенные документы анализируются ведомством, после чего оно выносит принципиальное решение о возможности или невозможности регистрации данного препарата для ветеринарного применения. При этом в ветеринарии, как и в отношении препаратов для лечения людей, ключевую роль будет играть следующая стадия — проведение экспертизы. По ее результатам компания может получить регистрационное удостоверение, однако если свойства препарата будут признаны неудовлетворительными, в регистрации будет отказано.

Проведение экспертизы ветпрепаратов

Экспертиза лекарств для ветеринарии имеет некоторые особенности в сравнении с анализом препаратов для лечения и профилактики заболеваний у людей. В частности, в ходе такой экспертизы определению подлежат только два параметра:

  • качество представленных на регистрацию лекарств;
  • соотношение возможной пользы и вероятного риска возникновения нежелательных последствий в результате использования медицинских изделий ветеринарного назначения.

Проведение экспертизы в целях сертификации лекарственных средств для животных производится специалистами, имеющими образование ветеринарного профиля.

Ускоренная регистрация лекарственных средств для животных

Действующее законодательство допускает возможность прохождения ускоренной регистрации ветеринарных лекарственных средств. В такой ситуации комиссия, проводящая экспертизу, может учесть результаты испытаний данного препарата, опубликованные в специализированных изданиях. Кроме того, она также примет во внимание сведения, подтверждающие биоэквивалетность данного лекарства другому средству.

Узнать сроки и стоимость
Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения были в 2017 году?
Регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты». По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный