Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация ветеринарных лекарственных средств
РУ

Обязательный характер процедуры учета лексредств распространяется не только на продукты для лечения и профилактики заболеваний у людей. Это требование также касается препаратов для ветеринарного применения. На эту сферу также распространяются положения действующего законодательства об обращении лексредств. При этом в ветеринарии используется схожий порядок прохождения всех необходимых процедур, связанных с получением регистрационного удостоверения (РУ).



Порядок работы
Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье
Подготовка документов для составления регистрационного досье
Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Получение разрешения на выполнение клинического исследования
Экспертиза качества

Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества
Экспертиза качества
Оформление регистрационного удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление регистрационного удостоверения
Оформление регистрационного удостоверения


Порядок государственной регистрации лекарственных средств для животных

Процедура госрегистрации средств для ветеринарного применения начинается с подачи заявления в Росздравнадзор. Его подает компания, осуществляющая выпуск или распространение таких препаратов. К заявлению прилагается объемный пакет документов, который называется регистрационным досье.

Приложенные документы анализируются ведомством, а затем оно выносит принципиальное решение о возможности или невозможности регистрации этого препарата для ветеринарии. Ключевую роль в этом решении будет играть следующая стадия — выполнение экспертизы. По ее результатам компания может получить регистрационное удостоверение. Однако если свойства лекарства будут признаны неудовлетворительными, в регистрации будет отказано.

Экспертиза ветпрепаратов

Экспертиза лекарств для ветеринарии имеет определенные особенности в сравнении с анализом препаратов для лечения и профилактики заболеваний у людей. В ходе такой экспертизы определяются только два параметра:

  • качество медикаментов;
  • соотношение возможной пользы и вероятного риска проявления нежелательных последствий, связанных с использованием медицинских изделий для ветеринарии.

Экспертиза в целях сертификации лекарственных средств для животных производится специалистами, имеющими образование ветеринарного профиля.

Ускоренная регистрация

Действующее законодательство допускает возможность прохождения ускоренной регистрации ветеринарных лекарственных средств. Комиссия, проводящая экспертизу, может учесть результаты испытаний конкретного средства, опубликованные в специализированных изданиях. Она также примет во внимание сведения, подтверждающие биоэквивалентность лекарства другому медикаменту.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Основные вопросы
Какие изменения произошли в последние годы?
Регистрационное досье на ЛП ветеринарии формируется согласно требованиям приказа Министерства сельского хозяйства от 10 января 2018 года N 4. Он определяет состав пакета документов и порядок их подачи в регистрирующее ведомство.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
В соответствии с приказом Минсельхоза от 18 мая 2011 года N 129 удостоверение ветеринарного препарата с указанием используемых форм и дозировок выдается бессрочно. Однако препараты, которые регистрируются в России впервые, сначала получают РУ на пять лет. По истечении пятилетнего срока оформляется бессрочное удостоверение при условии подтверждения его государственной регистрации.
На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?
На каждую форму подается отдельный пакет документов. В рамках одного досье можно одновременно подать одну форму с разными дозировками, концентрацией, объемом.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный