Лицензирование источников ионизирующего излучения в рентгенологии
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Ваш город:   Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Ежедневно
с 09:00 до 18:00
Звонок по России
бесплатный:
Ежедневно с 09:00 до 18:00
8 495 246-04-43
Заказать звонок
Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40

Действующий порядок лицензирования источников ионизирующего излучения

Источники ионизирующего излучения – это особые приборы, которые могут генерировать опасное для человека воздействие. При пренебрежении обязательными мерами предосторожности оно может оказать серьезное влияние на его здоровье. Однако применение такой аппаратуры необходимо во многих отраслях – например, в медицине или машиностроении.

  1. Что собой представляют генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
  2. Правовая база
  3. Изменения в законодательстве о лицензировании источников ионизирующего излучения
  4. Лицензируемые виды деятельности
  5. Государственные органы, выдающие разрешения на работу с источниками ионизирующего излучения
  6. Срок действия
  7. Ответственность за отсутствие разрешения
  8. Пошаговая процедура лицензирования
  9. Преимущества работы с нашим центром

Чтобы гарантировать правильное использование такой техники и соблюдение всех обязательных требований безопасности, в соответствии с законодательством Российской Федерации применение источников ионизирующего излучения производится на основании лицензии: это разрешение на ведение работ с использованием опасного радиоактивного оборудования. В зависимости от конкретного типа аппаратуры процедура лицензирования такой деятельности производится разными государственными органами.

Что собой представляют генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ) – это особое оборудование, в составе которого присутствует генератор, продуцирующий излучение заряженных частиц за счет изменения их скорости или ядерных реакций. Применение источников ионизирующего излучения создает потенциальный риск как для клиентов организаций, которые применяют такие объекты, так и для персонала, который вынужден в течение всей смены работать с ним. Для этого направления необходима лицензия на ИИИ, которую выдают уполномоченные государственные органы.

Правовая база

Порядок лицензирования и другие вопросы, например, кто выдает лицензии на взаимодействие с источниками ионизирующего излучения, регулируются положениями сразу нескольких нормативных актов:

  • Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ, посвященный проблемам радиационной безопасности граждан;
  • Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ, определяющий принципы санитарно-эпидемиологического благополучия общества;
  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, устанавливающий общие принципы лицензирования в России;
  • Санитарные нормы и правила СП 2.6.1.2612-10, утвержденные Постановлением Главного государственного санврача от 26.04.2010 № 40 и определяющие правила обеспечения радиационной безопасности;
  • СанПиН 2.6.1.2523-09, содержащий нормативы по радиационной безопасности;
  • Постановление Правительства от 02.04.2012 № 278, устанавливающее порядок лицензирования при использовании источников ионизирующего излучения;
  • приказ Роспотребнадзора от 30 ноября 2020 года N 784, определяющий административный регламент предоставления этой государственной услуги. Этот нормативный акт заменил ранее действовавший приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773, содержащий аналогичные указания по административному регламенту оказания этой госуслуги;
  • особые нормативные и руководящие акты, определяющие правила лицензирования ИИИ в конкретных областях медицинской деятельности.

Список основных нормативных актов, которые регулируют порядок лицензирования и применения источников ионизирующего излучения, оставался практически неизменным на протяжении нескольких лет. Однако недавно в него были внесены серьезные изменения, которые уже в ближайшее время вступят в силу.

Изменения в законодательстве о лицензировании источников ионизирующего излучения

Алгоритм лицензирования работ с применением источников ионизирующего излучения регулируется на законодательном уровне. Пока основным нормативным актом, который устанавливает правила лицензирования к этой сфере, определяет требования к заявителям и источникам, а также регулирует другие вопросы, выступает постановление Правительства от 02.04.2012 № 278. Уже десять лет оно является ключевым правовым актом, задающим принципы государственной политики в этой сфере.

Однако нельзя забывать, что сейчас в нашей стране реализуется масштабный проект регуляторной гильотины. Он предполагает пересмотр всей действующей правовой базы на предмет исключения из ее состава правовых актов, содержащих устаревшие, избыточные или дублирующиеся требования к участникам экономической и иной деятельности. В связи с реализацией этого проекта действие постановления № 278 будет прекращено: это произойдет 1 сентября 2022 года.

Это, конечно, не означает, что такая важная сфера как применение источников ионизирующего излучения останется без государственного регулирования. С этой же даты, то есть с 1 сентября 2022 года, в силу вступит другое постановление Правительства - от 25.01.2022 N 45. Оно получит ограниченный срок действия – до 1 сентября 2028 года: к этой дате законодатель разработает новый правовой документ, который установит обновленные требования к ИИИ, в большей степени соответствующие текущей ситуации. Такой принцип обновления законодательства внедрен, чтобы обеспечить его своевременный пересмотр и не допускать ситуации появления устаревших или дублирующихся требований, как это было ранее.

При этом стоит учитывать, что действие постановления № 45 будет распространяться на все сферы применения источников ионизирущего излучения, кроме медицинской деятельности. Использование такой аппаратуры в медицине, включая рентгенологию, производится в особом порядке.

Лицензируемые виды деятельности

Типы деятельности с использованием источников ионизирующего излучения, для которых предусмотрена обязательная процедура лицензирования, перечислены в приложении к постановлению № 278. Пока в их список входят:

  • проектирование ГИИИ и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения;
  • их изготовление и конструирование;
  • их эксплуатация;
  • размещение ГИИИ;
  • их техническое обслуживание;
  • их хранение;
  • их утилизация.

С вступлением в силу постановления № 45 утилизация источников ионизирующего излучения и эксплуатацию средств защиты от воздействия, оказываемого такими источниками, будет исключена из приведенного списка.

Для работы медицинских организаций получение отдельной лицензии на использование источников ионизирующего излучения не предполагается. В соответствии с действующим законодательством такие компании обязаны получать разрешение на медицинскую деятельность, в которой среди прочих направлений указываются работы с использованием источников ионизирующего излучения.

Государственные органы, выдающие разрешения на работу с источниками ионизирующего излучения

Как уже отмечалось, выдачу лицензий на использование аппаратуры, генерирующей радиационное излучение, осуществляют разные государственные надзорные органы. Выбор конкретной лицензирующей организации для заявителя зависит от характера источника, используемого в его организации, а также профиля компании.

При выборе места подачи заявки на лицензирование источника нужно учитывать, что весь спектр источников ионизирующего излучения делится на две крупные категории:

  • радионуклидные, в которых в качестве источника излучения используется вещество, содержащее радионуклид или их смесь. В зависимости от характера его расположения в объеме прибора такие источники бывают открытого и закрытого типа. Для этой категории техники предусмотрено получение лицензии Ростехнадзора на ИИИ, используемые их владельцами;
  • генерирующие, то есть имеющие вгенератор, продуцирующий потоки заряженных частиц и тормозное фотонное излучение. В эту группу входят разные виды дефектоскопов, аппаратура для таможенного и иных видов досмотра, ускорители заряженных частиц и нейтронные генераторы, используемые в промышленности и науке, и другие типы приборов. Для работы с этими видами оборудования необходимо разрешение Роспотребнадзора.

Выдачу разрешений на ведение медицинской деятельности с использованием рентгенологического оборудования, формирующего ионизирующее излучение, производит Росздравнадзор.

Срок действия

Заявитель, которому нужна лицензия на использование рентгенологического оборудования, обязан подготовить пакет документов, подтверждающий, что сама ионизирующая установка и организация, использующая ее, соответствуют установленным лицензионным требованиям. Одно из них - санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Согласно СП 2.6.1.2612-10 максимальный срок действия этого документа составляет 5 лет. Сама лицензия на работу с ИИИ имеет неограниченный срок действия. Такое условие зафиксировано в федеральном законе от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающего общий порядок лицензирования в нашей стране.

Ответственность за отсутствие разрешения

Осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не важно, почему организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, зачем требуется лицензия на источники ионизирующего излучения, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, установленные законом.

Категория виновника

Санкции

Возможные дополнительные меры наказания на усмотрение контролирующего органа

Рядовой работник организации

Штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей

Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров

Представитель руководящего состава организации

Штраф от 4 до 5 тысяч рублей

Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров

Юридическое лицо

Штраф от 40 до 50 тысяч рублей

Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров

Пошаговая процедура лицензирования

Процедура получения лицензии предполагает последовательное прохождение следующих шагов.

  1. Проверка соответствия соискателя действующим лицензионным требованиям.
  2. Оформление и сбор документов, подтверждающих выполнение установленных правил.
  3. Подача заявки в контролирующее ведомство.
  4. Рассмотрение заявления лицензирующей организацией.
  5. Выдача разрешения контролирующим органом, внесение сведений о ней в реестр лицензий Роспотребнадзора на ИИИ в установленном порядке.

Необходимые документы

Сама подача лицензионной заявки – это заключительный этап длительной подготовки к этой процедуре. На этой стадии соискатель направляет в ведомство следующие документы для лицензии на генерирующие источники ионизирующего излучения:

  • копию устава организации;
  • свидетельства или договоры на право использования помещения;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на аппаратуру и проект размещения источников ионизирующего излучения;
  • регистрационные удостоверения на источники;
  • техническую документацию, связанную с процессом ее установки и обслуживания;
  • дипломы или сертификаты, подтверждающие уровень квалификации персонала для ведения деятельности с использованием источников ионизирующего излучения;
  • удостоверения или сертификаты, подтверждающие проведение подготовки сотрудников к применению источников ионизирующего излучения перед допуском к выполнению работ;
  • инструкции по применению аппаратуры;
  • другую документацию.

Скачать образец заявления на предоставление лицензии на ИИИ

Скачать образец заявления для переоформления лицензии на ИИИ

Скачать образец заявления для прекращения действия лицензии на ИИИ

Разрешение на аппаратуру, создающую ионизирующее излучение

Оформление или переоформление лицензии ИИИ предполагает выдачу заявителю разрешительного документа на бумажном бланке установленного образца. Он имеет несколько степеней защиты от подделок, которые препятствуют его фальсификации.

Преимущества работы с нашим центром

Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.

И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.

Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Стоимость работ

Стоимость услуги по сопровождению лицензионной заявки на аппаратуру, создающую ионизирующее излучение, в нашей компании зависит от нескольких факторов. Основными из них являются:

  • типы оборудования, с которым работает организация;
  • количество видов такой техники;
  • наличие необходимых документов;
  • требуемые сроки оформления заявки;
  • другие факторы.

Поэтому цена услуги в каждой ситуации определяется индивидуально. Но мы гарантируем, что лицензия на источники будет готова за ту цену, которую Вам назвали наши специалисты: Вам не придется вносить несогласованные доплаты или нести другие дополнительные расходы.

Направление

Срок

Стоимость

Подготовка лицензионного досье на источник, подача

14 рабочих дней

От 50 тысяч рублей

Рассмотрение лицензирующим органом

45 рабочих дней

Обратитесь к нашим менеджерам для оперативного расчета стоимости необходимых Вам работ!

Вам необходимо получить лицензию?
Мы предлагаем Вам полный комплекс работ, которые позволяют оперативно получить лицензию.
Отправьте заявку на оформление лицензии, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!

Позвонить