Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Ваш город:  Москва

Нет вашего города? Звоните 8 800 333-25-40

Attek. Центр аттестации и экспертизы Проводим очное обучение в более 100 городах России. Преподаватели курсов – ведущие специалисты в своих отраслях.
Attek. Центр аттестации и экспертизы Большинство курсов можно пройти дистанционно. Для этого зарегистрируйтесь на портале дистанционного обучения или просмотрите вебинар (онлайн-семинар).
Attek. Центр аттестации и экспертизы Проводим корпоративное обучение на выбранной вами территории. Возможен выезд специалистов в любой город России.
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Лицензирование источников ионизирующего излучения в рентгенологии

Лицензия на источники ионизирующего излучения (ИИИ) - это разрешение на ведение деятельности с использованием опасного радиоактивного оборудования. В зависимости от конкретного типа аппаратуры она может выдаваться разными государственными органами.

  1. Что собой представляют генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
  2. Лицензируемые виды деятельности
  3. Срок действия
  4. Пошаговая процедура лицензирования
  5. Преимущества сотрудничества с нами

Что собой представляют генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ) – это особое оборудование, в составе которого имеется генератор, продуцирующий излучение заряженных частиц за счет изменения их скорости или ядерных реакций. Применение источников ионизирующего излучения представляет собой потенциальную опасность как для клиентов организаций, которые используют такие объекты, так и для персонала, который вынужден в течение всей смены работать с ним. Для данного направления деятельности необходима лицензия на ИИИ (источники ионизирующего излучения), которую выдают уполномоченные государственные органы.

Лицензируемые виды деятельности

Виды деятельности с использованием источников ионизирующего излучения, для которых предусмотрено обязательное лицензирование, перечислены в приложении к Постановлению Правительства от 02.04.2012 № 278. В их число входят:

  • проектирование ГИИИ и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения;
  • их изготовление и конструирование;
  • их эксплуатация;
  • размещение ГИИИ;
  • их техническое обслуживание;
  • их хранение;
  • их утилизация.

Важно учитывать, что для работы медицинских организаций получение отдельной лицензии на использование ИИИ не предусмотрено. В соответствии с постановлением № 278 такие компании должны получать разрешение на медицинскую деятельность, в которой среди прочих направлений деятельности указываются работы, выполняемые с использованием источников ионизирующего излучения.

Правовая база

Порядок предоставления лицензирования и другие вопросы, например, кто выдает лицензии на работу с ИИИ, регулируются положениями сразу нескольких нормативных актов, в том числе:

  • Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ, посвященный проблемам радиационной безопасности граждан;
  • Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ, определяющий принципы санитарно-эпидемиологического благополучия общества;
  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, устанавливающий общие принципы лицензирования в России;
  • Санитарные нормы и правила СП 2.6.1.2612-10, утвержденные Постановлением Главного государственного санврача от 26.04.2010 № 40 и определяющие правила обеспечения радиационной безопасности;
  • СанПиН 2.6.1.2523-09, содержащий нормативы по радиационной безопасности;
  • Постановление Правительства от 02.04.2012 № 278, устанавливающее порядок лицензирования при использовании источников ионизирующего излучения;
  • Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773, определяющий административный регламент предоставления данной государственной услуги;
  • специальные нормативные и руководящие акты, определяющие правила лицензирования ИИИ в конкретных областях медицинской деятельности.

Оборудование, для которого необходимо разрешение

Весь спектр вариантов источников излучения подразделяется на две крупные категории:

  • радионуклидные, в которых в качестве источника излучения используется вещество, содержащее радионуклид или их смесь. В зависимости от характера его расположения в объеме прибора такие аппараты подразделяются на устройства открытого и закрытого типа. Для этой категории техники предусмотрено получение лицензии Ростехнадзора на ИИИ, используемые их владельцами;
  • генерирующие, то есть имеющие в своем составе генератор, продуцирующий потоки заряженных частиц и тормозное фотонное излучение. В эту группу входят медицинские рентгеновские установки, различные виды дефектоскопов, аппаратура для осуществления таможенного и иных видов досмотра, ускорители заряженных частиц и нейтронные генераторы, используемые в промышленности и науке, и другие типы приборов. Для работы с этими видами оборудования необходимо разрешение Роспотребнадзора.

Выдачу разрешений на ведение медицинской деятельности с использованием рентгенологического оборудования осуществляет Росздравнадзор.

Срок действия

Заявитель, которому нужна лицензия на использование рентгенологического оборудования, обязан подготовить пакет документов, подтверждающий, что он соответствует установленным требованиям. Одним из них является санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. В соответствии с СП 2.6.1.2612-10 максимальный срок действия этого документа составляет 5 лет. А вот сама лицензия на хранение ИИИ или иные виды деятельности имеет неограниченный срок действия.

Ответственность за отсутствие разрешения

Осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не имеет значения, по какой причине организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, для чего нужна лицензия на ИИИ, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, определенные законом.

Категория виновника

Санкции

Возможные дополнительные меры наказания на усмотрение контролирующего органа

Рядовой работник организации

Штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей

Конфискация сырья, аппаратуры и произведенной продукции

Представитель руководящего состава организации

Штраф от 4 до 5 тысяч рублей

Конфискация сырья, аппаратуры и произведенной продукции

Юридическое лицо

Штраф от 40 до 50 тысяч рублей

Конфискация сырья, аппаратуры и произведенной продукции

Пошаговая процедура лицензирования

Процедура получения лицензии предполагает последовательное прохождение следующих шагов.

  1. Проверка соответствия соискателя действующим лицензионным требованиям.
  2. Оформление и сбор документов, подтверждающих выполнение установленных правил.
  3. Подача заявки в контролирующее ведомство.
  4. Рассмотрение заявления лицензирующей организацией.
  5. Выдача разрешения контролирующим органом, внесение сведений о ней в реестр лицензий Роспотребнадзора на ИИИ в установленном порядке.

Необходимые документы

Собственно подача лицензионной заявки в Роспотребнадзор – это заключительный этап длительной подготовки к этой процедуре. На этой стадии соискатель предоставляет в ведомство следующие документы для лицензии на генерирующие ИИИ (источники ионизирующего излучения):

  • копию устава организации;
  • свидетельства или договоры на право использования помещения;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение на аппаратуру и проект ее размещения;
  • регистрационные удостоверения на медтехнику;
  • техническую документацию, связанную с процессом ее установки и обслуживания;
  • дипломы или сертификаты, подтверждающие уровень квалификации персонала для ведения деятельности с использованием такой техники;
  • удостоверения или сертификаты, подтверждающие проведение подготовки сотрудников перед допуском к выполнению работ;
  • инструкции по применению аппаратуры;
  • другая документация.

Скачать бланк заявления на предоставление лицензии на ИИИ

Скачать бланк заявления на переоформление лицензии на ИИИ

Скачать бланк заявления на прекращение действия лицензии на ИИИ

Образец лицензии

Оформление или переоформление лицензии ИИИ предполагает выдачу заявителю разрешительного документа на бумажном бланке установленного образца. Он имеет несколько степеней защиты от подделок, которые препятствуют его фальсификации.

Преимущества сотрудничества с нами

Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика регистрационное удостоверение и санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.

И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра АТТЭК! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы предоставляем услугу сопровождения лицензионных заявок в Роспотребнадзор и контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.

Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Стоимость услуг

Стоимость услуги сопровождения лицензионной заявки в нашей компании зависит от ряда факторов. Основными из них являются:

  • типы оборудования, с которым работает организация;
  • количество видов такого оборудования;
  • наличие необходимых документов;
  • требуемые сроки оформления заявки;
  • другие факторы.

Поэтому цена услуги в каждой ситуации определяется индивидуально. Но Вы можете не сомневаться, что лицензия на ИИИ под ключ будет готова за ту цену, которую Вам назвали наши специалисты: Вам не придется вносить несогласованные доплаты или нести другие дополнительные расходы.

Направление

Срок

Стоимость

Подготовка лицензионного досье, подача

14 рабочих дней

От 50 тысяч рублей

Рассмотрение лицензирующим органом

45 рабочих дней

Обратитесь к нашим менеджерам для оперативного расчета стоимости необходимых Вам работ!

Вам необходимо получить лицензию?
Мы предлагаем Вам полный комплекс работ, которые позволяют оперативно получить лицензию.
Отправьте заявку на оформление лицензии, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!