info@centrattek.ru
Медицинские изделия
Регистрация под ключ
Выезд на производство
Разработка досье
Проведение испытаний
Регистрация
медицинских изделий (РУ)
Разработка ТУ, руководство об эксплуатации, испытания и составления досье для подачи в Росздравнадзор.
Регистрация
по правилам ЕАЭС
Разработка документов
и испытания в рамках
подачи по правилам ЕАЭС
.png)
Регистрация импортных
медицинских изделий
Сопровождение
регистрации под ключ
.png)
Регистрация программного обеспечения как мед. изделия
Программное обеспечение,
предназначенное для диагностики,
профилактики, лечения, медицинской...
.png)
Регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD)
это отдельная категория медицинской продукции,
предназначенная для исследования образцов
биологического материала человека вне...
.png)
Испытания ЭМС
медицинских изделий
Испытания медицинской продукции
на соответствие требованиям
электромагнитной совместимости
Технические испытания
медицинских изделий
проводят для подтверждения
характеристик, качества и безопасности
продукции характе...
.png)
Исследования биологического
действия / токсикология
проводятся для оценки биологической
безопасности медицинского изделия и
его воздействия на организм человека
.png)
Клинические испытания
медицинских изделий
необходимы для подтверждения
безопасности, эффективности и
соответствия изделия установленным...
.png)
.png)
СМК производителя
медицинских изделий
разработка и внедрение системы
менеджмента качества в соответствии
с требованиями к производителю
.png)
Пострегистрационный
клинический мониторинг
выполняется для сбора и анализа
данных о безопасности и эффективности
изделия после регистрации
.png)
Внесение изменений
в регистрационное досье
подготовка документов и сопровождение
процедуры внесения изменений в...
Валидация стерилизации
медицинских изделий
проводится для подтверждения
эффективности процесса стерилизации...
Лицензирование производства
и обслуживания мед. техники
подготовка документации и сопровождение получения
лицензии на производство и техническое обслуживание
Переходный период ЕАЭС до 2028 года
Регистрация медицинской техники и оборудования
Классы риска медицинских изделий
Изменения правил классов риска медизделий в ЕАЭС
Правила и порядок регистрации медицинских изделий
Ошибки и практические шаги регистрации медицинских изделий
Какие медицинские изделия подлежат регистрации
Испытания медицинских изделий
Реестр организаций ЕАЭС для испытаний медизделий
Внесение изменений в регистрационное досье и РУ
Регистрационное удостоверение и сведения реестра
Специальные и упрощенные режимы регистрации медицинских изделий
Программное обеспечение как медицинское изделие
Регистрация медицинских бахил
Регистрация протезов
Регистрационное досье медицинского изделия
