Переход на единые стандарты государственной регистрации медицинских изделий в границах Евразийского экономического союза – тема с длительной историей. Несмотря на неоднократные попытки сделать эту процедуру унифицированной, национальные правила госрегистрации медизделий в странах-участницах ЕАЭС все еще продолжают действовать. Однако перспективы завершения перехода к единым нормам уже просматриваются достаточно четко: процесс перехода в разгаре. Читать далее

Достаточный уровень профессиональной квалификации – обязательно условие для качественного выполнения сотрудником своих рабочих обязанностей. В большинстве случаев оценку квалификации и решение о необходимости ее повышения принимается работодателем. Однако в некоторых случаях направлять работника на обучение необходимо по закону. Такое требование установлено для целого ряда отраслей, где уровень компетентности работника контролируется на уровне государства. Читать далее

Производственная аптека занимается изготовлением лекарственных препаратов, ориентируясь на особенности общего состояния и здоровья конкретного пациента. Индивидуальное изготовление- никогда, даже в СССР, не было высокорентабельным производством и финансировалось государством. Поэтому лекарственные препараты были недорогие и востребованные (микстура от кашля, детская и взрослая, капли Зеленина и другие). Читать далее

С 1 марта 2023 года вступили в силу поправки, внесенные в Правила противопожарного режима в РФ (ППР). Коррективы в документ внесены Постановлением Правительства РФ от 24 октября 2022 г. № 1885. Также в 2023 году в силу вступили новые ГОСТы пожарной безопасности. Читать далее

С 1 сентября 2024 года (ПП РФ №1332 от 12 августа 2023 года) вступит в силу ряд положений о процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники Изменения внесены постановлением Правительства РФ №1332 от 12 августа 2023 года. Стоит отметить, что в соответствии с новыми правилами выдача лицензий по-прежнему остается в зоне ответственности Росздравнадзора. Читать далее

Класс условий труда устанавливается на рабочем месте по результатам измерения и исследования вредных и опасных производственных факторов с учетом отклонения их фактических значений от соответствующих нормативов. Исследование призвано оценить степень опасности, для чего производится количественная или качественная оценка каждого из обнаруженных факторов. Читать далее

Параллельный импорт, то есть ввоз зарубежной продукции без согласия правообладателя, был узаконен в России с конца марта 2022 года. Перечень товаров, которые разрешено ввозить по параллельному импорту, периодически обновляется и корректируется (Приказ от 19.04.2022 № 1532) Читать далее

Согласно постановлению Правительства № 552 от 1 апреля 2022 года для некоторых видов медицинских изделий был введен упрощенный порядок государственной регистрации, в рамках которого получить регистрационное удостоверение стало возможно в уведомительном порядке. Для определения списка таких товаров была создана специальная Межведомственная комиссия: в ее полномочия входило определение категорий изделий, подверженных риску дефектуры, то есть возникновения дефицита – в первую очередь в связи с введением санкций. Читать далее

Производственный травматизм в России остается актуальной проблемой: в нашей стране число работников, погибших и пострадавших при выполнении должностных обязанностей по-прежнему исчисляется тысячами. Специалисты отмечают, что динамика основных показателей в этой сфере имеет противоречивый характер. Читать далее

В последние годы рынок медицинских изделий в России претерпел значительные изменения. За период 2020-2023 гг. на него оказали воздействие такие серьезные факторы как пандемия коронавирусной инфекции и введение санкций со стороны ряда стран, которые играют важную роль в формировании рынка медизделий. Воздействие этих факторов оказалось особенно значимым на фоне того, что рынок товаров медицинского назначения в нашей стране во многом формируется за счет поставок импортных изделий и оборудования. Читать далее