Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Уже скоро страны-участницы Евразийского экономического союза перейдут на единые принципы государственной регистрации медицинских изделий, предусмотренные Решением ЕЭК 46. Это произойдет 1 января 2026 года: а до 31 декабря 2025 года в рамках переходного периода в рамках ЕАЭС будут одновременно разрешены два варианта регистрации – по общесоюзным стандартам, утвержденным Советом Евразийской экономической комиссии, и по национальным правилам.

Страны, подпадающие под действие Решения Совета 46

Рассматриваемое Решение ЕЭК 46 будет иметь юридическую силу на территориях всех государств, входящих в состав Евразийского экономического союза, включая Российскую Федерацию, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армению. Это означает, что производитель, получающий регистрационное удостоверение на медицинское изделие по правилам, предусмотренным Решением ЕЭК 46, сможет использовать его во всех странах, входящих в состав ЕАЭС – но только при соблюдении ряда условий.

Принцип действия Решения ЕЭК 46 при оформлении регистрационных удостоверений

Общесоюзная процедура, предусмотренная решением ЕЭК 46, предполагает, что при подаче заявления на госрегистрацию медицинского изделия заявитель должен выбрать как минимум одно государство признания – то есть страну, в которой, помимо страны подачи заявления, будет действовать регистрационное удостоверение. Максимальное число стран составляет 4 – то есть все страны-участницы ЕАЭС помимо государства подачи заявления. Сама страна, где проводится процедура, в ее рамках будет называться референтным государством.

Процедура госрегистрации

В референтном государстве выполняются все основные этапы, предусмотренные алгоритмом госрегистрации – испытания, экспертизы, проверка документов и проч. После того как они проведены, на основании полученных результатов составляется экспертное заключение, которое предоставляется на утверждение уполномоченным советам государств признания. Эти советы в 30-дневный срок должны изучить предоставленную документацию и утвердить заключение – или отказать в его утверждении.

Если заключение будет утверждено всеми странами, указанными заявителем в качестве государств признания, то полученное им регистрационное удостоверение в соответствии с принципами Решения ЕЭК 46 будет действовать на территориях всех этих стран. Если заключение утвердят только некоторые страны, ареал действия РУ будет распространяться только на их территории. При этом если от уполномоченных советов государств признания в 30-дневный срок не будет получено официального ответа на предоставленное экспертное заключение, согласно Решению 46, будет считаться утвержденным.

Срок действия удостоверения, выданного по Решению ЕЭК 46

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выдаваемые в соответствии с правилами, описанными в Решении ЕЭК 46, не имеют ограничений по сроку действия. Это значит, что они могут использоваться на территориях референтного государства и государств признания в течение неограниченного времени.

Фиксация сведений о выданных регистрационных удостоверениях

Информация о выданных регистрационных удостоверениях подлежит фиксации в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий ЕЭК. Он опубликован на сайте Совета ЕЭК в электронном виде, чтобы любое заинтересованное лицо могло в нужный момент найти требуемые сведения. В информационной базе отображаются все данные о документе, включая дату его выдачи, территорию действия, типа медизделия и класс его риска и проч.