Система менеджмента качества медицинских изделий: ГОСТ ISO 13485-2011

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Он основывается на процессном подходе к менеджменту качества.

Цель документа - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия.

Разработчики системы менеджмента качества

Данный стандарт для медицинских изделий разработан экспертами Федерального государственного унитарного предприятия "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ФГУП ВНИИНМАШ). Он разработан на базе аутентичного международного стандарта для медицинских изделий ISO 13485:2003 и гармонизирован с требованиями данного правового акта. При этом стандарт систем менеджмента  качества, действующий в ЕАЭС, имеет отличительные особенности, отражающие специфику локального рынка и состояние производства. 

Статус системы менеджмента качества

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2011, применяемый для контроля качества медицинских изделий, имеет статус международного. Его применение одобрено соответствующими государственными органами Российской Федерации, Беларуси, Кыргызстана и Казахстана. 

Вступление в силу

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст. Он вступил в силу с 1 января 2013 года. 

Порядок применения положений стандарта

Рассматриваемый стандарт систем менеджмента качества основывается на процессном подходе к контролю качества. Это означает, что проверке на соответствие установленным требованиям подвергаются все этапы производства медицинских изделий, что в результате обеспечивает высокое качество готового продукта. Для достижения этой цели организация-производитель обязана:

• определить список технологических процессов, подлежащих контролю, и общий алгоритм производственной деятельности;
• установить последовательность этих процессов и их взаимосвязь между собой;
• определить критерии и методы оценки соответствия каждого технологического этапа установленным требованиям системы менеджмента качества;
• обеспечить постоянный мониторинг за осуществлением этих технологических этапов и сбор информации по выбранным критериям и методам;
• организовать наличие ресурсов для анализа этой информации;
• проводить постоянную оценку соответствия производства медицинских изделий установленным нормативам;
• в случае необходимости осуществлять корректировку и адаптацию производственных технологий для обеспечения вышеуказанного соответствия.

Документирование производственных процессов

Осуществление всех контролируемых в рамках системы менеджмента качества этапов производственного цикла должно фиксироваться с применением документации установленного образца. Это необходимо для обеспечения сохранности такой информации и анализа технологических процессов в динамике. Также руководство предприятия обязано обеспечить наличие в организации полного объема руководящей документации по применению системы менеджмента качества. В случае необходимости, например, при перевооружении производства, весь объем указанной документации подлежит пересмотру.