Система менеджмента качества медицинских изделий: ГОСТ ISO 13485-2011
В документе освещены следующие темы:
- Система менеджмента качества
- ГОСТ Р ИСО
- Медицинские изделия
- Нормативные документы
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Он основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
Цель документа - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия.
Разработчики системы менеджмента качества
Данный стандарт для медицинских изделий разработан экспертами Федерального государственного унитарного предприятия "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ФГУП ВНИИНМАШ). Он разработан на базе аутентичного международного стандарта для медицинских изделий ISO 13485:2003 и гармонизирован с требованиями данного правового акта. При этом стандарт систем менеджмента качества, действующий в ЕАЭС, имеет отличительные особенности, отражающие специфику локального рынка и состояние производства.
Статус системы менеджмента качества
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2011, применяемый для контроля качества медицинских изделий, имеет статус международного. Его применение одобрено соответствующими государственными органами Российской Федерации, Беларуси, Кыргызстана и Казахстана.
Вступление в силу
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2011 введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст. Он вступил в силу с 1 января 2013 года.
Порядок применения положений стандарта
Рассматриваемый стандарт систем менеджмента качества основывается на процессном подходе к контролю качества. Это означает, что проверке на соответствие установленным требованиям подвергаются все этапы производства медицинских изделий, что в результате обеспечивает высокое качество готового продукта. Для достижения этой цели организация-производитель обязана:
- определить список технологических процессов, подлежащих контролю, и общий алгоритм производственной деятельности;
- установить последовательность этих процессов и их взаимосвязь между собой;
- определить критерии и методы оценки соответствия каждого технологического этапа установленным требованиям системы менеджмента качества;
- обеспечить постоянный мониторинг за осуществлением этих технологических этапов и сбор информации по выбранным критериям и методам;
- организовать наличие ресурсов для анализа этой информации;
- проводить постоянную оценку соответствия производства медицинских изделий установленным нормативам;
- в случае необходимости осуществлять корректировку и адаптацию производственных технологий для обеспечения вышеуказанного соответствия.
Документирование производственных процессов
Осуществление всех контролируемых в рамках системы менеджмента качества этапов производственного цикла должно фиксироваться с применением документации установленного образца. Это необходимо для обеспечения сохранности такой информации и анализа технологических процессов в динамике. Также руководство предприятия обязано обеспечить наличие в организации полного объема руководящей документации по применению системы менеджмента качества. В случае необходимости, например, при перевооружении производства, весь объем указанной документации подлежит пересмотру.
- Об изменениях в законодательстве РФ в части отмены обязательного декларирования соответствия лекарственных средств, в том числе для ветеринарного применения
- ГОСТ Р ИСО 14001-2007 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению"
- ГОСТ Р 12.0.230-2007 Система стандартов безопасности труда
- Постановление Госстандарта РФ от 05.08.1997 N 17 «О принятии и введении в действие Правил сертификации»