с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Постановление № 552: Правительство сократило сроки регистрации медицинских изделий

Фото Ускоренная регистрация

Правительство утвердило новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий. В соответствии с постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. No 552 срок регистрации ряда медицинских изделий будет серьезно сокращен. В пояснительной записке к нормативному акту, который уже опубликован на официальном сайте Правительства, говорится, что эта мера призвана облегчить процедуру вывода ранее не зарегистрированных медизделий отечественного и иностранного производства на рынок, чтобы избежать дефицита таких товаров. Постановление подписано председателем Правительства Михаилом Мишустиным.

Напомним, в соответствии с действующим законодательством все медизделия, поступающие в свободную продажу на рынке в нашей стране, должны в установленном порядке пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Ранее ее продолжительность могла составлять до 50 рабочих дней. Теперь в большинстве случаев на регистрацию товаров, которые попадут в список, утвержденный комиссией, будет отведено не более 22 рабочих дней. Из них 15 займет процесс анализа пакета документации на изделие: им будет заниматься уполномоченная экспертная организация, куда заявитель должен напрямую отправить регистрационное досье. Она проверит полноту комплекта и характер содержащихся в нем данных, в том числе на предмет того, является ли объем проведенных испытаний продукта достаточным, чтобы сделать вывод о его безопасности, действенности и качестве.

Выводы уполномоченной организации оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в регистрирующий орган – Росздравнадзор. Ему отводится 7 рабочих дней на то, чтобы принять решение о регистрации медицинского продукта и оформить удостоверение установленного образца, а также выдать его заявителю. Если решение будет отрицательным, заявитель получит уведомление об отказе в госрегистрации с указанием его причин.

Конкретный список товаров, на который будет распространяться ускоренный порядок регистрации, пока не определен: его сформирует специальная межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители Минздрава и Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, федеральных налоговой и таможенной служб, а при необходимости – и других государственных органов. Предполагается, что комиссия будет составлять список, включая в него следующие категории товаров:

  • медизделия, предполагающие наличие дефектуры или рисков ее появления;
  • товары, которые производитель или другое уполномоченное лицо готово поставлять по цене ниже среднерыночного уровня;
  • другие категории товаров на усмотрение комиссии.

При этом для медизделий из списка, которые относятся к низкому классу риска их потенциального применения, установлены еще более короткие сроки прохождения регистрационных процедур. В этой ситуации заявитель направляет пакет документации на продукт сразу в Росздравнадзор, а он в течение 5 рабочих дней проверяет комплектность пакета и выносит решение о госрегистрации, а также оформляет удостоверение. При этом в список продуктов, для которых возможна ускоренная процедура, не входят стерильные медизделия.

Отметим, что для товаров низкого класса риска регистрационный пакет не включает протоколы испытаний, необходимых для определения качества, безопасности и действенности этой продукции. Заявитель должен в течение 5 рабочих дней с даты получения РУ предоставить во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) образцы своего товара и оплатить услуги экспертизы, который в срок, не превышающий 50 рабочих дней, проведет все необходимые испытания товара и выдаст заявителю подтверждающую документацию. В течение 150 дней с даты получения удостоверения заявитель должен направить эту документацию в Росздравнадзор.

Пока предполагается, что упрощенный порядок госрегистрации будет временным, а регистрационные удостоверения, выданные в рамках процедуры, предусмотренной постановлением № 522, будут действовать до 1 сентября 2023 года. При этом размер государственной пошлины, уплачиваемой за процедуру регистрации, будет стандартным.

left   Назад
Печать

408

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,78
Проголосовало: 1837
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok