Экспертиза при регистрации лекарственных средств

1. Значение экспертизы лекарств
2. Подготовка к выполнению экспертизы

Согласно федеральному закону № 61-ФЗ процедура регистрации лекарственных средств обязательна для легитимного обращения медицинских препаратов на территории Российской Федерации. При этом одним из ключевых ее этапов становится выполнение экспертизы лекарств. Эта процедура достаточно требует серьезных вложений времени и финансовых средств, поскольку она включает несколько сложных и продолжительных исследований.

Значение экспертизы лекарств

Выполнение экспертизы для регистрации лекарственных средств - это ключевое условие для обеспечения легитимности оборота медицинских препаратов в России. Именно по ее результатам уполномоченный орган принимает решение об удовлетворении заявления о регистрации либо отказе в выдаче регистрационного удостоверения. При этом порядок обращения за предоставлением государственной услуги по регистрации лекарственных средств (РЛС) устанавливается положениями приказа Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. Координацию взаимодействия участников процедуры и принятие окончательных решений по этому вопросу согласно приказу осуществляет Министерство здравоохранения. Однако в цепочке процедур, составляющих алгоритм госрегистрации, заняты и другие органы.

Подготовка к выполнению экспертизы

Выполнение экспертизы лекарства - это самый ответственный этап процедуры госрегистрации, до которого доходят далеко не все заявители. Для отсеивания заявок, которые не соответствуют требованиям законодательства, федеральным законом № 61-ФЗ предусмотрена предварительная подача заявителем пакета документации на препарат для рассмотрения экспертами Минздрава. Этот пакет включает следующие документы:

• сертификат GMP, который играет роль документального подтверждения того, что производитель, подающий заявку на регистрацию своего продукта, соответствует актуальным правилам надлежащей производственной практики. Такое условие введено в законодательство относительно недавно - с 2016 года. Проверку на соответствие рассматриваемым требованиям проводят инспекторы Минпромторга, и они же оформляют нужный сертификат;
• отчет о выполненных клинических исследованиях. Этот документ входит в состав пакета, передаваемого на регистрацию, если выполнение клинических исследований необходимо для конкретного препарата. Из этого правила есть ряд исключений – они перечислены в статье 18 федерального закона № 61-ФЗ;
• регистрационное досье, сформированное согласно принципам, прописанными в приказе Минздрава от 12 июля 2017 года N 409н. Требования этого нормативного акта предписывают, чтобы оно оформлялось в форме общетехнического документа (ОТД).

Подготовленный пакет вместе с отобранными образцами продукта передается в Минздрав. Там в течение десяти рабочих дней уполномоченные эксперты проводят анализ сформированной заявки на предмет корректности составления документов и полноты комплекта. Если с этим все в порядке, назначается процедура экспертизы лексредства.

Правила выполнения экспертизы

Необходимые этапы исследования лекарственных препаратов, претендующих на регистрацию на территории РФ , зафиксированы в ст. 14 ФЗ-61. В их число входят следующие стадии:

• анализ методики оценки уровня качества конкретного лексредства и использование предложенной методики для реализации такого контроля;
• анализ соотношения предполагаемой пользы от применения лекарства к возможным отрицательным следствиям его использования.

Для препаратов, которые представлены на регистрацию в качестве орфанных, то есть предназначенных для лечения редких типов заболеваний, также выполняется анализ документации, которая подтверждает возможности их использования для этих медицинских целей.

Организация исследований

Выполнять требуемые исследования имеет право только одно уполномоченное предприятие, подконтрольное Министерству здравоохранения. Это ФГБУ «НЦЭСМП». При этом оно вправе выполнять аналитические процедуры только по заданию Минздрава: прямое взаимодействие с заявителями в рамках договорных отношений не разрешается. Такое взаимодействие ограничено даже в тех ситуациях, когда уполномоченная организация сталкивается с нехваткой материалов или информации для организации экспертизы. В этой ситуации руководитель предприятия обращается с таким запросом в Минздрав, который уже запрашивает у заявителя недостающие сведения. Такой механизм выработан для гарантии объективности проводимых исследований и отсутствия возможности воплощения коррупционных схем в ходе выполнения экспертизы.

Это – одно из основных условий, применяемых при выполнении экспертиз. Этот и другие принципы зафиксированы в основном нормативном документе, который регулирует порядок их осуществления: это приказ Минздрава от 24.08.2017 № 558н. В этом приказе зафиксировано, что эксперт, выполняющий анализ препарата и документации на него, не может находиться в какой-то зависимости от любого лица, которое заинтересовано в его результатах – будь то сотрудник Министерства здравоохранения, изготовитель препарата или другое лицо. При этом за составление ложного, фальсифицированного или преднамеренно неполного экспертного заключения эксперт привлекается к ответственности согласно действующему законодательству.

Ускоренное выполнение экспертизы

По действующему правилу общая длительность процедуры регистрации лекпрепарата в России составляет 160 рабочих дней. В этот период включается и организация всех необходимых экспертиз. Однако в отдельных ситуациях ход осуществления аналитических процедур может быть еще ускорен: проверка документов, составляющих регистрационное досье, также выполняется в течение десяти рабочих дней, но на выполнение обеих видов экспертиз отводится только 60 рабочих дней. В обычном случае на эту процедуру согласно пункту 27 приказа № 558н отводится 110 рабочих дней. Ускоренный порядок применяется для следующих категорий лекарств:

• орфанные препараты, использующиеся для лечения редких типов заболеваний;
• первые три дженерика оригинального лексредства, регистрируемые в России;
• лекарства, предназначенные только для лечения детей, не достигших 18 лет.

Правила составления и применения экспертного заключения

Выводы экспертов относительно качества направленного на регистрацию препарата, а также соотношения «риск-польза» оформляются в виде экспертного заключения. Оно прописывается по форме, приведенной в приложениях к приказу № 558н. В приложениях к этому нормативному документу также содержатся формы дополнительных документов – например, для оценки степени взаимозаменяемости препарата.

Основным результатом экспертизы, который приводится в заключении, становится оценка степени безопасности, действенности и качества препарата. По результатам выполненной аналитической работы эксперт может прийти к выводу о том, что определить значения этих параметров невозможно. Однако в любой ситуации уполномоченное учреждение не принимает самостоятельных решений относительно исхода процедуры регистрации. Оно только передает сформированное заключение в Минздрав, который уже проводит анализ выводов экспертов и выносит положительное или отрицательное решение по поводу госрегистрации.

Повторное выполнение экспертизы

Чаще всего отказ в государственной регистрации по результатам проведенной экспертизы окончателен. Однако вместе с тем ст. 25 ФЗ-61 предусматривает отдельные ситуации, в которых производитель имеет право обратиться за назначением повторной экспертизы с отменой результатов ранее осуществленного исследования. Такое право у него возникает в тех случаях, когда результаты первой процедуры оказались недостоверными не по его вине. Речь идет о следующих ситуациях:

• необоснованность, неполнота или противоречивость заключения;
• фальсификация результатов экспертизы;

• наличие заинтересованности конкретного эксперта в результатах процедуры либо иных факторов, оказывающих прямое или косвенное влияние на итоговые выводы, содержащиеся в тексте заключения экспертизы.

Во всех этих случаях производитель лекарственного средства имеет право подать заявление на назначение повторного исследования. В случае его утверждения этого заявления повторная процедура должна быть осуществлена в срок, не превышающий 30 рабочих дней. При этом, поскольку недостоверные результаты были получены не по вине заявители, он освобождается от обязанности по повторной оплате проводимых действий.

Применение результатов экспертизы

После того, как Минздрав получил результаты экспертизы, он обязан в срок, составляющий не более 10 рабочих дней, осуществить обработку и анализ заключения и произвести следующие операции:

• опубликовать на портале министерства переданные заключения и оценить их на предмет соответствия первоначально выданному заданию;
• вынести решение по поводу регистрации лексредства или отказе в его государственной регистрации;
• в случае, если по вопросу регистрации вынесено положительное решение – внести информацию об этом факте в государственный реестр лексредств.

Если Министерство отказало в регистрации по причине содержащейся в экспертном заключении информации о недостаточной безопасности, действенности или уровне качества препарата, изготовитель вправе подать повторное заявление, внеся необходимые изменения в состав средства.