Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Регистрация лекарственных препаратов

Регистрация лекарственного препарата РФ Регистрация включает процедуру прохождения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и, конечно же, действенность препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация, лекарственное средство получит разрешение на его продажу.

  1. Список препаратов, подлежащих учету
  2. Важно
  3. Этапы регистрации лекарственных средств
  4. Нормативные документы

Список препаратов, подлежащих учету

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, проводится для следующих категорий ЛП:

  • все товары (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП;
  • препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Важно

Согласно постановлению Правительства от 3 декабря 2015 г. N 1314 все изготовители этой категории товаров должны получить заключение GMP, формируемое Минпромторгом России. В соответствии с данным постановлением ГК Аттэк осуществляет полное сопровождение процедуры на территории Российской Федерации и за рубежом.

Этапы регистрации лекарственных средств

Нормативные документы

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов проводится с применением следующих нормативных документов:

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, определяющий правила надлежащей производственной практики;

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714, утверждающий административный регламент министерства по оказанию госуслуги по выдаче заключений, подтверждающих соответствие изготовителей требованиям надлежащей производственной практики;

Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261, определяющий формы заявлений о предоставлении заключения, подтверждающего соответствие изготовителей требованиям надлежащей производственной практики, а также инспекционного отчета, формируемого по результатам проверки отечественного или иностранного изготовителя с точки зрения его соответствия требованиям надлежащей производственной практики;

Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9, устанавливающий порядок определения стоимости услуги по проведению инспектирования иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и выдачи подтверждающих заключений, а также правила расчета максимальной стоимости такой услуги;

Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 N 1997, определяющий перечень рекомендаций по проведению контроля качества лекарственных средств и организации их производств;

Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010, посвященный вопросам обращения лекарственных средств;

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н, устанавливающий методические рекомендации по подготовке и оформлению документации, входящей в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, подаваемое в целях проведения его государственной регистрации;

Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н, устанавливающий правила выполнения экспертизы лекарственных средств и образцы заключений, формируемых экспертной комиссией.

Скачать всю документацию

Вам необходима регистрация лекарственных средств?
Подготовим досье, сделаем разрешение на ввоз, разработаем ТУ, проведем сертификацию GMP Минпромторга, поможем провести регистрацию новых лекарственных средств в срок
Отправьте заявку на регистрацию и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!