Применение лекарственных препаратов на сегодняшний день фактически представляет собой основу современной медицины, поскольку они — в сочетании с другими процедурами — применяются для лечения большинства известных видов заболеваний, травм и иных патологических состояний организма. При этом особенно важно, чтобы препараты медицинского назначения имели действительное подтверждение качества, безопасности и действенности их применения.
Безусловно, об этом свидетельствуют также косвенные признаки — например, наличие сайта у компании-производителя, широкий спектр оказываемых им услуг, в том числе в области консалтинга, лицензирование производства организации и некоторые другие. Однако для целей медицинского применения наибольшее значение имеет соответствие требованиям действующего законодательства. Поэтому регистрация лекарственных препаратов в РФ является обязательной для подавляющего большинства такой продукции.
Регистрация лекарственных препаратов в России
- Регистрация лекарственных средств
- Регистрация лекарственных препаратов в России
- Основания для государственной регистрации лекарственных средств
- Стоимость регистрации лекарств
Участие в системе учета лекарств является обязательным не только в целях производства: государственная регистрация лекарственных препаратов необходима также для их хранения, транспортировки, рекламирования, уничтожения и иных задач. В частности, правило об обязательной регистрации медицинских препаратов распространяется на следующие виды продукции:
- Препараты, впервые вводимые в обращение на территории РФ;
- Препараты, в отношении которых осуществляется выпуск в новой дозировке или форме, которые прошли стадию разработки, сертификации и декларирования и доказали свою эффективность в целях медицинского применения;
- Препараты, выпускаемые в новых комбинациях, которые ранее не проходили процедуру сертификации лекарственных средств.
Основания для государственной регистрации лекарственных средств
Регистрация новых лекарственных средств, а также регистрация лекарственных средств компании, намеревающейся применить новую форму ранее выпущенного препарата, осуществляется на основании экспертизы, которая производится в целях определения реальных свойств такого продукта и возможности его применения в медицинских целях. Весь процесс осуществления регистрации фармацевтических препаратов, включая его финальную стадию — выдачу свидетельства о регистрации, должен занимать не более 160 рабочих дней: такая продолжительность этой процедуры «под ключ» установлена действующим законодательством.
При этом регистрация операций связанных с обращением лекарственных средств, подача заявления, проведение необходимых исследований и другие действия, которые проводит регистрирующий орган, должны укладываться в отведенный срок. Таким образом, регламент процедуры госрегистрации лекарств, как и лицензирования предприятий фармацевтической промышленности, является достаточно строгим и не подлежит пересмотру.
Стоимость регистрации лекарств
Итоговая цена регистрации лекарственных средств складывается из совокупности операций, которые необходимы конкретному заявителю. Так, простые этапы данной процедуры, например, такие как выдача дубликата регистрационного удостоверения или внесение формальных изменений в действующие документы, обойдется в сумму от 2 до 5 тысяч рублей. А вот для сложных этапов регистрации лекарственных средств стоимость необходимых процедур может достигать 300 тысяч рублей и более — например, экспертиза качества конкретного препарата и оценка риска его применения в медицинских целях будет стоить 325 тысяч рублей.
Дополнительные услуги по регистрации:
Препаратов щитовидной для лечения железы
