Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38
8 800 333-25-40
+7 (8613) 76-20- 05
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43

Регистрация лекарственных препаратов

Подготовим досье, сделаем разрешение на ввоз, разработаем ТУ, проведем сертификацию GMP Минпромторга, поможем получить регистрацию в срок.

8 лет

на рынке регистрации
медицинских изделий

20 экспертов

по регистрации и персональные менеджеры

70 регистраций

проведено с 2010 года

3 кандидата

медицинских наук в штате

Зачем нужна регистрация
лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и конечно же действенность лекарственного препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация медицинский препарат может получить разрешение на его продажу.

Список лекарственных препаратов
подлежащих регистрации

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов (ЛП):

все ЛП (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

ВАЖНО!

В соответствии с постановление правительства от 3 декабря 2015 г. N 1314 «ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ», все производители лекарственных средств должны получить заключение GMP Минпромторга России. В соответствии с данным Постановление ГК Аттэк осуществляет полное сопровождение процедуры на территории Российской Федерации и за рубежом.

процедуру инспекционного контроля GMP Минпромторга можно отдельно

Сообщение успешно отправлено!

Этапы регистрации
лекарственных средств

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Стоимость и сроки проведения РЛС

Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение

 
Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Применение лекарственных препаратов на сегодняшний день фактически представляет собой основу современной медицины, поскольку они — в сочетании с другими процедурами — применяются для лечения большинства известных видов заболеваний, травм и иных патологических состояний организма. При этом особенно важно, чтобы препараты медицинского назначения имели действительное подтверждение качества, безопасности и действенности их применения.

Безусловно, об этом свидетельствуют также косвенные признаки — например, наличие сайта у компании-производителя, широкий спектр оказываемых им услуг, в том числе в области консалтинга, лицензирование производства организации и некоторые другие. Однако для целей медицинского применения наибольшее значение имеет соответствие требованиям действующего законодательства. Поэтому регистрация лекарственных препаратов в РФ является обязательной для подавляющего большинства такой продукции.

Регистрация лекарственных препаратов в России

Участие в системе учета лекарств является обязательным не только в целях производства: государственная регистрация лекарственных препаратов необходима также для их хранения, транспортировки, рекламирования, уничтожения и иных задач. В частности, правило об обязательной регистрации медицинских препаратов распространяется на следующие виды продукции:

Основания для государственной регистрации лекарственных средств

Регистрация новых лекарственных средств, а также регистрация лекарственных средств компании, намеревающейся применить новую форму ранее выпущенного препарата, осуществляется на основании экспертизы, которая производится в целях определения реальных свойств такого продукта и возможности его применения в медицинских целях. Весь процесс осуществления регистрации фармацевтических препаратов, включая его финальную стадию — выдачу свидетельства о регистрации, должен занимать не более 160 рабочих дней: такая продолжительность этой процедуры «под ключ» установлена действующим законодательством.

При этом регистрация операций связанных с обращением лекарственных средств, подача заявления, проведение необходимых исследований и другие действия, которые проводит регистрирующий орган, должны укладываться в отведенный срок. Таким образом, регламент процедуры госрегистрации лекарств, как и лицензирования предприятий фармацевтической промышленности, является достаточно строгим и не подлежит пересмотру.

Стоимость регистрации лекарств

Итоговая цена регистрации лекарственных средств складывается из совокупности операций, которые необходимы конкретному заявителю. Так, простые этапы данной процедуры, например, такие как выдача дубликата регистрационного удостоверения или внесение формальных изменений в действующие документы, обойдется в сумму от 2 до 5 тысяч рублей. А вот для сложных этапов регистрации лекарственных средств стоимость необходимых процедур может достигать 300 тысяч рублей и более — например, экспертиза качества конкретного препарата и оценка риска его применения в медицинских целях будет стоить 325 тысяч рублей.

Дополнительные услуги по регистрации:

Препаратов железа

Препаратов йода

Препаратов щитовидной для лечения железы

Побочных действий препаратов

Новой дозировки препарата

Растительных препаратов

Лекарственных средств за рубежом

Лекарственных субстанций

Ветеринарные средства

Средства invitro

Нормативные документы

Регистрация лекарственных препоратов проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2016 N 43175)

Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.03.2016 N 41341)

Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9 "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги" (Зарегистрировано в Минюсте России 02.02.2016 N 40925)

Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 N 1997 "Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»

Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Скачать всю документацию

Основные вопросы

Какие изменения были в 2017 году?

Регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

На какой срок выдается регистрационное удостоверение?

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.


Выполненные работы по РЛС

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут наши сотрудники свяжутся с Вами и
предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы?

Наши сотрудники с удовольствием на них ответят. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок - мы свяжемся с Вами в течение 5 минут.

8 495 246-04-43
8 812 292-67-08
8 383 227-82-16
8 343 302-28-90
8 831 211-90-27
8 863 303-12-94
8 861 202-54-05
8 473 300-36-70
8 978 093-84-38
+7 (8613) 76-20- 05
8 495 246-04-43

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный

Заказать данную услугу

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать звонок

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.