Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43

Регистрация лекарственных препаратов

Подготовим досье, сделаем разрешение на ввоз, разработаем ТУ, проведем сертификацию GMP Минпромторга, поможем получить регистрацию в срок.

8 лет

на рынке регистрации
медицинских изделий

20 экспертов

по регистрации и персональные менеджеры

70 регистраций

проведено с 2010 года

3 кандидата

медицинских наук в штате

Зачем нужна регистрация
лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и конечно же действенность лекарственного препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация медицинский препарат может получить разрешение на его продажу.

Список лекарственных препаратов
подлежащих регистрации

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов (ЛП):

все ЛП (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

ВАЖНО!

В соответствии с постановление правительства от 3 декабря 2015 г. N 1314 «ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ», все производители лекарственных средств должны получить заключение GMP Минпромторга России. В соответствии с данным Постановление ГК Аттэк осуществляет полное сопровождение процедуры на территории Российской Федерации и за рубежом.

процедуру инспекционного контроля GMP Минпромторга можно отдельно

Сообщение успешно отправлено!

Этапы регистрации
лекарственных средств

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Стоимость и сроки проведения РЛС

Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение

 
Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Нормативные документы

Регистрация лекарственных препоратов проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2016 N 43175)

Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.03.2016 N 41341)

Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9 "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги" (Зарегистрировано в Минюсте России 02.02.2016 N 40925)

Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 N 1997 "Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»

Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Скачать всю документацию

Основные вопросы

Какие изменения были в 2017 году?

Регистрационное досье на ЛП предоставляется в форме общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61, в рамках процедуры регистрации ЛС с 2016 г. в РФ в составе регистрационного досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно: копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую лекарственную форму подается отдельное регистрационное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну лекарственную форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

На какой срок выдается регистрационное удостоверение?

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

По истечении пятилетнего срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.


Выполненные работы по РЛС

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут наши сотрудники свяжутся с Вами и
предоставят предложение (расчет).

У вас остались вопросы?

Наши сотрудники с удовольствием на них ответят. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок - мы свяжемся с Вами в течение 5 минут.

8 495 246-04-43
8 812 292-67-08
8 383 227-82-16
8 343 302-28-90
8 831 211-90-27
8 863 303-12-94
8 861 202-54-05
8 473 300-36-70
8 978 093-84-38
8 495 246-04-43

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный

Заказать данную услугу

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.

Заказать звонок

Нажатие кнопки "Заказать" означает согласие с настоящей
Политикой конфиденциальности.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.