Главная
Сертификация
Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных препаратов

Подготовим досье, сделаем разрешение на ввоз, разработаем ТУ, проведем сертификацию GMP Минпромторга, поможем провести регистрацию новых лекарственных средств в срок

Зачем нужна регистрация лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

Регистрация лекарственного препарата РФ

Регистрация включает процедуру прохождения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и, конечно же, действенность препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация, лекарственное средство получит разрешение на его продажу.

Список препаратов, подлежащих учету

В соответствии с законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, проводится для следующих категорий ЛП:

все товары (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоговые), впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;

новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП;

препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

ВАЖНО

Согласно постановлению Правительства от 3 декабря 2015 г. N 1314 все изготовители этой категории товаров должны получить заключение GMP, формируемое Минпромторгом России. В соответствии с данным постановлением ГК Аттэк осуществляет полное сопровождение процедуры на территории Российской Федерации и за рубежом.

Заказать процедуру инспекционного контроля GMP Минпромторга можно отдельно

Этапы регистрации лекарственных средств

Подготовка документов для составления регистрационного досье

Регистрационное досье включает:

Административные документы

Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата

Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата

Данные о производстве лекарственного препарата

Данные по контролю качества лекарственного препарата

Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата

Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Подготовка документов для составления регистрационного досье

Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

Получение разрешения на выполнение клинического исследования

Экспертиза качества препарата

Экспертиза качества препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Экспертиза качества препарата

Оформление удостоверения

Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Оформление удостоверения

Определить сроки и стоимость

Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов проводится с применением следующих нормативных документов:

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, определяющий правила надлежащей производственной практики;

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714, утверждающий административный регламент министерства по оказанию госуслуги по выдаче заключений, подтверждающих соответствие изготовителей требованиям надлежащей производственной практики;

Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261, определяющий формы заявлений о предоставлении заключения, подтверждающего соответствие изготовителей требованиям надлежащей производственной практики, а также инспекционного отчета, формируемого по результатам проверки отечественного или иностранного изготовителя с точки зрения его соответствия требованиям надлежащей производственной практики;

Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9, устанавливающий порядок определения стоимости услуги по проведению инспектирования иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и выдачи подтверждающих заключений, а также правила расчета максимальной стоимости такой услуги;

Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 N 1997, определяющий перечень рекомендаций по проведению контроля качества лекарственных средств и организации их производств;

Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010, посвященный вопросам обращения лекарственных средств;

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2011 г. N 1413н, устанавливающий методические рекомендации по подготовке и оформлению документации, входящей в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, подаваемое в целях проведения его государственной регистрации;

Приказ от 26 августа 2010 г. N 750н, устанавливающий правила выполнения экспертизы лекарственных средств и образцы заключений, формируемых экспертной комиссией.

Скачать всю документацию

Основные вопросы

Какие изменения были в последние годы?

Досье на ЛП предоставляется в виде общего технического документа (ОТД). Кроме того, в соответствии с поправками к закону ФЗ-61 в рамках процедуры регистрации медицинских препаратов с 2016 г. в РФ в составе досье необходимо предоставить российский GMP сертификат, а именно - копию заключения о соответствии изготовителя лекарства требованиям надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ.

На сколько лекарственных форм подается регистрационное досье?

На каждую форму подается отдельное досье. В рамках одного досье можно одновременно подать одну форму с различными дозировками, концентрацией, объемом.

На какой срок выдается удостоверение?

В соответствии со статьей 28 закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ регистрационное удостоверение с указанием форм и дозировок лекарства выдается бессрочно, за исключением РУ на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарства, выдаваемого на пятилетний срок. По истечении пяти лет при условии подтверждения государственной регистрации лекарственного средства выдается бессрочное удостоверение.

Отзывы наших клиентов