Как проверить регистрационное удостоверение на медицинские изделия

14 марта, 2023

Потребителям товаров, которые должны иметь регистрационное удостоверение на медицинские изделия, проверить наличие такого документа довольно просто: для этого существует специальный государственный реестр.

Согласно действующему законодательству Российской Федерации большинство медицинских изделий, находящихся в обращении на рынке, обязаны иметь регистрационные удостоверения. Исключение составляют только товары, изготовленные для применения конкретным пациентом по рекомендации его лечащего врача, что исключает свободную продажу.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия: проверить наличие документа в реестре

В соответствии с актуальными правилами ведением такого реестра занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Порядок его ведения, проверки и обновления информации утвержден приказом ведомства от 6 мая 2019 года N 3371. В этой информационной базе регистрационное удостоверение на медицинское изделие проверить можно за несколько минут: она размещена на портале контролирующего ведомства в открытом доступе.

В общей сложности на текущий момент в Едином государственном реестре зарегистрированных медицинских изделий можно проверить информацию о более чем 70 тысячах позиций. При этом данная цифра постоянно увеличивается, так как все новые и новые производители товаров медицинского назначения подают заявки на проверку в Росздравнадзор и получают регистрационные удостоверения.

Информация о медицинских изделиях, отображаемая в реестре

В реестре можно проверить большой объем сведений о зарегистрированных медицинских изделиях. В список позиций, которые доступны для проверки по каждому конкретному изделию, входят:

код записи о продукте в Едином государственном реестре;
регистрационный номер самого медицинского изделия в соответствии с выданным регистрационным удостоверением;
дата госрегистрации в Росздравнадзоре;
срок применения регистрационного удостоверения;
название медицинского изделия, получившего РУ;
название организации, уполномоченной представлять интересы производителя в процессе государственной регистрации. Разумеется, в роли такой организации может выступать и сам изготовитель товара медицинского назначения;
место нахождения этой организации.

Срок действия удостоверения

Большинство выданных регистрационных удостоверений имеют статус бессрочных. Однако в связи с пандемией коронавирусной инфекции российское правительство разработало и внедрило несколько вариантов ускоренной регистрации медицинских товаров, в рамках которой отдельные позиции или партии получают удостоверение с ограниченным сроком: например, такая возможность предусмотрена постановлениями Правительства № 299 и 430. Эта информация также отображается в реестре на сайте Росздравнадзора.

Информация о товаре

Нажав на конкретную строку, посвященную определенному медицинскому изделию, пользователь может проверить больший объем информации об этом продукте. При таком нажатии открывается отдельная страница, где, в дополнение к краткой реестровой информации, имеется возможность скачать само регистрационное удостоверение Росздравнадзора на товар и инструкцию по его применению. Также здесь доступна информация о классе риска изделия и коде вида продукта. Наконец, в этом разделе показываются сведения о замене бланков РУ и других изменениях, связанных с государственной регистрацией продукта, а также можно проверить информационные письма по конкретной позиции – например, об отзыве медицинского изделия.

Как проверить информацию в Едином государственном реестре

Разумеется, вручную проверить более 70 тысяч записей в поисках информации о том, прошло ли процедуру государственной регистрации конкретное изделие, невозможно. Поэтому разработчики информационной базы, размещенной на сайте Росздравнадзора, предусмотрели достаточно удобные инструменты проверки для пользователей. На сайте доступны:

быстрый поиск, позволяющий проверить информацию по названию товара или номеру регистрационного удостоверения;
расширенный поиск, предполагающий проверку по гораздо большему числу вариантов поисковых сведений.

Расширенный поиск регистрационного удостоверения на медизделие

Расширенная проверка позволяет найти нужное регистрационное удостоверение, даже если пользователь владеет только ограниченными сведениями о товаре. На сайте можно проверить РУ по следующим критериям:

регномер РУ;
дата государственной регистрации медизделия;
срок применения РУ;
название, место нахождения или юридический адрес компании, представляющей интересы изготовителя в регистрационном процессе;
название, место нахождения или юридический адрес компании-производителя товара;
код ОКПД/ОКПД2;
класс потенциального риска применения продукта;
назначение продукта;
код вида медизделия;
адрес места производства товара;
информация о взаимозаменяемых товарах;
уникальный код записи в Едином государственном реестре.

Проверка сведений

Владея той или иной информацией о товаре, пользователь может самостоятельно проверить в Едином реестре информацию об актуальности его регистрационного удостоверения. При этом в соответствии с приказом № 3371 Росздравнадзор обязан оперативно проверять в информационной базе информацию об отзыве РУ, продлении документа, переводе его в статус бессрочного, прекращении его действия и других изменениях. Поэтому сведения об РУ, проверенные пользователем, всегда будут иметь актуальный характер.

Печать

1675

Пожалуйста, оцените качество:

Рейтинг:

5,0

Проголосовало: 1

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?

Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.

Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!

Соглашаюсь с условиями передачи данных