Лицензирование в стоматологии

1. Правовая база
2. Порядок выдачи лицензий
3. Пошаговый алгоритм открытия стоматологии
4. Срок действия лицензии
5. Наши преимущества

Правовая база

Основными нормативными документами, которые регулируют лицензирование в стоматологии, на сегодняшний день являются:

• Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила выдачи лицензий в Российской Федерации;
• Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, определяющее порядок оформления лицензий на ведение медицинской деятельности, включая область лечения зубов;
• Приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н, определяющий правила предоставления помощи в стоматологической области для детей;
• Приказ Минздрава от 31 июля 2020 года № 786н, устанавливающий требования к оказанию медицинской помощи взрослому населению при возникновении заболеваний или патологий в области зубных манипуляций.

До недавнего времени лицензирование стоматологических услуг и правила выполнения врачебных манипуляций в области лечения зубов для взрослых регулировались положениями Приказа Минздрава от 7 декабря 2011 г. № 1496н. Но с 1 января 2021 года этот нормативный документ прекратил свое действие в рамках реализации проекта регуляторной гильотины. Решение было связано с тем, что этот правовой акт содержит некоторые устаревшие и избыточные нормы, которые подлежали пересмотру. Теперь вместо него требования в этой области устанавливаются новым приказом ведомства № 786н.

Кто вправе получить лицензию

В соответствии с пунктом 1 приложения, утвержденного постановлением № 291, выдача лицензий осуществляется компаниям любых организационно-правовых форм и индивидуальным предпринимателям. Но следует учитывать, что лицензирование медицинской деятельности и стоматологии осуществляется только при условии полного выполнения всех действующих требований к соискателям лицензий.

Лицензируемые направления деятельности

Работа стоматологических медицинских учреждений всех форм собственности, включая лицензирование ИП для стоматологии, возможна только при условии наличия у них лицензии, разрешающей такую деятельность. Это обусловлено тем, что статья 12 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России, вводит обязательный порядок лицензирования всех видов медицинских услуг.

В свою очередь, список услуг, входящих в эту категорию, определен отдельным нормативным документом – постановлением № 291. В приложении к этому постановлению приводятся конкретные области деятельности, на которые распространяется данное условие. В стоматологической области он включает следующие направления:

• гигиеническое;
• общее;
• детское;
• направление общей практики;
• ортопедическое;
• профилактическое;
• терапевтическое;
• хирургическое.

Порядок выдачи лицензий

Информация о том, как получить лицензию на стоматологическую деятельность, содержится в постановлении № 291. Согласно этому нормативному документу для получения лицензии на свою деятельность руководству стоматологической клиники следует обратиться в профильный департамент органа исполнительной власти того региона, где она работает. Исключение из этого правила составляют учреждения, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, и компании, которые предоставляют высокотехнологичную медицинскую помощь в этой сфере: им следует обращаться напрямую в Росздравнадзор. Вместе с заявлением о выдаче разрешения соискатель предоставляет пакет документов, подтверждающих его соответствие действующим требованиям.

Контролирующее ведомство в течение установленного срока рассматривает представленную заявку. В соответствии с установленными правилами, определяющими, как получить лицензию на стоматологический кабинет, на это ему отводится 45 рабочих дней. В течение этого периода проверяется правильность оформления документов, полнота предоставленного пакета и содержание информации в нем на предмет соответствия установленным требованиям. По окончании этой работы ведомство принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее предоставлении. В случае положительного решения лицензия оформляется по установленному образцу и выдается заявителю. Сведения о ней вносятся в Единый государственный реестр.

Пакет документов

Список документов, которые следует представить в контролирующий орган, определен пунктом 7 постановления № 291. Установленный перечень документов для лицензирования стоматологического кабинета на 2021 год включает копии:

• учредительной документации, заверенные нотариально;
• документов, подтверждающих право использования необходимых помещений и оборудования;
• свидетельств о государственной регистрации используемого медицинского оборудования;
• санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего безопасность помещения;
• документов, подтверждающих наличие требуемого образования и опыта работы у руководителя и сотрудников;
• квитанции об уплате государственной пошлины.

В составе лицензионной заявки соискатель прилагает опись направляемых документов. По результатам их рассмотрения контролирующий орган осуществляет лицензирование стоматологии общей практики или другого типа учреждения или выносит отказ.

Требования к персоналу

Согласно пункту 4 положения, утвержденного постановлением № 291, к персоналу организации, работающей в области зубного лечения, предъявляются следующие требования.

Важно, чтобы сотрудники организации находились в штате предприятия, то есть были официально оформлены по трудовому договору. Использование труда совместителей или работников, привлеченных по гражданско-правовому договору, не подходит для получения лицензий в данной области.

Руководящий персонал организаций обязан иметь опыт работы по выбранному профилю, составляющий не менее 5 лет. Это обязательное условие, которое позволяет пройти лицензирование ортопедической стоматологии или другого типа медицинской организации, работающей в этой области.

Приложением № 2 к приказу № 786н устанавливаются рекомендуемые штатные нормативы персонала для медицинских организаций, работающих в области лечения зубов. Аналогичные рекомендации приводятся в приказе № 910н. Но окончательное решение по этому вопросу принимается руководителем медучреждения, который обязан учитывать специфику своей работы, уровень нагрузки на организацию и другие параметры. В нормативных документах отдельно оговаривается, что установленные нормы не распространяются на частные медицинские компании.

Требования к организации

Обязательное лицензирование хирургической стоматологии или другого типа медучреждения, работающего в этой области, требует соблюдения организационной структуры компании. В соответствии с пунктом 2 приложения к приказу № 786н она должна включать следующие объекты

Оснащение стоматологического кабинета

Набор оборудования, который необходим, чтобы пройти лицензирование, зависит от конкретного направления ее деятельности и выбранного профиля. Соответствующие данные для медучреждений, оказывающих медицинскую помощь взрослому и детскому населению, приводятся в приказах №№ 786н и 910н. Так, базовый список техники для стоматологического кабинета общей практики во взрослой поликлинике включает следующие позиции.

Пошаговый алгоритм открытия стоматологии

Процесс организации работы компании в области стоматологии включает последовательное прохождение следующих шагов.

1. Заявитель самостоятельно проверяет, соответствует ли его организация необходимым требованиям к занимаемому помещению, наличию медицинского оборудования и уровню квалификации персонала.
2. Заявитель собирает и оформляет необходимые документы для лицензирования стоматологии, подтверждающие выполнение установленных требований, и составляет заявление установленного образца.
3. Собранный пакет документов вместе с заявлением передается в лицензирующее ведомство в соответствии с профилем организации.
4. Лицензирующее ведомство в течение установленного срока рассматривает заявку и выносит решение о выдаче лицензии либо об отказ в ее предоставлении.
5. В случае вынесения положительного решения ведомство оформляет бланк лицензии и передает его заявителю. Сведения об этом документе вносятся в Единый государственный реестр.
6. Заявитель самостоятельно проверяет правильность сведений, внесенных в лицензию, и контролирует отражение информации о ней в Едином реестре.

Срок действия лицензии

Согласно части 4 статьи 9 99-ФЗ лицензия в стоматологии бессрочная , то есть срок действия лицензии на работу медицинской организации в области стоматологии не ограничивается. Таким образом, продлевать ее по окончании определенного временного периода не требуется. Но в отдельных ситуациях владельцу потребуется ее переоформление. Это возможно, если изменились сведения, внесенные в документ.

Аннулирование и приостановление действия лицензии

В случае, если владелец лицензии допустил грубое нарушение установленных требований, контролирующий орган вправе по собственному решению приостановить действие этого документа. Если же обнаруженные нарушения не устранены в установленный срок, ответственное ведомство обращается в суд для аннулирования разрешения.

Ответственность за работу без лицензии

В соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление медицинской деятельности в области стоматологии без оформления необходимой лицензии предусмотрены серьезные санкции:

• Для рядовых работников организаций – штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей;
• Для представителей руководящего состава медучреждения – штраф от 4 до 5 тысяч рублей;
• Для самой организации – штраф от 40 до 50 тысяч рублей.

В дополнение к этому у предприятия могут конфисковать все оборудование и материалы, которые использовались для осуществления незаконной деятельности.

Наши преимущества

Центр АТТЭК предлагает медицинским организациям, специализирующимся в области стоматологии, профессиональную помощь в получении лицензии. Наши специалисты – это эксперты с богатым опытом работы в этой области. Мы готовы обеспечить сопровождение Вашей лицензионной заявки в любом государственном ведомстве в соответствии со спецификой работы Вашего медучреждения. Обратившись к нам, Вы сэкономите силы и время, потому что мы:

• предоставим исчерпывающую информацию о порядке получения лицензионной документации;
• поможем оформить и собрать полный пакет необходимых документов и правильно составить заявление;
• сопроводим процедуру подачи лицензионной заявки, чтобы обеспечить выполнение всех необходимых требований;
• проконтролируем ход процесса ее обработки, включая соблюдение требований к срокам рассмотрения;
• проверим правильность оформления лицензии и внесение сведений о ней в Единый реестр.