Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники – это подтверждение факта, что предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать аппараты, используемые в медицине. Его наличие обязательно для компаний, которые собираются работать в этой сфере. Выдает разрешение Росздравнадзор.

  1. Виды работ, требующие получения разрешения
  2. Кому требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
  3. Порядок действий для получения лицензии
  4. Вопросы по лицензированию
  5. Преимущества АТТЭК
  6. Этапы оформления
  7. Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Виды работ, требующие получения разрешения

Медицинская техника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих технических параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное получение разрешения для работ по обслуживанию медицинской техники и ее ремонту. Получение разрешения требуется для выполнения:

  • работ по техническому обслуживанию медтехники;
  • ремонта такого оборудования.

Нормативная база

Лицензия на выпуск медицинских приборов или их техническое обслуживание выдается с учетом требований следующих нормативных актов:

  • Федеральный закон 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 по техническому обслуживанию медицинских продуктов;
  • Межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016, посвященный терминам и определениям, используемым в техническом обслуживании и ремонте медтехники.

Ранее порядок выдачи разрешений регулировался Постановлением Правительства от 15 сентября 2020 г. № 1445. Недавно их пересмотрели в связи с принятием постановления № 2129.

Замена нормативной базы в этой области проведена в рамках проекта регуляторной гильотины. Новым постановлением введены уточненные требования к лицензиатам, в том числе в части предоставления необходимой документации. Ряд неактуальных норм упразднили, чтобы облегчить процедуру для новых соискателей и оптимизировать механизм работы рынка.

Какие работы считаются техническим обслуживанием медтехники

В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 18322-2016 лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям, выполняющим следующие работы:

  • плановое техобслуживание для поддержания исправности аппаратуры;
  • плановые обследования технических параметров приборов;
  • работы в техническом обслуживании, выполняемые вне установленного плана;
  • ввод в эксплуатацию, включая пусконаладку продукта.

Какие работы входят в ремонт неисправных медицинских аппаратов

Согласно ГОСТ Р 58451-2019 лицензия на ремонт медицинской аппаратуры потребуется в случае, если компания планирует заниматься следующими видами деятельности:

  • текущий внеплановый ремонт, нацеленный на устранение мелких неисправностей, нарушающих нормальную работу оборудования;
  • средний ремонт, предполагающий замену отдельных узлов и механизмов прибора, которые вышли из строя;
  • аварийный ремонт, который проводится в случае внезапной неисправности или сбоя в работе оборудования;
  • капитальный ремонт, который выполняется при выходе из строя значимых узлов в связи с их износом в результате продолжительной эксплуатации.

Кому требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Каждая организация, выпускающая или обслуживающая медицинскую аппаратуру, обязана пройти процедуру лицензирования. Офомрление разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Получения лицензии для работ по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется только для потребностей конкретного ИП или юрлица.

Правила выполнения лицензионных процедур зафиксированы в постановлении № 2129, которое указывает как оформляется лицензирование работ по изготовлению и техническому обслуживанию медицинской техники, и каковы сроки его выполнения. Согласно этому нормативному документу, разрешение требуется для работы со следующими категориями оборудования:

  • инструменты для диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Каким требованиям обязан отвечать соискатель для получения лицензии

Сейчас лицензия на техническое обслуживание медицинской техники и ее ремонт выдается соискателям, которые удовлетворяют ряду обязательных требований. Они обусловлены конкретным видом деятельности, для которого запрашивается разрешение.

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе на любом законном основании

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе на любом законном основании

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у продуктов, которые компания собирается выпускать

Наличие регистрационного удостоверения у продуктов, которые выпускает компания

Наличие требуемой правовой документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении продуктов

Наличие необходимого числа квалифицированных сотрудников, получивших высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого числа квалифицированных сотрудников, получивших высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Порядок действий для получения лицензии

Разрешения для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинских аппаратов лицензирование работ по производству т техническому обслуживанию медтехники - это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в особых правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования по выпуску и техническому обслуживанию медтехники прописаны в Федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с технической аппаратурой - это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим нормативам, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этой ситуации возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.

Как переоформить, получить дубликат или прекратить действие лицензии

Во всех этих случаях заявителю придется обратиться в Росздравнадзор:

  • уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
  • предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
  • прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.

Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.

Вопросы по лицензированию

Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?

Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей - совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей - либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Каковы сроки выдачи лицензии?

Получив заявление о выдаче лицензии, позволяющей производить техническое обслуживание медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Как фиксируются сведения о выдаче документа?

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования, позволяющий выполнять производство и техническое обслуживание медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если действие лицензии на обслуживание медицинской техники было прекращено или приостановлено.

Преимущества АТТЭК

Центр АТТЭК – это компания федерального уровня, которая оказывает услуги сопровождения в области лицензирования производства и обслуживания медицинской аппаратуры. В нашем центре Вы сможете получить комплексную услугу, в результате которой Ваша компания станет владельцем действующей лицензии, позволяющей заниматься этими видами деятельности.

Своим клиентам мы гарантируем:

  • исчерпывающую консультацию о порядке лицензирования. Вы сможете выяснить у наших специалистов, требуется ли наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской аппаратуры штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, какие документы придется предоставить в Росздравнадзор, и как скоро выдадут разрешение;
  • услуги сопровождения в любом регионе РФ и зарубежья в очном или дистанционном режиме. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом;
  • выполнение всех действующих требований к оформлению документов и подаче заявки;
  • кратчайшие сроки процедуры получения лицензии;
  • сохранность информации. Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации;
  • полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных закупках, крупных коммерческих тендерах;
  • поэтапную оплату работ. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Что мы предлагаем

Вид услуги Состав услуги Срок Госпошлина
Помощь в предоставлении лицензии а. Помощь в подготовке документов;
б. Консультация по схеме лицензирования
От 45 дней

7500 руб.

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (в случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения) Помощь в подготовке документации От 14 дней 750 руб.

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

Помощь в подготовке документации От 30 дней 3500 руб.
Предоставление дубликата лицензии на техническое обслуживание медицинской техники Помощь в подготовке документации От 30 дней 750 руб.

Наши дополнительные услуги

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужной аппаратуры для обслуживания медицинских приборов или несоответствие ее параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с медицинскими приборами;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Специалисты центра АТТЭК проведут предварительную проверку Вашего предприятия на соответствие установленным требованиям и сформируют рекомендации по устранению выявленных недостатков. Это позволит Вам получить требуемое разрешение с первого раза.

Стоимость услуг

Положение о лицензировании производства медицинских приборов требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для первичного получения разрешения госпошлина составляет 7500 руб.

Вид услуги

Дополнительная информация

Стоимость услуги

Содействие в предоставлении лицензий

На выполнение работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

от 65 000 рублей

Помощь в переоформлении лицензий

В случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения

от 30 000 рублей

Переоформление лицензий

В случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.

от 40 000 рублей

Предоставление дубликата лицензий

В случае утраты или порчи

от 15 000 рублей

 

 

Этапы оформления

Для наших клиентов процедура получения или переоформления лицензий состоит из следующих этапов.

  1. одача заявки на содействие в получении лицензии. Консультация со специалистами, передача необходимых данных, уточнение задачи, составление графика работ.
  2. Сбор и оформление требуемых документов.
  3. Подача заявки в Росздравнадзор в сопровождении экспертов центра.
  4. Контроль обработки заявки нашими специалистами.
  5. Выдача лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, проверка внесения данных о документе в Единый государственный реестр лицензионной документации нашими специалистами.

Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Пакет документов

Организация, которая планирует получить лицензию, чтобы производить техническое обслуживание медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на выполнение технического обслуживания медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми собирается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники, необходимой при техническом обслуживании аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений, где будут выполняться работы, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления - например, если требуется переоформление документов для лицензирования, к пакету прикладываются их оригиналы.

Образец лицензии

образец лицензии на производство и обслуживание медтехники
  • Лицензирующий орган: Росздравнадзор
  • Область действия: деятельность по производству и осуществлению техобслуживания медтехники
  • Срок действия лицензии: не ограничен
  • Срок выдачи: от 45 рабочих дней
  • Цена: от 7500 рублей
Вам необходима лицензия на обслуживание медицинской техники?
Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны.
Отправьте заявку на лицензирование, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!