Новые правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий

Новые лицензионные требования к оснащению организации

Очевидно, ужесточение лицензионных требований к компаниям, осуществляющим деятельность по техобслуживанию медицинской продукции, обусловлено тем, что это – сложная и ответственная работа, от результатов которой во многом зависит результативность диагностики и лечения пациентов. Кроме того, нужно учитывать, что в условиях санкций поставки нового высокотехнологичного медицинского оборудования подчас оказываются затруднены. Поэтому медицинским учреждениям крайне важно как можно дольше поддерживать имеющуюся технику в работоспособном состоянии – что, в свою очередь, напрямую зависит от качества техобслуживания.

Порядок лицензирования техобслуживания медизделий по-прежнему определен положениями постановления Правительства от 30 ноября 2021 года N 2129, однако на основании постановления Правительства от 12 августа 2023 г. № 1332 с 1 сентября 2024 года в него будет внесен ряд существенных изменений.

Итак, обновленная редакция требований к соискателям лицензии и компаниям, которым нужно заново получить разрешительный документ, включает следующие позиции:

• наличие права использования помещения, в котором будут проводиться работы по техническому обслуживанию. Такое помещение может находиться в собственности организации или использоваться ею на законном основании – например, на основании договора аренды;
• наличие аппаратуры и приборов, необходимых для технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с лицензией. Список требуемого инструментария приведен в приложении № 2 к основному постановлению. Разумеется, используемые приборы должны иметь действующие сертификационные документы, подтверждающие легитимность их применения, а также вовремя проходить процедуры поверки и калибровки;
• внедрение в организации системы менеджмента качества работ на соответствие требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451–2019.

Требования к персоналу

Таковы основные требования к техническому оснащению организации, планирующей заниматься техобслуживанием медицинского оборудования. Кроме этого, новая версия нормативного документа вводит определенные стандарты в части состава и квалификации сотрудников, которые будут заниматься этой деятельностью. Такие работники обязаны отвечать следующим условиям:

• высшее или среднее профессиональное образование соответствующего профиля;
• регулярное повышение квалификации по выбранному направлению с частотой не реже одного раза в пять лет;
• наличие опыта работы по данному направлению не менее трех лет.

Численность персонала, непосредственно выполняющего работы по техобслуживанию, будет зависеть от числа категорий обслуживаемых медизделий.

Лицензионный контроль

Успешное получение лицензии еще не означает, что компании можно перестать контролировать параметры своей деятельности на соответствие требованиям законодательства. Чтобы лицензия оставалась действующей, организации необходимо в течение всего своего жизненного цикла проходить лицензионный контроль.

Согласно обновленным правилам он будет проводиться раз в три года. В ходе проведения контролирующих мероприятий сотрудники ответственного государственного органа будут проверять выполнение тех же требований, что и при получении лицензии.

Возможность выполнения работ без лицензии

Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии. Собственно, этот список упомянут прямо в названии основного постановления № 2129. В нем указано, что обслуживать медтехнику без получения лицензии могут компании, которые:

• занимаются обслуживанием медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, в том числе не только для собственных нужд;
• выполняют техобслуживание для собственных нужд и не выполняют такую деятельность по заказам других организаций.

Отметим, что в последнем случае согласно Постановлению Правительства РФ от 25.12.2023 N 2288 на организацию не распространяются требования о наличии полного списка обязательного инструментария и средств измерений: состав необходимого оборудования для выполнения техобслуживания она может определять самостоятельно.