Лицензирование и техническое обслуживание медицинской техники

Из-под регулирования документом выведен сервис медицинских изделий с низким (первым) классом риска, а также юрлица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся обслуживанием собственного медоборудования. 

Медучреждения в РФ сохраняют высокую зависимость от импортного оборудования и комплектующих: по разным данным, от 70 до 100% медицинских изделий на российской рынке принадлежит иностранным производителям. а доля изношенных аппаратов, в зависимости от категории, варьируется от 10–30%. К медицинской технике относят как простые инструменты со сравнительно высоким ресурсом, так и высокотехнологичные медицинские устройства: аппараты УЗИ, флюрографы и рентген-установки, КТ, МРТ, эндоскопическое и лазерное оборудование (медицинское и косметологическое). 

Отметим, что сейчас медицинские учреждения зачастую работают с относительно новым оборудованием- его и комплектующие закупали в 2020–2021 годах во время пандемии коронавируса, поэтому на данный момент потребность в ремонте относительно невелика, к тому же у большинства компаний есть некоторые запасы комплектующих на складах.

Однако, даже при условии, что в ремонтных работах необходимости нет, техобслуживание оборудования должно проводиться по инструкции производителя и не реже 1 раза в год. 

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

У соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, регистрационное удостоверение, наличие системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трёх лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники. 

Исходя из новых Поправок, из-под действия регламента выведен сервис медицинских изделий с низким классом риска (микроскопы, фонендоскопы, медицинские весы, перевязочные средства и другое), а понятие технического обслуживания «медицинской техники» заменено на сервис «медицинских изделий». Дополнены перечни оборудования для техобслуживания медизделий класса потенциального риска 2а и 2б. С каждым новым видом оборудования и направлением его использования перечень расширяется – для класса 2а он предполагает 13 дополнительных видов оборудования, для класса 2б - ещё 11 категорий к базовым инструментам предыдущего класса, для класса 3 - еще две категории по отношению к 2б.

В свою очередь, производители, юридические лица и предприниматели, которые занимаются сервисом техники только своего бренда и указаны в регистрационном удостоверении, будут освобождены от части лицензионных требований.

Появилась возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором будет доступно экспертное заключение до вынесения вердикта Росздравнадзора. При подаче заявления физическим лицом, представляющим интерес юридического лица или индивидуального предпринимателя, заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью.

Напоминаем, что организации, занимающиеся техническим обслуживанием медоборудования, должны с 1 марта 2022 года до 1 января 2024 года подать заявление в Росздравнадзор о внесении изменений в реестр в связи с актуализацией перечня выполняемых работ по техобслуживанию. Заявление о предоставлении лицензии на медицинскую деятельность можно подать в электронном виде через Единый Портал государственных и муниципальных услуг в соответствии с частями 5,5.1 статьи 13 ФЗ от 14.05.2011 года.