Оснащение стоматологического кабинета для лицензирования

Порядок лицензирования
Статья 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющего общие правила лицензирования в России, устанавливает, что все виды медицинской деятельности относятся к категории лицензируемых. Конкретный список направлений стоматологии в лицензии приведен в дополнительном нормативном документе – Постановлении Правительства от 16 апреля 2012 года № 291. Он включает следующие области рабочей деятельности врача в стоматологии:
- гигиеническая;
- общая;
- детская;
- область общей практики;
- ортопедическая;
- профилактическая;
- терапевтическая;
- хирургическая.
Каждое из этих направлений требует получения отдельной лицензии. Для ее получения заявителю придется изучить перечень для лицензии стоматологического кабинета, в котором описано необходимое оборудование. Выдачей таких документов занимаются Росздравнадзор и профильные департаменты органов исполнительной власти регионов.
Для получения лицензии соискатель предоставляет в контролирующее ведомство пакет документов, подтверждающих, что он соответствует установленным нормам и закупил необходимое оборудование в количестве не менее установленного. По результатам рассмотрения заявки выносится решение о предоставлении лицензии или отказе в ее оформлении. При положительном решении срок действия такого документа не ограничивается в соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ.
Необходимые документы
Чтобы получить лицензию на работу стоматологической клиники, соискателю потребуется составить заявление по установленному образцу. Он приведен в приложении к Приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166. К нему понадобится приложить список документов, которые подтвердят, что он выполнил действующие требования для лицензирования ортодонтов или других врачей-стоматологов и готов к началу рабочей деятельности. В перечень таких документов входят:
- нотариально заверенные копии учредительной документации компании;
- копии документов, подтверждающих законное право пользования помещением, подходящим для предоставления услуг и имеющее площадь не менее установленной, – например, это свидетельство о праве собственности или договор аренды;
- копии документов, свидетельствующих о наличии у заявителя законного права пользования медицинской техникой и оборудованием, в количестве не менее необходимого для выполнения работ в выбранной области стоматологии;
- информация о соответствии имеющегося помещения нормам санитарно-эпидемиологической безопасности;
- копии регистрационных удостоверений на используемое оборудование;
- копии дипломов, сертификатов и свидетельств, подтверждающих наличие у руководителя организации и ее врачей требуемого уровня образования, квалификации и опыта работы по соответствующему профилю не менее установленного – например, это физиокабинет при лицензировании стоматологической организации или кабинет функциональной диагностики;
- копии дипломов или удостоверений штатных сотрудников, которые будут заниматься техническим обслуживанием медицинского оборудования, либо копия договора с организацией, которая станет осуществлять такое обслуживание;
- копия квитанции, подтверждающей уплату госпошлины за предоставление услуги по выдаче лицензии;
- опись документов, предоставленных в составе пакета.
Список необходимого оборудования
Одно из важных лицензионных условий, которым обязан отвечать соискатель, – оснащение стоматологии для лицензирования, то есть наличие медицинского оборудования в количестве не менее необходимого для предоставления качественных услуг. Этот вопрос регламентируется отдельным правовым актом – приказом Минздрава от 7 декабря 2011 г. N 1496н. В приложении № 11 к этому приказу приводятся действующие стандарты оснащения разных типов кабинетов стоматологии для лицензирования. В данном разделе документа содержатся нормативы для:
- кабинетов общей практики в составе стоматологической поликлиники;
- кабинетов терапевтической, хирургической, ортопедической стоматологии в составе профильной поликлиники;
- зуботехнической лаборатории, действующей в составе профильной поликлиники;
- ортодонтического, физиотерапевтического, рентгенологического кабинета в составе стоматологической поликлиники, а также кабинета функциональной диагностики и мобильного подразделения;
- централизованного блока стерилизации в составе поликлиники.
Приведенное в документе необходимое оборудование стоматологии для лицензии дифференцировано для организаций, в которых врачи оказывают стационарную и амбулаторную помощь пациентам.
Скачать Приказ Минздрава от 7 декабря 2011 г. № 1496н
Услуги центра АТТЭК
Центр АТТЭК много лет предоставляет услугу сопровождения лицензионных заявок для стоматологических клиник и кабинетов. Это одно из профильных направлений нашей деятельности, которым занимаются высокопрофессиональные сотрудники. Они досконально знают нормативы действующего законодательства и контролирующих органов в этой сфере, а кроме того, осуществляют регулярный мониторинг действующего законодательства на предмет изменений. Мы предлагаем Вам полный комплекс работ, которые позволяют оперативно получить стоматологическую лицензию.
Оснащение стоматологических организаций: нормативная база
Итак, список основных нормативных документов, которые регулируют стандарты оснащения кабинета стоматологии общей практики для лицензирования и других видов стоматологических организаций, включает:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
- Санитарно-эпидемиологические требованиям к медицинским организациями СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные Постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года № 58;
- Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее порядок лицензирования медицинской деятельности;
- действующий Приказ Минздрава от 7 декабря 2011 г. № 1496н, определяющий правила оказания врачами стоматологической помощи взрослым гражданам;
- Приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н, устанавливающий правила предоставления врачами стоматологической помощи детям;
- новый Приказ Минздрава от 31 июля 2020 года № 786н, вводящий обновленный порядок предоставления врачами стоматологических услуг взрослому населению.
Новые правила оснащения стоматологии с 2021 года
С 1 января 2021 года в России начнет действовать новый перечень оборудования стоматологического кабинета для лицензирования, утвержденный приказом Минздрава № 786н. Порядок его эксплуатации определен дополнительным нормативным документом – приказом Минздрава от 9 июня 2020 года № 560н, который тоже вступает в силу с 1 января 2021 года.
Новые правила оснащения предполагают внесение следующих изменений в действующий порядок:
- помимо необходимого количества врачей, в каждом стоматологическом кабинете нужно установить собственный дентальный рентген-аппарат, имеющий цифровой приемник изображения. Эта техника потребует приема на работу специализированного персонала, включая врачей-рентгенологов, а следовательно, изменятся и разрешенные организационно-правовые формы организаций, которым позволяется заниматься этим видом рабочей деятельности. Индивидуальным предпринимателям работа с такими установками запрещена: им придется перерегистрироваться в качестве ООО;
- действующие ООО, у которых список рабочего оборудования для лицензирования стоматологического кабинета ранее включал только визиограф, должны будут обязательно докупить панорамный ренгтен-аппарат. Это значит, им потребуется помещение большей площади, поскольку на каждую установку потребуется не менее 4 квадратных метров дополнительной площади.
Эксплуатация дополнительного рабочего оборудования должна осуществляться в соответствии с СанПиН 2.6.1.1192-03 , утвержденными Постановлением Главного государственного санврача от 18 февраля 2003 года № 8: они регулируют правила работы врачей рентген-кабинетов. Кроме того, при внесении изменений в стандартный список оборудования для оснащения зуботехнической лаборатории для лицензирования всем организациям потребуется переоформить документы на технику, что, разумеется, потребует дополнительных временных и финансовых затрат.
Требования к оснащению стоматологии
Одним из ключевых нормативов, которым должна удовлетворять стоматологическая организация, чтобы получить лицензию на ведение своей деятельности, является соблюдение установленных нормативов ее оснащения техникой и инструментами. Актуальный список препаратов и оборудования для организации стоматологического кабинета содержится в постановлении № 1496н. Он содержит списки необходимых позиций, количество которых рассчитывается в зависимости от разных факторов, включая:
- количество рабочих мест врачей;
- число подразделений, действующих в организации;
- необходимое количество видов техники на одну организацию;
- количество посещений пациентов;
- число должностей врачей;
- число рабочих мест ассистентов;
- число раковин;
- другие критерии.
Некоторые виды позиций приобретаются организацией по собственному усмотрению в случае необходимости – но не менее минимальных значений.
Общие требования
Согласно постановлению № 1496н подготовка перечня оснащения кабинетов стоматологии для лицензирования должна осуществляться в соответствии с типом организации и профилем ее рабочей деятельности. В приложениях к этому нормативному документу отдельно сформулированы нормативы для следующих типов стоматологических учреждений.
Тип организации |
Подразделения в ее составе, к которым предъявляются требования по оснащению |
Стоматологическая поликлиника |
Отделение или кабинет терапевтической стоматологии |
Отделение или кабинет хирургической стоматологии |
|
Отделение или кабинет ортопедической стоматологии |
|
Зуботехническая лаборатория |
|
Ортодонтическое отделение или кабинет |
|
Физиотерапевтическое отделение или кабинет |
|
Рентгенологическое отделение или кабинет |
|
Кабинет функциональной диагностики |
|
Централизованное стерилизационное отделение или блок |
|
Мобильный стоматологический кабинет |
|
Медучреждение общего профиля, оказывающее стоматологическую помощь в амбулаторном формате
|
Отделение терапевтической стоматологии |
Отделение хирургической стоматологии |
|
Отделение ортопедической стоматологии |
|
Зуботехническая лаборатория |
|
Ортодонтическое отделение |
|
Рентгенологическое отделение |
|
Стоматологический кабинет в образовательных организациях, на призывных пунктах и на предприятиях |
|
Стационар |
Хирургическое челюстно-лицевое и стоматологическое отделение |
Операционная хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения |
|
Профильное подразделение хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения |
Стандарты для разных типов организаций
Для профильных подразделений стоматологических клиник список оборудования для лицензирования стоматологического кабинета чаще всего насчитывает 100 и более позиций. Для вспомогательных подразделений он несколько короче, но тоже требует достаточно серьезного подхода к оснащению всем необходимым.
Скачать список стоматологического оборудования на получение лицензии
Стандарт оснащения рентгенологического отделения поликлиники
N |
Наименование |
Количество, шт. |
1. |
Аппарат рентгенодиагностический дентальный |
1 на кабинет |
2. |
Кресло стоматологическое |
1 на дентальный аппарат |
3. |
Компьютерный томограф* |
1 на отделение |
4. |
Изделия одноразового применения: |
по необходимости*** |
- маски |
||
- перчатки смотровые, диагностические |
||
- бумажные нагрудные салфетки для пациентов |
||
- полотенца для рук в контейнере |
||
- салфетки гигиенические |
||
- перевязочные средства |
||
5. |
Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений |
по необходимости*** |
6. |
Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений передвижная* |
по необходимости*** |
7. |
Машина проявочная для стоматологических пленок |
1 на кабинет |
8. |
Негатоскоп настенный |
1 на рабочее место врача |
9. |
Ножницы в ассортименте |
3 на кабинет |
10. |
Ортопантомограф с телерентгенографической приставкой* |
не менее 1 на отделение (кабинет) |
11. |
Радиовизиограф стоматологический в комплекте |
1 на отделение (кабинет) |
12. |
Система индивидуального кондиционирования и увлажнения воздуха в лечебных помещениях** |
по необходимости*** |
13. |
Средства индивидуальной защиты при рентгенологических исследованиях (комплект) |
по необходимости*** |
14. |
Средства и емкости-контейнеры для дезинфекции инструментов |
по необходимости*** |
15. |
Стол письменный для врача |
1 на рабочее место врача |
16. |
Стол рентгенолаборанта |
1 на рабочее место врача |
17. |
Стул для врача |
1 на рабочее место врача |
18. |
Стул медицинский |
1 на рабочее место врача |
19. |
Шкаф для хранения химических реактивов и материалов |
не менее 1 на кабинет |
20. |
Шкаф для медикаментов |
не менее 1 на кабинет |
21. |
Шкаф сушильный для рентгеновских пленок |
не менее 1 на отделение (кабинет) |
22. |
Шкаф для медицинской одежды и белья |
по необходимости |
*Позиции, которые являются обязательными для оснащения, только при использовании (заявлении) технологии, предусматривающей применение данных приборов, инструментов, медикаментов.
**Оснащаются кабинеты и помещения, в которых нет возможности обеспечить санитарно-гигиенические требования имеющимися стационарными системами вентиляции и кондиционирования.
***В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
Стандарт оснащения подразделения функциональной диагностики в стоматологии для профильной поликлиники
N |
Наименование |
Количество, шт. |
1. |
Аксиограф* |
не менее 1 |
2. |
Артикулятор стоматологический с лицевой дугой* |
не менее 1 |
3. |
Аппарат электроодонтодиагностики * (одонтосенсиметр, одонтометр) |
не менее 1 |
4. |
Изделия одноразового применения: |
по требованию*** |
- шприцы и иглы для инъекций |
||
- маски |
||
- перчатки смотровые, диагностические |
||
- бумажные нагрудные салфетки для пациентов |
||
- полотенца для рук в контейнере |
||
- салфетки гигиенические |
||
- перевязочные средства |
||
- слюноотсосы |
||
- стаканы пластиковые |
||
5. |
Камеры для хранения стерильных инструментов (при отсутствии системы пакетирования) |
не менее 1 на кабинет |
6. |
Кинезиограф* |
1 |
7. |
Кресло стоматологическое при отсутствии в УС |
1 на дентальный аппарат |
8. |
Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений |
по требованию*** |
9. |
Лампа бактерицидная для помещений передвижная* |
по требованию*** |
10. |
Место рабочее врача стоматолога: Установка стоматологическая (УС), включающая блок врача-стоматолога (бормашина), специальное кресло, гидроблок стоматологический, светильник операционный стоматологический. Данные части могут быть закреплены на единой несущей станине либо крепиться взаимно, либо раздельно к несущим конструкциям (стене, мебели) |
1 на 2 врачебные должности при двухсменном рабочем дне |
11. |
Миотонометр* (гнатодинамометр) |
не менее 1 |
12. |
Миостим* (электронейростимулятор, нейромиостимулятор, стимулятор периферических нервов) |
не менее 1 |
13. |
Набор инструментов для осмотра рта (базовый): |
по требованию*** |
- лоток медицинский стоматологический, |
||
- зеркало стоматологическое, |
||
- зонд угловой, |
||
- пинцет зубоврачебный, |
||
- экскаваторы зубные, |
||
- гладилка широкая двухсторонняя, |
||
- шпатель зубоврачебный |
||
14. |
Периотест* (прибор для определения подвижности зубов, коронок и имплантатов) |
не менее 1 |
15. |
Реополярограф* |
не менее 1 |
16. |
Светильник при отсутствии в комплекте МРУ и УС |
1 на рабочее место врача |
17. |
Стол письменный для врача |
1 на рабочее место врача |
18. |
Столик стоматологический |
1 на рабочее место врача |
19. |
Стул медицинский |
1 на рабочее место врача |
20. |
Стул для врача |
1 |
21. |
Т-скан для оценки окклюзии зубных рядов* (аппарат для определения центральной окклюзии) |
1 |
22. |
Шкаф медицинский для хранения расходных материалов и инструментов |
не менее 1 на кабинет |
23. |
Шкаф медицинский для медикаментов |
не менее 1 на кабинет |
24. |
Шкаф для медицинской одежды и белья |
по требованию*** |
25. |
Электромиограф для контактных исследований* |
не менее 1 |
*Позиции, которые являются обязательными для оснащения, только при использовании (заявлении) технологии, предусматривающей применение данных приборов, инструментов, медикаментов.
**Оснащаются кабинеты и помещения, в которых нет возможности обеспечить санитарно-гигиенические требования имеющимися стационарными системами вентиляции и кондиционирования.
***В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
Стандарт оснащения централизованного стерилизационного отделения (блока) стоматологической поликлиники
N |
Наименование |
Количество, шт. |
1. |
Автоклав (стерилизатор паровой) |
по расчету производительности |
2. |
Автоклав для наконечников* (стерилизатор паровой настольный) |
по расчету производительности |
3. |
Аквадистиллятор медицинский |
по расчету производительности |
4. |
Биксы (коробка стерилизационная для хранения стерильных инструментов и материала) |
по необходимости*** |
5. |
Изделия одноразового применения: |
по необходимости*** |
- маски, |
||
- перчатки смотровые, хирургические, |
||
- полотенца для рук в контейнере, |
||
- салфетки гигиенические, |
||
- медицинское белье для медицинского персонала, |
||
- и другие изделия |
||
6. |
Компрессор медицинский безмасляный |
по техническому расчету и параметрам |
7. |
Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений |
по необходимости*** |
8. |
Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений передвижной* |
по необходимости*** |
9. |
Машина упаковочная (для предстерилизационной упаковки инструментария) |
по расчету производительности |
10. |
Моечная машина (для предстерилизационной обработки упаковки инструментария) |
по расчету производительности |
11. |
Набор медикаментов для индивидуальной профилактики парентеральных инфекций (аптечка "анти-СПИД") |
1 на кабинет |
12. |
Набор реактивов для контроля (индикаторы) дезинфекции и стерилизации |
по необходимости*** |
13. |
Ножницы в ассортименте |
2 на рабочее место |
14. |
Очиститель ультразвуковой (устройство – ванна ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий) |
по расчету производительности |
15. |
Очки защитные для персонала |
по необходимости*** |
16. |
Прибор и средства для очистки и смазки наконечников при отсутствии автоклава для наконечников |
по расчету производительности |
17. |
Система индивидуального кондиционирования и увлажнения воздуха в лечебных помещениях |
по необходимости*** |
18. |
Средства и емкости-контейнеры для дезинфекции инструментов |
по необходимости*** |
19. |
Стерилизатор суховоздушный |
по расчету производительности |
20. |
Стол моечный |
по расчету производительности |
21. |
Стол письменный медицинский |
1 на рабочее место |
22. |
Столик медицинский подкатной |
по необходимости*** |
23. |
Стул медицинский |
1 на рабочее место |
24. |
Шкаф медицинский для одежды |
по необходимости*** |
25. |
Шкаф для хранения расходных материалов |
по необходимости*** |
*Позиции, которые являются обязательными для оснащения, только при использовании (заявлении) технологии, предусматривающей применение данных приборов, инструментов, медикаментов.
**Оснащаются кабинеты и помещения, в которых нет возможности обеспечить санитарно-гигиенические требования имеющимися стационарными системами вентиляции и кондиционирования.
***В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.
3689