Обслуживание медицинской техники: получение лицензии

1. Порядок лицензирования

Сферы деятельности, требующие обязательного лицензирования, определены статьей 12 федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, а также некоторыми другими нормативными документами. Пункт 17 закона уточняет, что одним из таких направлений становится производство и техобслуживание разных видов медицинского оборудования. Чтобы выяснить, как получить лицензию на обслуживание медицинской техники, нужно изучить постановление Правительства от 3 июня 2013 года N 469. Если организация проводит техобслуживание аппаратуры только для удовлетворения собственных производственных нужд, не предлагая эту услугу в качестве коммерческой, она вправе проводить такие работы без оформления разрешение.

Порядок лицензирования

Получение лицензии для технического обслуживания медицинской техники предполагает, что организация-соискатель соответствует ряду лицензионных требований. Они определены подпунктом а) пункта 5 постановления № 269. Соответствие этим нормативам должно быть подтверждено документально. Комплект такой документации вместе с заявлением о выдаче разрешения соискатель направляет лицензирующему органу. Согласно пункту 4 указанного правового акта эту роль выполняет Росздравнадзор. Проанализировав заявку, он выносит решение о выдаче разрешения либо об отказе. Если решение, принятое ведомством, окажется положительным, выданный документ не будет иметь ограничений по сроку действия.

Лицензионные требования

Список требований к соискателю включает следующие позиции:

• право пользования помещением, где будут выполняться работы. Оно может находиться у него в собственности либо использоваться на основании договора аренды;
• наличие средств измерений и другой аппаратуры, позволяющей проводить качественное техобслуживание аппаратуры согласно действующим нормам;
• наличие эксплуатационной документации по всей номенклатуре медтехники, обслуживаемой соискателем;
• наличие у предприятия штатных сотрудников, имеющих более чем трехлетний опыт работы по специальности и техническое образование высшего или среднего уровня. Они также должны проходить обучение по программе повышения квалификации не реже одного раза в пять лет для обеспечения актуальности их знаний и профессиональных навыков.