Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинских изделий. Продление постановления №430 до 2025 года

В самом начале пандемии проблемы, вызванные распространением коронавирусной инфекции, казались временными, и правительство Российской Федерации предприняло ряд срочных мер, направленных на стабилизацию ситуации. При этом с учетом гипотезы о временном характере пандемии эти меры также носили ограниченный характер.

  1. Постановление № 430
  2. Товары, подлежащие упрощенной регистрации
  3. Упрощенная процедура регистрации
  4. Особенности ускоренной процедуры регистрации
  5. Сроки применения упрощенного алгоритма
  6. Продление срока действия постановления
  7. Новое в рассматриваемой редакции

Постановление № 430

Одной из таких мер стало принятие постановления Правительства от 03.04.2020 г. № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Этот нормативный документ ввел особый порядок прохождения обязательной процедуры государственной регистрации для товаров медицинского назначения. По общим правилам она регулируется постановлением от 27.12.2012 N 1416: соблюдение всех процедур, предусмотренных этим постановлением, обычно занимает от полугода.

Однако понятно, что в условиях быстрого распространения коронавирусной инфекции ждать столько времени, чтобы поставить на поточное производство необходимые медицинские изделия, было невозможно. Поэтому правительство пошло на то, чтобы серьезно упростить и ускорить процедуру госрегистрации таких товаров: соответствующий порядок как раз и описан в постановлении № 430.

Товары, подлежащие упрощенной регистрации

Возможность пройти процедуру постановки на государственный учет в ускоренном порядке распространяется далеко не на все медицинские товары. Она применяется лишь для тех из них, которые действительно необходимы для борьбы с распространением опасной коронавирусной инфекции. Полный список продуктов, которые подпадают под действие постановления, приведен в приложении к этому нормативному акту: он включает порядке 360 позиций. В него входят маски, халаты, защитная одежда, перчатки, бахилы и другие товары, которые используются медицинским персоналом в больницах и госпиталях, где осуществляется диагностика и лечение COVID-19, а также простыми гражданами в быту.

Важно также отметить, что действие рассматриваемого постановления распространяется на отдельные партии или серии товаров. Это означает, что на основании регистрационного удостоверения, полученного по процедуре, предусмотренной этим нормативным актом, производитель имеет право реализовывать только товары из этой партии или серии. Для другой серии или партии ему потребуется получить новое РУ.

Упрощенная процедура регистрации

Как и для прочих категорий товаров врачебного назначения, постановка на обязательный государственный учет продукции, подпадающей под действие постановления № 430, производится в заявительном порядке. В  роли государственного органа, осуществляющего проверку и принятие итогового решения, выступает Росздравнадзор. Процесс регистрации, предусмотренный постановлением № 430 для данных  категорий товаров, включает следующие этапы.

  • Заявитель самостоятельно организует проведение технических, токсикологических и клинических испытаний продукта с привлечением аккредитованной испытательной лаборатории.
  • Заявитель собирает комплект документации, подтверждающей свойства и характеристики товара, а также другие документы, требуемые для прохождения госрегистрации, и формирует из них регистрационное досье.
  • Регистрационное досье подается напрямую в экспертную организацию, уполномоченную Росздравнадзором.
  • Экспертная организация осуществляет проверку предоставленной документации и сведений, содержащихся в ней. На основании проделанной работы эксперты оформляют заключение о целесообразности или нецелесообразности государственной регистрации продукта и направляют его в Росздравнадзор.
  • Росздравнадзор рассматривает заключение экспертов и с учетом их мнения принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения.

Особенности ускоренной процедуры регистрации

Важная особенность описанной процедуры заключается в более коротких сроках выполнения необходимых операций.

Срок рассмотрения пакета документов экспертной организацией Срок принятия решения Росздравнадзором
3 рабочих дня 3 рабочих дня

В результате достигается высокая оперативность процесса постановки товара на обязательный государственный учет и вывода его на рынок. Ведь речь идет о товарах, которые в условиях пандемии приобретают важное значение для безопасности всего общества.

Другая серьезная особенность описанного алгоритма состоит в том, что уже на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки компания, которая планирует вывести свой продукт на рынок, получает возможность упростить и ускорить этот процесс. Дело в том, что, с одной стороны, товар обязан пройти все предусмотренные законом испытания – технические, токсикологические и клинические. Это требуется для того, чтобы обеспечить его безопасность для потребителей. Однако, с другой стороны, эти испытания разрешается проводить по упрощенной типовой схеме, которая занимает значительно меньше времени, чем стандартный алгоритм. Такая схема должна быть разработана уполномоченной экспертной организацией и подходить для этой категории продуктов, а кроме того, ее необходимо разместить в открытом доступе в сети, чтобы любое заинтересованное лицо при необходимости могло ознакомиться с ее требованиями.

Сроки применения упрощенного алгоритма

Как уже отмечалось, описанная процедура изначально планировалась правительством как временная мера, направленная на решение проблемы распространения коронавирусной инфекции в обществе. При принятии постановления № 430 в 2020 году срок его действия был ограничен 1 января 2021 года: предполагалось, что по наступлении этой даты возможность получить регистрационное удостоверение в ускоренном порядке для производителей будет упразднена.

Однако дальнейшее развитие событий показало, что решить проблему полностью в эти сроки оказалось невозможным. Тогда правительство приняло решение о продлении действия нормативного акта еще на год – до 1 января 2022 года. Но и эта дата уже совсем близко, а говорить о том, что проблема пандемии в России полностью закрыта, пока явно преждевременно.

Продление срока действия постановления

Понимая это, в правительстве задумались о новом продлении сроков действия постановления № 430. В конце октября была подготовлена новая версия правового акта, предусматривающая пролонгацию его действия на более длительный период – до 1 января 2025 года. Сейчас документ в установленном порядке размещен на официальном портале проектов нормативных актов и проходит обязательные процедуры для его принятия.

На текущий момент текст постановления уже прошел два этапа – общественные обсуждения и антикоррупционную экспертизу. Теперь он будет направлен на оценку регулирующего воздействия: предварительно она оценивается как средняя, однако окончательное решение будет принято по итогам рассмотрения нормативного акта. Затем, в случае получения положительного заключения, документ снова поступит на рассмотрение в правительство: не исключено, что к этому моменту в его текст будут внесены некоторые изменения.

Новое в рассматриваемой редакции

Основное изменение новой редакции текста постановления № 430 по сравнению с предыдущим вариантом заключается именно в продлении срока его действия. Однако есть и другие моменты, которые производителям, которые уже провели регистрацию своего продукта по этому алгоритму, стоит принять во внимание.

Дело в том, что ранее выданные в рамках упрощенной процедуры регистрационные удостоверения имеют ограниченный срок действия – согласно данной редакции постановления, он заканчивается 1 января 2022 года. Автоматической пролонгации таких документов нормативным актом не предусматривается. Поэтому компаниям придется заняться продлением срока их действия.
Впрочем, это не будет слишком сложно: проект постановления, размещенный сейчас на портале проектов, предполагает, что для получения новых регистрационных удостоверений, которые будут действовать до 1 января 2025 года, заявителю потребуется предоставить всего два документа: старое РУ и заявление на его переоформление. На основании этого небольшого пакета Росздравнадзор оперативно оформит и выдаст новый документ, с которым можно будет продолжать работу.

Вам необходимо пройти регистрацию медицинского изделия?
Вы можете написать нам прямо на сайте или через любую социальную сеть, либо сразу скачать форму заявки и направить ее нам
Отправьте заявку на прохождение регистрации, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!