Медицинские изделия

В 2024 году правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий для получения регистрационного удостоверения будут регулироваться положениями нового приказа Минздрава. Читать далее

26 января 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии на очередном заседании утвердил обновленные правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний изделий медицинского назначения. Читать далее

Класс потенциального риска применения медицинского изделия – важная характеристика, которая влияет на порядок его регистрации и требования к продукту. Поэтому методика определения класса риска – ключевой момент, определяемый на государственном уровне. В Евразийском экономическом союзе правила определения класса риска в 2023 году подверглись изменениям: рассмотрим, как теперь выглядит этот механизм. Читать далее

2023 год стал особенным для рынка медицинских изделий. Он был первым полным годом, когда производители вынуждены были выживать в жестких условиях, обусловленных введением санкций. Однако государство сделало многое для того, чтобы смягчить последствия этой ситуации – в первую очередь на законодательном уровне. Читать далее

В Евразийском экономическом союзе, полноправным членом которого является и Россия, активно идут процессы интеграции на рынке медицинских изделий. Эта работа осуществляется сразу по нескольким направлениям: помимо обязательного контроля в форме унифицированного механизма государственной регистрации медизделий по стандартам ЕАЭС на территории Союза действует процедура добровольного обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. И эти требования тоже регулярно пересматриваются – что и произошло на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Список мер, направленных на нормальное функционирование отечественного рынка медицинских изделий и сферы здравоохранения в целом, продолжает увеличиваться. На этот раз Правительство расширило возможности по техническому обслуживанию уже поставленного в Российскую Федерацию медицинского оборудования, что обеспечит более длительный период его функционирования и сделает его надежнее. Однако для этого пришлось принять некоторые специальные решения. Читать далее

Медицинские изделия как продукция, имеющая принципиально важное значение для общества, подвергаются серьезному контролю качества. В Правительстве намерены еще ужесточить контроль за этой категорией товаров, добавив в список обязательных процедур прохождение инспектирования производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485. Это требование пока реализовано не в полном объеме, однако в ближайшем будущем планируется его полноценное применение. Читать далее

Россия постепенно движется к повышению прозрачности рынка медицинских изделий. Это стало особенно важным в связи с введением многочисленных санкций, ограничивших поступление необходимых товаров на рынок. Однако такая работа была начата задолго до обозначенных событий: и она пока еще не закончена. Читать далее

С 1 сентября 2023 года производителей некоторых категорий медицинских изделий обязали наносить на товар специальную маркировку. Предполагается, что она позволит проследить весь путь продукта от момента производства до продажи конечному покупателю и положительным образом повлияет на прозрачность рынка. Читать далее

С 1 сентября 2023 года в России вступает в силу новый порядок ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации. Срок действия новых правил будет ограничен шестилетним периодом: 1 сентября 2029 года он прекратит свое действие. Читать далее