info@centrattek.ru
Реестр медицинских изделий
Ведение реестра медицинских изделий
Согласно постановлению Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». ведением реестра медицинских изделий, прошедших процедуру государственной регистрации, занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Ведомство разместило реестр на своем официальном сайте в открытом доступе. Пользователи могут получить интересующую информацию из него бесплатно. В общей сложности в едином росреестре сейчас содержатся сведения о более чем 70 тысячах позиций, имеющих РУ.
Информация в реестре
Информация по каждому зарегистрированному медицинскому изделию представляет собой строчку в федеральном реестре, где отражены следующие данные:
- уникальный номер записи в реестре;
- регистрационный номер медицинского изделия;
- дата регистрации изделия, оборудования или техники;
- срок действия РУ;
- название медицинского изделия, оборудования или техники;
- название, место нахождения и юридический адрес организации, выступающей в роли уполномоченного представителя производителя;
- название, место нахождения и юридический адрес компании-производителя изделия;
- код ОКПД/ОКПД2;
- класс потенциального риска применения изделия по назначению в соответствии с федеральной номенклатурной классификацией;
- назначение товара, определенное его производителем;
- вид медизделия, оборудования или техники в соответствии с федеральной номенклатурной классификацией с учетом назначения;
- адрес места производства продукта;
- информация о взаимозаменяемых товарах с учетом назначения.
В табличном виде реестр медицинских изделий отображает только краткую информацию по каждой позиции. Однако у пользователя существует возможность открыть карточку конкретного продукта, чтобы получить подробные сведения по интересующим его параметрам, например, виду или назначению товара. Также в карточке оборудования или техники отображается вся история изменений, внесенных в указанные разделы росреестра. Кроме этого, здесь же фиксируются информационные письма обо всех видах инцидентов, произошедших с товаром – например, случаях отзыва продукта.
Поиск в реестре медицинских изделий
Пользователю также предоставляется возможность найти интересующее его медицинское изделие, оборудование или технику в реестре, воспользовавшись одним из видов поиска:
- быстрый поиск по названию МИ или номеру регистрационного удостоверения;
- расширенный поиск по любому из видов критериев, указанных выше, - например, можно найти только медоборудование.
При необходимости пользователь может выгрузить весь реестр или результаты поискового запроса в Excel, чтобы иметь возможность более удобной обработки и группировки информации.
Актуализация информации в госреестре
Требования к порядку внесения информации в федеральный реестр медицинских изделий определены отдельным нормативным документом: речь идет о приказе Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371. Согласно этому приказу, Росздравнадзор обязан оперативно отражать информацию о новых выданных регистрационных удостоверениях, а также все изменения в статусе ранее выданных РУ. Для этого определены следующие сроки:
- информацию о выдаче новых регистрационных удостоверений и внесении изменений в действующие РУ необходимо зарегистрировать в течение одного рабочего дня с даты наступления соответствующего события;
- сведения об отмене действия регистрационного удостоверения медицинского изделия или медоборудования должны отражаться в реестре не позднее трех рабочих дней с даты наступления такого события.
Таким образом, пользователи реестра всегда могут рассчитывать на то, что сведения, полученные в результате обращения к информационной базе РУ, будут соответствовать текущему положению дел.
Назад
2439
