Николаева Виктория
02 февраля, 2018

Изменения в регистрации медизделий

Печать

198

4,55 (Проголосовало: 25)

Картинка Изменения в регистрации медизделий

Регистрация медицинских изделий в этом году будет осуществляться по новым правилам. Нововведения коснутся как российского рынка данной продукции, так и объединенного пространства всего Таможенного союза. Изменения в регистрации медизделий в этом году будут вступать в силу поэтапно, в течение всего года.

Планы по изменению порядка регистрации медизделий в России

12 января этого года правительство РФ опубликовало постановление № 9-р, посвященное планам мероприятий по продолжению реформирования здравоохранения. Раздел II этого документа, посвященный рынку медицинских изделий, предусматривает постепенное внедрение мер, направленных на повышение конкурентности в отрасли. В числе таких мер зафиксированы:

  • пересмотр порядка определения размера платы за проведение необходимых экспертиз при регистрации медицинских изделий;
  • устранение произвольных решений регулятора в части установления порядка регистрации медизделия;
  • формирование процедуры досудебного обжалования результатов экспертиз при регистрации медизделия.

Все перечисленные обновления должны быть готовы к сентябрю этого года. Ряд важных нововведений запланирован также на 2019 год.

Изменения в регистрации медизделий в Таможенном союзе

В рамках Таможенного союза  станет первым годом полноценной реализации проекта по формированию единого пространства для обращения медицинских изделий и лекарств. В мае 2017 года для этих целей был принят специальный пакет, включающий более 25 нормативных документов. Он предполагает установление общих требований к качеству и безопасности медизделий на территории всего ТС. Этот подход будет действовать аналогично принципу технических регламентов, которые успешно применяются для унификации требований к различным товарам.

Для реализации принципа единого рынка медизделий предусмотрен переходный период, который продлится до 31 декабря 2020 года. В течение и последующих двух лет производители и продавцы смогут самостоятельно выбирать механизм регистрации своей продукции. Это можно будет сделать с применением национального законодательства или законодательства Таможенного союза. По завершению этого периода порядок регистрации безальтернативно  станет единым на всей территории ТС. К 2025 году все медизделия, зарегистрированные ранее в соответствии с национальным законодательством, должны будут пройти перерегистрацию.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,55 (Проголосовало: 25)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: