Изменения в регистрации медизделий

1. Планы по изменению порядка регистрации медизделий в России

Регистрация медицинских изделий в этом году будет осуществляться по новым правилам. Нововведения коснутся как российского рынка данной продукции, так и объединенного пространства всего Таможенного союза. Изменения в регистрации медизделий в этом году будут вступать в силу поэтапно, в течение всего года.

Планы по изменению порядка регистрации медизделий в России

• Планы по изменению порядка регистрации медизделий в России
• Изменения в регистрации медизделий  в Таможенном союзе

12 января 2018 года правительство РФ опубликовало постановление № 9-р, посвященное планам мероприятий по продолжению реформирования здравоохранения. Раздел II этого документа, посвященный рынку медицинских изделий, предусматривает постепенное внедрение мер, направленных на повышение конкурентности в отрасли. В числе таких мер зафиксированы:

• пересмотр порядка определения размера платы за проведение необходимых экспертиз при регистрации медицинских изделий;
• устранение произвольных решений регулятора в части установления порядка регистрации медизделия;
• формирование процедуры досудебного обжалования результатов экспертиз при регистрации медизделия.

Изменения в регистрации медизделий в Таможенном союзе

В рамках Таможенного союза  станет первым годом полноценной реализации проекта по формированию единого пространства для обращения медицинских изделий и лекарств. В мае 2017 года для этих целей был принят специальный пакет, включающий более 25 нормативных документов. Он предполагает установление общих требований к качеству и безопасности медизделий на территории всего ТС. Этот подход будет действовать аналогично принципу технических регламентов, которые успешно применяются для унификации требований к различным товарам.

Для реализации принципа единого рынка медизделий предусмотрен переходный период, который продлился до 31 декабря 2021 года. В этого периода производители и продавцы могли самостоятельно выбирать механизм регистрации своей продукции. Это можно было сделать с применением национального законодательства или законодательства Таможенного союза. По завершению этого периода порядок регистрации безальтернативно  стал единым на всей территории ТС. К 2025 году все медизделия, зарегистрированные ранее в соответствии с национальным законодательством, должны будут пройти перерегистрацию.