Перчатки подлежат сертификации или регистрации?

Печать

844

4,56 (Проголосовало: 9)

Картинка Сертификация медицинских перчаток

Вы можете подать заявку на сертификацию в нашей компании.

В России, как и во в других странах, наиболее угрожающей проблемой сейчас стала пандемия коронавируса. В условиях быстрого распространения вирусной инфекции COVID-19 вопросы гигиены получают самое серьезное значение. Это обусловлено тем, что обеспечение санитарной безопасности при ежедневных действиях пока остается одним из основных способов защиты от вируса. Поэтому Роспотребнадзор особенно рекомендовал гражданам, посещающим магазины, аптеки или другие организации, а также пользующимся общественным транспортом, использовать медицинские маски и перчатки, чтобы избежать заражения.

В этой ситуации встает закономерный вопрос о качестве таких товаров. Ясно, что товар, который не соответствует применяемым требованиям к качеству, может создать у использующих его людей чувство ложной защищенности, но при этом совершенно не обеспечивать реальную защиту от вируса. В Российской Федерации для контроля этого параметра существует ряд государственных процедур. А подлежат ли сертификации перчатки? Давайте выясним.

Подлежат ли сертификации перчатки?

Список продукции, которая по российским правилам должна проходить процедуру оценки качества, определен особым нормативным документом. Чтобы выяснить, подлежат ли сертификации перчатки, необходимо проанализировать содержание постановления Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий список товаров, которые подлежат прохождению проверки на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству.

В этом постановлении есть два основных раздела, в которых перечислены товары, подлежащие оценке:

  • товары, которые проходят проверку в форме сертификации;
  • продукты, проходящие проверку в форме декларирования соответствия действующим нормативам.

Детальный анализ содержания анализируемого нормативного документа наглядно демонстрирует, что государственная регистрация перчаток согласно постановлению № 982 в самом деле предусмотрена. Перчатки подлежат сертификации в форме декларирования, поскольку входят во второй раздел интересующего нас правового акта.

Какие перчатки подлежат сертификации?

Для прояснения вопроса о том, какие медицинские перчатки подлежат сертификации, следует изучить блок 2514 постановления № 982. В нем содержится список товаров, изготовленных из латексов и клеев, на которые распространяется условие о прохождении проверки качества. В этом блоке перечислены следующие типы продуктов:

  • стерильные хирургические продукты, изготовленные из каучукового латекса и предназначенные для одноразового использования;
  • одноразовые медицинские перчатки, предназначенные для выполнения диагностики и других манипуляций, включая перчатки процедурные и перчатки смотровые;
  • прочие виды хирургических перчаток;
  • другие категории медицинских продуктов, изготовленных из латекса;
  • медицинские клеи.

Организация оценки качества

Процедура оценки качества медицинских перчаточных продуктов проводится в установленном порядке. Он предполагает выполнение проверки товара на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству. Ее имеют право проводить только уполномоченные сертификационные организации, которые внесены в особый реестр на сайте Росаккредитации. Внесение в этот реестр становится своеобразным подтверждением того факта, что эта организация имеет необходимое оборудование и штат обученных сотрудников для выполнения такого контроля.

Список критериев, на соответствие которым проверяется товар, устанавливается отдельным нормативным документом. При этом для каждой категории продуктов разрабатываются особые системы стандартов, которые в Российской Федерации носят наименование систем ГОСТ Р. Так, для медицинских перчаточных продуктов сейчас применяются следующие стандарты:

  • для хирургических перчаток, изготовленных из резины, действует общий национальный стандарт РФ ГОСТ 57396 2017. При этом для конкретных типов таких продуктов в дополнение к данному стандарту применяются дополнительные наборы требований. Например, для стерильных одноразовых перчаток используется межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10282-2017, для анатомических одноразовых перчаток – межгосударственный стандарт ГОСТ 32275-2013 и т.д.;
  • для одноразовых медицинских перчаток, изготовленных для выполнение диагностических манипуляций, - национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52239-2004. При этом в зависимости от материала, из которого изготовлены такие перчатки, для организации декларирования используются дополнительные стандарты ГОСТ Р, включая ГОСТ 33074-2014 для перчаток из неопрена, ГОСТ 32337-2013 для перчаток из нитрила и т.д.
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,56 (Проголосовало: 9)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: