Лицензия на обслуживание медицинской техники: требования

1. Порядок лицензирования

Профессиональное медицинское оборудование – это сложная техника, которая требует регулярного качественного обслуживания. Оно должно выполняться уполномоченными организациями, которые имеют лицензию на этот тип деятельности. Такое условие определено пунктом 17 статьи 12 федерального закона от 4 мая № 99-ФЗ, устанавливающего общие правила лицензирования в России. При этом, однако, если компания проводит техобслуживание медицинской аппаратуры только для своего оборудования и не предлагает эту услугу как коммерческую, получать разрешение на выполнение таких работ ей не нужно.

Порядок лицензирования

Правила проведения процедуры выдачи лицензий по данному направлению определены постановлением Правительства от 3 июня 2013 года N 469. Пункт 4 этого нормативного документа устанавливает, что государственным органом, ответственным за оформление документов, выбран Росздравнадзор. Чтобы получить разрешение на ведение работ по техобслуживанию медицинского оборудования, соискатель должен направить в ведомство заявление и приложить к нему комплект документов, подтверждающих его соответствие установленным требованиям. По результатам рассмотрения заявки контролирующий орган выносит решение о выдаче лицензии либо отказе в ее предоставлении. Если решение будет положительным, в соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ ограничения по сроку действия разрешения не устанавливаются.

Лицензионные требования

Требования к соискателю разрешения на выполнение техобслуживания медицинской аппаратуры определены подпунктом а) пункта 5 постановления № 469. Они включают:

• право пользования помещением, в котором будут выполняться работы. Организация может владеть им на праве собственности либо арендовать его;
• наличие у компании средств измерений, необходимых для качественного выполнения технического обслуживания приборов;
• комплекты эксплуатационной документации, разработанной производителем, на каждую позицию оборудования, для которого проводится техобслуживание;
• наличие в штате предприятия сотрудников, имеющих техническое образование высшего или среднего уровня, а также опыт работы по специальности, составляющий не менее трех лет. Кроме этого, работники организации должны не реже раза в пять лет проходить подготовку по программе повышения квалификации.