с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Журнал регистрации лекарственных средств

Картинка Журнал регистрации лекарственных средств
  1. Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов
  2. Лекарства, подлежащие учету

Сейчас большая часть номенклатуры лекарственных препаратов, обращающихся на рынке в России, подлежит обязательной регистрации. При этом отношении некоторых из них введены специальные процедуры учета. Они распространяются на сильнодействующие препараты, обращение которых строго контролируется государством.

В этот список входят вещества с наркотическими и психотропными свойствами, а также их прекурсоры. Все выполненные с ними действия должны быть зафиксированы в журнале регистрации лекарственных средств для медицинского использования. Таким образом, в журнале регистрации лекарственных препаратов специальных категорий отображаются все действия с такими лекарствами, приводящие к изменению их качества или количества. В этот список входит и применение таких веществ.

Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов

Согласно Приказу Минздрава от 17 июня 2013 г. N 378н, который утверждает порядок внесения сведений о разработке и регистрации лекарственных средств в журнал установленного вида, вести такую документацию обязаны следующие категории компаний:

  • организации, занимающиеся выпуском лекарств;
  • компании, осуществляющие оптовую реализацию лекарств;
  • аптеки с действующей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности — при этом не имеет значения, обладают ли они статусом юрлиц или индивидуальных предпринимателей;
  • медицинские организации с действующей лицензией на ведение профильной деятельности, включая те из них, которые работают в статусе ИП.

Лекарства, подлежащие учету

Конкретный список лексредств, подлежащих учету в специальных журналах, зафиксирован в приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Этот нормативный документ устанавливает, что обязательная регистрация препаратов предусмотрена для следующих категорий таких продуктов:

  • фармацевтические субстанции и лекпрепараты, которые содержат психотропные и наркотические вещества, а также их прекурсоры, включая изомеры, соли и стереоизомеры, при условии, что они включены в списки №№ II, III и IV из постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681. Такое требование распространяется на все типы этой продукции - в данном случае неважно, содержат ли они дополнительно фармакологически активные компоненты либо не содержат этих компонентов;
  • фармсубстанции и лекарственные препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие компоненты, включая их смеси, соли, растворы, изомеры и стереоизомеры, простые и сложные типы эфиров вне зависимости от их концентрации. Это требование распространяется на препараты, которые в качестве компонентов также содержат фармакологически активные либо неактивные вещества – при условии, что они перечислены в постановлении Правительства от 29 декабря 2007 года N 964, применяемого для толкования статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ;
  • комбинированные типы лекпрепаратов, в состав которых входят малые дозы наркотических или психотропных веществ либо их прекурсоров в сочетании с фармакологически активными компонентами;
  • другие лекпрепараты, которые требуют проведения предметно-количественного учета. Сейчас в этот список включены такие препараты как прегабалин, тапентадол, тропикамид и циклопентолат.

Порядок ведения журнала

Документ для фиксации операций со специальными типами лекарств можно вести в традиционном бумажном или в электронном варианте. Для каждой конкретной дозировки препарата и каждой лекарственной формы конкретного торгового названия ведется самостоятельный учет. Ответственность за внесение нужных сведений в журнал несет должностное лицо, уполномоченное руководителем компании. Если ведением журнала занимается индивидуальный предприниматель, он должен сам заносить информацию в журнал. Формы журналов, которые нужно применять для этих целей, приведены в приложениях №№ 1,2 и 3 к приказу Минздрава № 378н.

Оформление документации

Каждый отдельный журнал учета рассчитан на один календарный год. Невзирая на то, что текущее ведение этого документа разрешается выполнять в электронном виде, для отчетности его все же необходимо распечатывать на бумажном носителе. Согласно установленному порядку делать это нужно каждый месяц. Распечатанные страницы журнала необходимо сброшюровать по отдельным дозировкам и лекарственным формам конкретного препарата, пронумеровать их и снабдить подписью лица, уполномоченного вести эту специализированную документацию. По окончании календарного года все сброшюрованные блоки объединяются в один журнал, который необходимо опечатать, указать количество листов в нем, заверить подписью уполномоченного лица и проставить на нем печать организации. Если речь идет о бумажном журнале, все указанные операции нужно произвести до начала его ведения.

Внесение информации в журнал производится на основании кассовой или иной документации, которая подтверждает выполнение приходных и расходных операций с конкретным лексредством. Эти документы необходимо подшить к журналу в качестве доказательства совершения таких операций. При этом:

  • приход препарата отражается отдельно по каждой позиции на основании приходного документа с проставлением его номера и даты;
  • расход препарата отмечается ежедневно. При этом аптеки и компании, работающие на основании лицензии на ведение фармацевтической деятельности, обязаны отдельно указывать расход средства по рецептам, выписанным медработниками, и расход препарата по требованиям, выставленным медицинскими организациями.

Если в документ вносятся изменения, каждое из них должно быть заверено подписью уполномоченного лица. В течение срока заполнения журнал нужно хранить в металлическом сейфе, чтобы обеспечить отсутствие возможности несанкционированного доступа к документу со стороны третьих лиц. В последний день месяца ответственный сотрудник проводит сверку записей в журнале с действительным остатком лекарств, подлежащих учету. По окончании заполнения конкретного журнала он подлежит передаче и хранению в архиве организации.

Ответственность за нарушение правил ведения журналов

Ведение специальной документации для предметно-количественного учета особых категорий лекарственных средств становится одним из ключевых требований для работы с медикаментами. При этом согласно статье 12 федерального закона № 99-ФЗ указанный вид деятельности относится к категории лицензируемых. Поэтому невыполнение правил осуществления этой деятельности рассматривается как нарушение лицензионного законодательства, что может быть расценено как основание для отзыва лицензии – или, во всяком случае, применения серьезных мер ответственности.

Конкретные типы санкций за отсутствие регистрационного журнала или нарушение правил его ведения определены статьей 14.1 КоАП РФ. Они определяются в зависимости от категории лица, ответственного за допущенное нарушение:

  • рядовые работники организаций в таком случае могут быть оштрафованы на сумму в 3-4 тысячи рублей;
  • должностные лица, то есть представители руководящего состава организации, обязанной вести регистрационные журналы, в аналогичных обстоятельствах также штрафуются на сумму в 3-4 тысячи рублей. Однако если допущенное ими нарушение будет признано грубым, сумма штрафа может быть увеличена до 5-10 тысяч рублей;
  • индивидуальные предприниматели, допустившие грубое нарушение правил ведения обязательного регистрационного журнала, штрафуются на 4-8 тысяч рублей. Этот тип наказания может быть заменен остановкой работы в административном порядке на период до 90суток;
  • юридические лица в таких обстоятельствах будут оштрафованы на 30-40 тысяч рублей. Если нарушение признается грубым, штраф может быть увеличен до 100-200 тысяч рублей либо заменен административной остановкой работы предприятия на срок до 90 дней.

Журналы учета сведений о фальсифицированных препаратах

Статья 57 федерального закона № 61-ФЗ прямо устанавливает запрет на обращение фальсифицированных лекарств в нашей стране. Под фальсифицированными препаратами в соответствии с действующим законодательством понимаются средства, в отношении которых предоставлена недостоверная информация о его составе, характере действия или иных существенных характеристиках. Поэтому кроме обязательного журнала разработки и регистрации лекарственных средств аптекам в целях учета поступлений лекарств и их дальнейшего движения рекомендуется вести журнал регистрации забракованных фальсифицированных лекарственных средств. В этом документе отражаются сведения обо всех препаратах, которые были признаны не не отвечающими действующим нормативам по качеству таких продуктов. Поля в документе заполняются по мере поступления соответствующих сведений.

При этом, в отличие от стандартного регистрационного документа, стандартная форма ведения журнала регистрации фальсифицированных лекарственных средств не утверждена действующим законодательством. Это означает, что аптечная организация вправе самостоятельно разработать форму и правила ведения такого документа.

left   Назад
Печать

2928

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,45
Проголосовало: 46
Вам может быть интересно:
Вам нужно пройти РЛС?
Подготовим документы, разрешение на проведение клинического исследования , проведем все нужные испытания и поможем пройти РЛС в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на содействие в прохождении РЛС, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok