Журнал регистрации лекарственных средств

1. Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов
2. Лекарства, подлежащие учету

Сейчас большая часть номенклатуры лекарственных препаратов, обращающихся на рынке в России, подлежит обязательной регистрации. При этом отношении некоторых из них введены специальные процедуры учета. Они распространяются на сильнодействующие препараты, обращение которых строго контролируется государством.

В этот список входят вещества с наркотическими и психотропными свойствами, а также их прекурсоры. Все выполненные с ними действия должны быть зафиксированы в журнале регистрации лекарственных средств для медицинского использования. Таким образом, в журнале регистрации лекарственных препаратов специальных категорий отображаются все действия с такими лекарствами, приводящие к изменению их качества или количества. В этот список входит и применение таких веществ.

Субъекты, обязанные вести журналы регистрации лекарственных препаратов

Согласно Приказу Минздрава от 17 июня 2013 г. N 378н, который утверждает порядок внесения сведений о разработке и регистрации лекарственных средств в журнал установленного вида, вести такую документацию обязаны следующие категории компаний:

• организации, занимающиеся выпуском лекарств;
• компании, осуществляющие оптовую реализацию лекарств;
• аптеки с действующей лицензией на осуществление фармацевтической деятельности — при этом не имеет значения, обладают ли они статусом юрлиц или индивидуальных предпринимателей;
• медицинские организации с действующей лицензией на ведение профильной деятельности, включая те из них, которые работают в статусе ИП.

Лекарства, подлежащие учету

Конкретный список лексредств, подлежащих учету в специальных журналах, зафиксирован в приказе Минздрава России от 22.04.2014 N 183н. Этот нормативный документ устанавливает, что обязательная регистрация препаратов предусмотрена для следующих категорий таких продуктов:

• фармацевтические субстанции и лекпрепараты, которые содержат психотропные и наркотические вещества, а также их прекурсоры, включая изомеры, соли и стереоизомеры, при условии, что они включены в списки №№ II, III и IV из постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681. Такое требование распространяется на все типы этой продукции - в данном случае неважно, содержат ли они дополнительно фармакологически активные компоненты либо не содержат этих компонентов;
• фармсубстанции и лекарственные препараты, содержащие ядовитые и сильнодействующие компоненты, включая их смеси, соли, растворы, изомеры и стереоизомеры, простые и сложные типы эфиров вне зависимости от их концентрации. Это требование распространяется на препараты, которые в качестве компонентов также содержат фармакологически активные либо неактивные вещества – при условии, что они перечислены в постановлении Правительства от 29 декабря 2007 года N 964, применяемого для толкования статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ;
• комбинированные типы лекпрепаратов, в состав которых входят малые дозы наркотических или психотропных веществ либо их прекурсоров в сочетании с фармакологически активными компонентами;
• другие лекпрепараты, которые требуют проведения предметно-количественного учета. Сейчас в этот список включены такие препараты как прегабалин, тапентадол, тропикамид и циклопентолат.

Порядок ведения журнала

Документ для фиксации операций со специальными типами лекарств можно вести в традиционном бумажном или в электронном варианте. Для каждой конкретной дозировки препарата и каждой лекарственной формы конкретного торгового названия ведется самостоятельный учет. Ответственность за внесение нужных сведений в журнал несет должностное лицо, уполномоченное руководителем компании. Если ведением журнала занимается индивидуальный предприниматель, он должен сам заносить информацию в журнал. Формы журналов, которые нужно применять для этих целей, приведены в приложениях №№ 1,2 и 3 к приказу Минздрава № 378н.

Оформление документации

Каждый отдельный журнал учета рассчитан на один календарный год. Невзирая на то, что текущее ведение этого документа разрешается выполнять в электронном виде, для отчетности его все же необходимо распечатывать на бумажном носителе. Согласно установленному порядку делать это нужно каждый месяц. Распечатанные страницы журнала необходимо сброшюровать по отдельным дозировкам и лекарственным формам конкретного препарата, пронумеровать их и снабдить подписью лица, уполномоченного вести эту специализированную документацию. По окончании календарного года все сброшюрованные блоки объединяются в один журнал, который необходимо опечатать, указать количество листов в нем, заверить подписью уполномоченного лица и проставить на нем печать организации. Если речь идет о бумажном журнале, все указанные операции нужно произвести до начала его ведения.

Внесение информации в журнал производится на основании кассовой или иной документации, которая подтверждает выполнение приходных и расходных операций с конкретным лексредством. Эти документы необходимо подшить к журналу в качестве доказательства совершения таких операций. При этом:

• приход препарата отражается отдельно по каждой позиции на основании приходного документа с проставлением его номера и даты;
• расход препарата отмечается ежедневно. При этом аптеки и компании, работающие на основании лицензии на ведение фармацевтической деятельности, обязаны отдельно указывать расход средства по рецептам, выписанным медработниками, и расход препарата по требованиям, выставленным медицинскими организациями.

Если в документ вносятся изменения, каждое из них должно быть заверено подписью уполномоченного лица. В течение срока заполнения журнал нужно хранить в металлическом сейфе, чтобы обеспечить отсутствие возможности несанкционированного доступа к документу со стороны третьих лиц. В последний день месяца ответственный сотрудник проводит сверку записей в журнале с действительным остатком лекарств, подлежащих учету. По окончании заполнения конкретного журнала он подлежит передаче и хранению в архиве организации.

Ответственность за нарушение правил ведения журналов

Ведение специальной документации для предметно-количественного учета особых категорий лекарственных средств становится одним из ключевых требований для работы с медикаментами. При этом согласно статье 12 федерального закона № 99-ФЗ указанный вид деятельности относится к категории лицензируемых. Поэтому невыполнение правил осуществления этой деятельности рассматривается как нарушение лицензионного законодательства, что может быть расценено как основание для отзыва лицензии – или, во всяком случае, применения серьезных мер ответственности.

Конкретные типы санкций за отсутствие регистрационного журнала или нарушение правил его ведения определены статьей 14.1 КоАП РФ. Они определяются в зависимости от категории лица, ответственного за допущенное нарушение:

• рядовые работники организаций в таком случае могут быть оштрафованы на сумму в 3-4 тысячи рублей;
• должностные лица, то есть представители руководящего состава организации, обязанной вести регистрационные журналы, в аналогичных обстоятельствах также штрафуются на сумму в 3-4 тысячи рублей. Однако если допущенное ими нарушение будет признано грубым, сумма штрафа может быть увеличена до 5-10 тысяч рублей;
• индивидуальные предприниматели, допустившие грубое нарушение правил ведения обязательного регистрационного журнала, штрафуются на 4-8 тысяч рублей. Этот тип наказания может быть заменен остановкой работы в административном порядке на период до 90суток;
• юридические лица в таких обстоятельствах будут оштрафованы на 30-40 тысяч рублей. Если нарушение признается грубым, штраф может быть увеличен до 100-200 тысяч рублей либо заменен административной остановкой работы предприятия на срок до 90 дней.

Журналы учета сведений о фальсифицированных препаратах

Статья 57 федерального закона № 61-ФЗ прямо устанавливает запрет на обращение фальсифицированных лекарств в нашей стране. Под фальсифицированными препаратами в соответствии с действующим законодательством понимаются средства, в отношении которых предоставлена недостоверная информация о его составе, характере действия или иных существенных характеристиках. Поэтому кроме обязательного журнала разработки и регистрации лекарственных средств аптекам в целях учета поступлений лекарств и их дальнейшего движения рекомендуется вести журнал регистрации забракованных фальсифицированных лекарственных средств. В этом документе отражаются сведения обо всех препаратах, которые были признаны не не отвечающими действующим нормативам по качеству таких продуктов. Поля в документе заполняются по мере поступления соответствующих сведений.

При этом, в отличие от стандартного регистрационного документа, стандартная форма ведения журнала регистрации фальсифицированных лекарственных средств не утверждена действующим законодательством. Это означает, что аптечная организация вправе самостоятельно разработать форму и правила ведения такого документа.