с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Определены сведения, которые обязан указывать производитель медицинского изделия

Министерство здравоохранения Российской Федерации сформулировало четкие требования в содержанию сопроводительной документации, которую производитель должен прикладывать к каждому экземпляру выпускаемого им изделия, имеющего медицинское назначение.

Министерство здравоохранения Российской Федерации сформулировало четкие требования в содержанию сопроводительной документации, которую производитель должен прикладывать к каждому экземпляру выпускаемого им изделия, имеющего медицинское назначение. Соответствующие требования зафиксированы в приказе Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Указанный документ устанавливает требования к составу двух основных типов документации: технической и эксплуатационной. Так, отмечается, что техническая составляющая должна быть оформлена в виде регистрационного досье, в котором необходимо указывать данные о том, для кого предназначено данное изделие, каким образом оно проходило процедуры верификации и валидации, и какие испытания были применены для доказательства наличия у него заявленных свойств. При этом изделия, применяемые для медицинской диагностики, должны будут сопровождаться некоторыми дополнительными данными. Что касается документации эксплуатационного характера, она должна содержать информацию, указывающую на имеющиеся технические данные продукта, включая требуемую регулярность проведения технического обслуживания, правила медицинской обработки, в том числе в целях повторного применения, критерии пригодности для дальнейшего применения и некоторые другие. При этом в документе подчеркивается, что в отношении продукции, предназначенной для осуществления диагностики, производителю также необходимо будет указать ряд дополнительных сведений. Требования документа вступят в силу уже 24 марта текущего года, после чего они станут обязательными к применению.

left   Назад
Печать

243

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,51
Проголосовало: 2603
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok