Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43

Росздравнадзор будет работать по новым правилам контроля в области оборота лекарств

Печать
Картинка Росздравнадзор будет работать по новым правилам контроля в области оборота лекарств

Профильное министерство определило обновленный порядок работы по проверке соблюдения требуемого уровня качества лекарственных препаратов, которые находятся в обращении на территории России. Установлено, что органом, ответственным за реализацию соответствующих мероприятий, будет выступать Росздравнадзор. Его полномочия в этой области устанавливаются приказом Минздрава России от 26.12.2016 N 999н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству». В частности, в процессе проведения каждой проверки будет анализироваться степень соответствия конкретного препарата требованиям, зафиксированным в соответствующей фармакопейной статье либо разработанной нормативной документации. При этом общая продолжительность всех мероприятий, включенных в состав реализуемой процедуры, не должна превышать 20 рабочих дней.

Помимо прочего, приказ определил действующие права и обязанности всех сторон, вовлеченных в процесс осуществления контроля, включая сам контролирующий орган и объект его надзора. Если по итогам проведенных мероприятий будут обнаружены нарушения, руководителю соответствующего предприятия может быть вручено предписание об их устранении. Лекарство, которое не соответствует установленным требованиям к качеству, может быть уничтожено, а по данному факту Росздравнадзор имеет право составить протокол, фиксирующий факт правонарушения административного характера, и передать соответствующие сведения в органы прокуратуры. Если же собственник изымаемой и уничтожаемой партии препаратов выражает несогласие с действиями контролирующих органов либо нарушает положения, содержащиеся во врученном ему предписании, представители контролирующего ведомства могут обратиться в суд для решения этого вопроса. Указанный порядок проведения контролирующих мероприятий будет применяться в отношении всех лекарств, которые находятся в обращении на территории страны, исключая специальные сферы их применения.

Вам необходима сертификация?
Наши эксперты помогут Вам разобраться во всех тонкостях сертификации. Центр "Аттэк" является аккредитованным органом по сертификации.
Отправьте заявку на сертификацию и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: