Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40
Определены функции Росздравнадзора в области регистрации изделий медицинского назначения

Новый нормативно-правовой акт определил новый подход к определению полномочий Росздравнадзора. Речь идет о Постановлении Правительства РФ от 21.03.2017 N 317 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». В частности, одной из основных функций ведомства, согласно содержанию постановления, станет осуществление регистрации изделий медицинского назначения, а также приостановление действия и аннулирование ранее выданного регистрационного удостоверения. Кроме того, Росздравнадзор был выбран в качестве органа, который будет ответствен за организацию проведения экспертизы на предмет определения степени действенности, качества и безопасности такой продукции, являющейся неотъемлемым компонентом процедуры регистрации. Следует отметить, что в процесс организации экспертизы в соответствии с текстом документа будет входить предоставление разрешения на проведение клинических исследований, выбор экспертной организации, которая будет проводить необходимые исследования, а также формирование общего перечня таких организаций, имеющих право на проведений экспертиз, действительных на территории всего Евразийского экономического союза.

Помимо перечисленных задач, Росздравнадзор также будет заниматься ведением единого реестра изделий медицинского назначения, который объединяет информацию о такой продукции, обращающейся в рамках ЕАЭС. Так, он будет вносить в этот реестр информацию о соответствующем изделии, инструкцию по его применению и принятую маркировку такого продукта. Таким образом, ведомство становится основным государственным органом на территории Российской Федерации, который уполномочен осуществлять контроль в области проведения регистрации медицинских изделий.

Вам необходима сертификация?
Наши эксперты помогут Вам разобраться во всех тонкостях сертификации. Центр "Аттэк" является аккредитованным органом по сертификации.
Отправьте заявку на сертификацию и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!