с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

В 2024 году в России будут действовать упрощенные правила ввоза медизделий для государственной регистрации

В 2024 году правила ввоза незарегистрированных медицинских изделий для получения регистрационного удостоверения будут регулироваться положениями нового приказа Минздрава.

Согласно приказу Минздрава от 2 мая 2023 года N 201н производитель или его уполномоченное лицо, осуществляющее ввоз образцов, не обязано получать разрешение Росздравнадзора: достаточно подать в ведомство уведомление. Этот документ должен содержать следующую информацию о ввозимых медицинских изделиях:

  • название продукта, дата изготовления и срок годности;
  • назначение изделия;
  • количество ввозимых образцов;
  • информация об изготовителе;
  • информация о заявителе;
  • информация об организации, которая будет проводить испытания в целях государственной регистрации продукта.

Количество единиц товара, которое ввозится на территорию РФ, тоже больше не регулируется Росздравнадзором: оно определяется заявителем исходя из рекомендаций исследовательской организации, которые, в свою очередь, должны учитывать характер и объем планируемых испытаний.

Если в ходе их проведения выяснится, что ввезенного количества образцов недостаточно, и требуется дополнительная партия, заявителю потребуется подать повторное уведомление в Росздравнадзор.

Учет уведомлений

Уведомления подаются через портал Госуслуг с применением усиленной квалифицированной электронной подписи. Росздравнадзор обязан вести учет всей поступающей информации в открытой форме – в виде электронного реестра, размещенного на портале ведомства. В отношении каждого уведомления формируется отдельная реестровая запись, содержащая информацию о конкретной партии ввозимых медицинских изделий. При этом раскрытие информации должно осуществляться с учетом ограничений, действующих в отношении коммерческой тайны. Такой порядок будет действовать до 1 сентября 2029 года.

left   Назад
Печать

283

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,91
Проголосовало: 10
Вам может быть интересно:
Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Отправьте заявку на регистрацию медизделий, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok