ЕАЭС отложил полный переход на единую регистрацию медизделий до 2028 года: что изменилось в правилах в 2025-2026 годах

Главное событие — Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 29 декабря 2025 года. Документ продлил переходный период: теперь заявления на экспертизу и регистрацию по национальным правилам можно подавать до 31 декабря 2027 года (ранее — до конца 2025-го). Полностью завершить национальную регистрацию и перерегистрировать ранее выданные удостоверения по правилам Союза разрешили до 31 декабря 2028 года.

Официальный текст Протокола доступен на сайте ЕЭК (документ временно применяется с января 2026-го после внутригосударственных процедур).

Параллельно в России заработали собственные обновлённые правила. С 1 марта 2025 года действует постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Оно заменило старые правила № 1416 и принесло заметные послабления:

• одноэтапная экспертиза для большинства отечественных изделий;
• сокращённые сроки (до 31 рабочего дня в упрощённых случаях);
• бессрочные регистрационные удостоверения;
• более чёткие требования к клиническим испытаниям и досье.

Скачать полный текст постановления № 1684 можно здесь.

А 30 декабря 2025 года вышло постановление № 2214, которое продлило действие этих правил до 31 декабря 2028 года (вступило в силу 8 января 2026-го).

Ещё одно важное изменение касается документации производителей. С 1 сентября 2025 года действует приказ Минздрава России № 181н от 11 апреля 2025 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации». Он актуализировал требования к техдокументации, ввёл отдельные разделы для ПО и изделий с ИИ, усилил требования к управлению рисками и кибербезопасности. Действует до 1 сентября 2031 года.

Вот ключевые документы в одной таблице.

Эксперты отрасли встретили продление положительно. «Это разумный компромисс, который позволяет избежать дефицита критически важных изделий и даёт производителям время на подготовку полноценных евразийских досье», — отметил директор по регуляторным вопросам ВНИИИМТ Сергей Ковалёв. С ним согласен и председатель Комитета по медицинским изделиям «Опора России» Алексей Ванин: «Главное — не расслабляться. 2028 год уже не за горами, и компании, которые начнут переходить на правила Союза уже сейчас, получат серьёзное конкурентное преимущество на всём пространстве ЕАЭС».

Регулятор показал гибкость и услышал отрасль — это плюс. Но чем дольше мы оттягиваем полный переход, тем сложнее будет потом догонять. Время, которое нам дали, нужно использовать не для того, чтобы «пересидеть», а для того, чтобы качественно подготовиться к единому рынку.