Регистрация упаковки как медицинского изделия: дебаты в ЕАЭС

Печать

138

4,3 (Проголосовало: 33)

Картинка Регистрация упаковки как медицинского изделия: дебаты в ЕАЭС

С мая 2017 года введены в действие единые правила функционирования рынка медицинских изделий в Таможенном союзе. Пока применение этого механизма находится на переходном этапе. Производители имеют право регистрировать свою продукцию как по общим правилам ЕАЭС, так и с применением принципов национального законодательства. Несмотря на то, что формально унифицированный порядок уже вступил в действие, на практике у участников рынка возникает множество вопросов о его применении. Одним из них является вопрос о регистрации упаковки как медицинского изделия.

Упаковка как медизделие: регистрировать или нет?

Сложность текущей ситуации заключается в том, что на данную проблему существуют две полярные точки зрения, и каждая из них подкрепляется вполне разумными аргументами. Так, одна из них заключается в том, что упаковку не нужно регистрировать как самостоятельное медицинское изделие, если она выполняет только функции по обеспечению сохранности препарата, находящегося внутри. На сегодняшний день такой позиции придерживаются большинство стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Однако среди них есть и сторонники регистрации упаковки как медицинского изделия. Они аргументируют свою позицию тем, что в некоторых случая она поступает на рынок как самостоятельный продукт, то есть без заполнения лекарственными препаратами. Достигнуть консенсуса по этому вопросу странам-участницам Таможенного союза пока не удалось: ведутся консультации с привлечением экспертов.

Регистрация упаковки: плюсы и минусы

Пользуясь тем, что актуальная нормативная база дает производителю возможность самому выбирать механизм регистрации его продукции, компании часто ориентируются на законы РФ. Они позволяют регистрировать упаковку как медизделие, добиваясь тем самым снижения размера НДС при их реализации и ввозе на 8%.

Однако экстраполяция этой практики на всю территорию Таможенного союза, полагают эксперты, существенно усложнит осуществление контроля за функционированием рынка. Также, подчеркивают они, нельзя упускать из виду стоимость осуществления контрольно-надзорной деятельности при установлении соответствующих правил. Кроме того, если упаковочные материалы все же будут отнесены к медизделиям, производителям, не успевшим пройти процедуру регистрации, придется останавливать производство и нести убытки.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,3 (Проголосовало: 33)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: