info@centrattek.ru
Регистрация медицинских изделий ЕАЭС
Собственная испытательная лаборатория
Разработка ТУ и документации под ваш продукт
Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь, много лет входит в состав союзного объединения, которое именуется Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Основной целью его создания было упрощение процедур, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти задачи касаются всех видов учета продукции: в их число входит и регистрация медицинских изделий.
Нормативная база регистрации
Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, стало Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако отдельные аспекты его применения и процедурные вопросы регулируются дополнительными правовыми актами:
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий и ведения реестра таких организаций в союзе;
- рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского изделия;
- решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
- распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации;
- другие нормативные документы, применяемые на территории ЕАЭС.
Переход на новый порядок регистрации
Решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно работают два механизма. Чтобы облегчить производителям переход к новым правилам экономического учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру. Но те производители или продавцы, которые уже знают, что им потребуется выводить свои медицинские изделия на рынки других стран союза, могут сразу подать заявление о регистрации по правилам союза и получить регистрационный документ, которое будет действовать во всех странах-участницах.
Актуальные правила регистрации
Однако переход к новым требованиям обусловливает необходимость пересмотра обычной процедуры подачи заявления на регистрацию. Для крупных компаний, где этот процесс многократно повторен и отлажен, это создает дополнительные сложности, требующие времени и экономических ресурсов. Поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще предпочитают пользоваться возможностью провести регистрацию своих продуктов по старым, национальным правилам. Такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Количество компаний, которые уже прошли процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, исчисляется единицами.