Карта Ваш город: Город:  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
Меню
Поиск Поиск
Назад Назад

Российская Федерация наряду с еще четырьмя государствами, включая Казахстан, Кыргызстан, Армению и Беларусь, много лет входит в состав союзного объединения, которое именуется Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС). Основной целью его создания было упрощение процедур, увеличение товарооборота между странами и активизация других видов экономического взаимодействия. Эти задачи касаются всех видов учета продукции: в их число входит и регистрация медицинских изделий.

Нормативная база регистрации по правилам ЕАЭС

Основным нормативным документом, который устанавливает общие правила регистрации медицинских изделий ЕАЭС, стало Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. Однако отдельные аспекты его применения на территории ЕАЭС и процедурные вопросы регулируются дополнительными правовыми актами:

  • распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 N 176, устанавливающее правила допуска уполномоченных организаций к проведению испытаний медицинских изделий и ведения реестра таких организаций в союзе;
  • рекомендация Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 N 14, уточняющая правила выполнения обязательной экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского изделия;
  • решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 N 135, содержащее классификатор типов документов, предоставляемых в составе регистрационного досье;
  • распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации;
  • другие нормативные документы, применяемые на территории ЕАЭС.
Внимание! С 1 января 2026 года пройти регистрацию можно будет только по правилам ЕАЭС

Актуальные правила регистрации по правилам ЕАЭС

В ЕАЭС решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно работают два механизма. Чтобы облегчить производителям переход к новым правилам экономического учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру. Но те производители или продавцы, которые уже знают, что им потребуется выводить свои медицинские изделия на рынки других стран союза, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по правилам союза и получить регистрационный документ, которое будет действовать во всех странах-участницах.

Однако переход к новым требованиям на территории ЕАЭС обусловливает необходимость пересмотра обычной процедуры подачи заявления на регистрацию. Для крупных компаний, где этот процесс многократно повторен и отлажен, это создает дополнительные сложности, требующие времени и экономических ресурсов. Поэтому на практике организации, которым нужно получить РУ, пока еще предпочитают пользоваться возможностью провести регистрацию своих продуктов по старым, национальным правилам. Такая возможность у них есть, однако документ, полученный в результате этой процедуры, будет действовать только на территории конкретного государства. Количество компаний, которые уже прошли процесс регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, исчисляется единицами.

Переход на новый порядок регистрации по правилам ЕАЭС

Решение № 46 вступило в силу в 2016 году. С этого момента в области регистрации медицинских продуктов параллельно действуют два механизма. С одной стороны, чтобы облегчить производителям переход к новым правилам учета, законодатели ЕАЭС временно сохранили национальную процедуру регистрации. С другой стороны, те производители или продавцы, которые уже сегодня знают, что им потребуется выводить свои товары на рынки других стран, входящих в ЕАЭС, могут сразу подать заявление о регистрации по общесоюзным правилам и получить регистрационное удостоверение, которое будет действовать во всех странах-участницах.

Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия

Процедуры, срок выполнения которых не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия В референтном государстве Шаг 1. Представление документов В государствах признания Представление заявителем копии документов об оплате экспертизыи регистрации в государствах признания Со дня поступления заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия и регистрационного досье 5 рабочих дней Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения Со дня принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия 60 рабочих дней Представление заявителем Копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания Со дня получения уведомления 10 рабочих дней Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему Со дня принятия решения о регистрации мед. изделия 10 рабочих дней Размещение экспертного заключения в информационной системе уполномоченого органа Запрос заявителю об оплате регистрации и экспертизы в государствах признания Со дня оформления экспертного заключения 5 рабочих дней Подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения Со дня размещения уполномоченым органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения 30 рабочих дней Уведомление заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия Со дня поступления решения об отказе в регистрации медицинского изделия 10 рабочих дней Отказ в регистрации медицинского изделия на терретории государства признания Уведомление заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия Со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия 10 рабочих дней Заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия, регистрационное досье, копии документов об оплате экспертизы и регистрации в референтном государстве Устранение замечаний Заявителем устраняются замечания, выявленные при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье 30 рабочих дней Со дня передачи уведомления заявителю Проведение инспекции производства медицинских изделий Инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией 90 рабочих дней Начало процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия Со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям правил 3 рабочих дня Устранение замечаний Заявителем устраняются замечания, выявленные при проведении экспертизы медицинского изделия Со дня получения соответствующего запроса от уполномоченного органа 60 рабочих дня Документы не достоверны и (или) предоставлены не в полном объеме Документы достоверны и предоставлены в полном объеме Отрицатенльный вывод экспертного заключения Положительный вывод экспертного заключения Заявитель Шаг 2. Проведение экспертизы медицинского изделия Шаг 3. Согласование экспертного заключения государствами признания Шаг 4. Регистрацияя медицинского изделия Несогласование экспертного заключения референтного государства признания Принятие решения о регистрации мед. изделия Размещение в едином реестре Союза: сведений о мед. изделии, руководство пользователя и изображение утвержденной маркировки Со дня согласования экспертного заключения государствами признания 10 рабочих дней Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются: а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия; б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения; в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу.
Процедуры, срок выполнения которых не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия В референтном государстве В государствах признания Шаг 1. Представление документов Заявитель Заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия, регистрационное досье, копии документов об оплате экспертизы и регистрации в референтном государстве Представление заявителем копии документов об оплате экспертизыи регистрации в государствах признания 5 рабочих дней Со дня поступления заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия и регистрационного досье Документы не достоверны и (или) предоставлены не в полном объеме Устранение замечаний Заявителем устраняются замечания, выявленные при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье 30 рабочих дней Со дня передачи уведомления заявителю Уведомление заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия 10 рабочих дней Со дня поступления решения об отказе в регистрации медицинского изделия Начало процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия Со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям правил 3 рабочих дня Документы достоверны и предоставлены в полном объеме Шаг 2. Проведение экспертизы медицинского изделия Проведение инспекции производства медицинских изделий Инспекцию производства медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией 90 рабочих дней Уполномоченным органом (экспертной организацией) проводится экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения 60 рабочих дней Со дня принятия решения о начале процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия Устранение замечаний Заявителем устраняются замечания, выявленные при проведении экспертизы медицинского изделия Со дня получения соответствующего запроса от уполномоченного органа 60 рабочих дня Запрос заявителю об оплате регистрации и экспертизы в государствах признания 5 рабочих дней Со дня оформления экспертного заключения Уведомление заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия 10 рабочих дней Со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия Представление заявителем Копии документов об оплате экспертизы и регистрации в государствах признания 10 рабочих дней Со дня получения уведомления Шаг 3. Согласование экспертного заключения государствами признания Шаг 4. Регистрацияя медицинского изделия Размещение в едином реестре Союза: сведений о мед. изделии, руководство пользователя и изображение утвержденной маркировки 10 рабочих дней Со дня согласования экспертного заключения государствами признания Отказ в регистрации медицинского изделия на терретории государства признания Уполномоченный орган референтного государства оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему 10 рабочих дней Со дня принятия решения о регистрации мед. изделия Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются: а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия; б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения; в) неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление документов по запросу. Положительный вывод экспертного заключения Размещение экспертного заключения винформационной системе уполномоченого органа Подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения 30 рабочих дней Со дня размещения уполномоченым органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе экспертного заключения Несогласование экспертного заключения референтного государства признания Принятие решения о регистрации мед. изделия
Заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия, регистрационное досье, копии документов об оплате экспертизы и регистрации в референтном государстве В референтном государстве В государствах признания Представление заявителем копии документов об оплате экспертизыи регистрации в государствах признания 5 рабочих дней Со дня поступления заявления на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия и регистрационного досье Шаг 1. Представление документов Процедуры, срок выполнения которых не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия Уведомление заявителя об отказе в регистрации медицинского изделия 10 рабочих дней Со дня поступления решения об отказе в регистрации медицинского изделия Устранение замечаний Заявителем устраняются замечания, выявленные при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье 30 рабочих дней Со дня передачи уведомления заявителю Документы не достоверны и (или) предоставлены не в полном объеме Начало процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия Со дня представления заявления и регистрационного досье, соответствующих требованиям правил 3 рабочих дня Шаг 2. Проведение экспертизы медицинского изделия