Как регистрировать гормональные препараты

1. Как оформить РУ Минздрава на лекарства

Государственная регистрация гормональных препаратов — обязательное мероприятие для производителя или продавца, желающего поставлять такие средства на российский рынок. Ситуация, тем не менее, осложняется путаницей: многие производители ошибочно считают гормональные препараты не лекарствами, а биологически активными добавками. Тем не менее, в России гормональные препараты официально считаются лекарственным средством, и для обеспечения законности их продажи необходимо оформить регистрационное удостоверение Минздрава.

Гормональные препараты — синтетические лекарства, полученные на основе гормонов и проявляющие фармакологические эффекты, сходные с гормональными. Они активно применяются для лечения заболеваний, связанных с недостаточностью гормональной функции организма. Лекарствами, а не биологически активными добавками (БАДами), они являются, в первую очередь, потому что они существенно влияют на физиологические процессы организма, а значит, нуждаются в особом контроле и дополнительных испытаниях безопасности и качества.

Если регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) распространяется на медицинские изделия и программное обеспечение для них, то РУ Минздрава выдается исключительно на лекарственные препараты, и схема его выдачи достаточно сложна.

Государственной регистрации подлежат:

• Оригинальные лекарственные препараты;
• Воспроизведенные лекарственные препараты;
• Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
• Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах или в новой дозировке.

Регламентируется процедура выдачи такого удостоверения Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года. Для оригинальных лекарств процедура оформления РУ будет значительно длиннее по срокам — не менее 200 рабочих дней против 60 дней для воспроизведенных, и это без учета времени, необходимого для клинических испытаний, наиболее важных и значимы при регистрации лекарства.

Как оформить РУ Минздрава на лекарства

С процессом оформления регистрационного удостоверения на гормональные препараты заявителю обычно помогают аккредитованные органы по сертификации, поскольку эта процедура требует множества специальных знаний как в области сертификации, так и в сфере фармакологии. Кроме того, подача заявления на регистрацию таких препаратов сопровождается внушительным пакетом документов, постоянно согласуемых со специалистами Минздрава.

Коротко, процедура оформления РУ на лекарства выглядит следующим образом:

1. Производитель либо продавец готовит пакет документов и регистрационное досье на препарат на подачу в Минздрав.
2. Документы проходят экспертизу, по результатам которой выдается разрешение на проведение клинических исследований препарата. На этом же этапе проводится этическая экспертиза лекарства. Результаты обеих экспертиз согласовываются в Минздраве.
3. Проводятся клинические исследования препарата (если на предыдущем этапе было получено соответствующее разрешение). Результаты исследования отправляются в Минздрав.
4. Проводится экспертиза качества лекарственных средств, а также экспертиза, определяющая соотношение ожидаемой пользы и возможного риска от применения лекарства.
5. По результатам всех исследований и экспертиз в Минздраве принимается решение о регистрации лекарственного препарата, либо об отказе в регистрации.

Такую регистрацию необходимо пройти и лекарствам, и гормональным препаратам, поэтому производителю следует заранее подготовиться к длительной и трудоемкой процедуре и заранее собрать все необходимые документы.