Главная
Сертификация
Помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, подтверждающий прохождение процедуры государственного контроля качества товаров для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных РУ вносятся в Единый реестр Росздравнадзора. Компания АТТЭК поможет вам пройти все этапы согласований быстро и с минимальными потерями.

Срок получения и действия РУ
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
Схема регистрации товаров медицинского назначения

Срок получения и действия РУ

Срок действия свидетельств о регистрации, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2022 года (Постановление Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826)

Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия

пошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта — от 45 до 115 тысяч рублей;
пошлина за оформление удостоверения — 7 тысяч рублей.

Услуга	Стоимость
Сопровождение регистрации продукта В услугу входит: Определение состава документов для госрегистрации и консультация по заполнению. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами. Выбор лаборатории для токсикологических и других обследований. Продолжительность 1 месяц	От 150 тыс. рублей
Сопровождение регистрации изделия 1-го класса Полное оформление: Подготовка ТУ. Осуществление испытаний. Согласование в Росздравнадзоре	От 410 тыс. рублей
Внесение изменений В услугу по изменению действующего РУ включены: Доработка документации и регистрационного досье. Внесение корректировок в РУ. Выдача дубликата. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие	От 20 тыс. рублей
Разработка ТУ В подготовку техусловий входит: Изготовление образца изделия. Составление комплекта документов для изделия по установленной форме. Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам	От 35 тыс. рублей
Декларирование Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок	От 10 тыс. рублей

Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК

ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских товаров.

Мы обеспечиваем:

комплексную услугу регистрации в любом регионе России;
актуализацию и оформление заявительного пакета;
полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя собственную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы получите регистрационное удостоверение на медицинское оборудование или другое изделие с первого раза — и c минимальными издержками.