1. Нормативная база
2. Срок действия регистрационного удостоверения
3. Класс риска медицинского изделия
4. Стоимость регистрации медицинских изделий
5. Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
6. Схема регистрации товаров медицинского назначения

Нормативная база

Медицинские изделия в Российской Федерации проходят обязательную регистрационную процедуру по постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Однако регистрация медицинских изделий требует много времени. Поэтому в условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство приняло решение о введении особого алгоритма государственных регистрационных действий для отдельных категорий медицинских товаров, которые необходимы для безопасности медперсонала и граждан страны.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия теперь выдается в ускоренном порядке с использованием постановления Правительства от 03.04.2020 N 430 или постановления Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Оба они вводят упрощенную регистрационную процедуру для отдельных групп медицинских изделий, которая позволяет быстрее организовать получение регистрационных удостоверений. К этим категориям относятся защитные средства, некоторые виды медицинского оборудования и другие предметы, применяемые в медицинских организациях для диагностики, лечения и профилактики коронавируса. Вы сможете обратиться в регистрационный центр «Аттэк» для оформления необходимой документации по любому из этих алгоритмов. Наши сотрудники знают тонкости каждой из этих процедур и помогут Вам быстро решить стоящую перед Вами задачу.

Срок действия регистрационного удостоверения

Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, полученное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия документации, выдаваемой на медицинские изделия в упрощенном порядке, ограничивается:

• срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2022 года (Постановление Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826);
• срок действия регистрационных удостоверений, которые оформляются в рамках постановления № 299 на основании минимального пакета документации, первоначально составляет 150 дней. За этот период заявителю дается возможность выполнить полный комплекс необходимых регистрационных действий, то есть провести технические, токсикологические и клинические испытания, собрать отчетную документацию и представить ее в контролирующее ведомство, в роли которого выступает Росздравнадзор. Проверив предоставленную документацию, собранную для этого медицинского изделия, ведомство обменяет временное РУ на постоянное.

Класс риска медицинского изделия

Весь спектр медицинских изделий, обращающихся на рынке Российской Федерации, состоит из несколько классов потенциального риска, то есть возможного вреда, который может быть причинен здоровью пациента при условии их применения по назначению, установленному производителем. Выделяют следующие классы риска медицинских изделий:

• изделие 1 класса предполагает минимальный риск для здоровья;
• изделие класса 2а – средний уровень риска;
• медицинское изделие класса 2б – повышенный уровень риска;
• медицинское изделие 3 класса – чрезвычайно высокий уровень риска.

Класс риска медицинского изделия определяет алгоритм процедуры госрегистрации, а также ее стоимость. В отдельную категорию выделяется группа медицинских изделий, принадлежащих к категории in vitro.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Оформление РУ на медицинское изделие, поступающее в оборот на рынке, представляет государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Для ее получения заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в установленном размере. Нужно учитывать, что для получения документации для медицинского изделия придется уплатить две пошлины для каждого изделия:

• пошлина за выполнение экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского изделия — от 45 до 115 тысяч рублей. Конкретный размер стоимости пошлины зависит от класса риска изделия: за медицинские изделия 1 класса риска придется уплатить 45 тысяч рублей, изделие класса риска 2а – 65 тысяч рублей, класса риска 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса риска – 115 тысяч рублей;

• пошлина за процедуру оформления удостоверения — 7 тысяч рублей для любого класса риска медицинского изделия.

Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК

Эксперты Аттэк работают в медицинском консалтинге более 10 лет. С нашей помощью компании производители и импортеры вывели на рынок более 100 медицинских изделий.

Эксперты компании получили существенный опыт разработки технической документации, токсикологических, клинических и технических испытаний обращений с учетом нормативных требований. Мы регулярно проводим мониторинг законодательства на предмет изменений и дополнений, вносимых в процедуру. Мы всегда в курсе того, каким образом нужно оформлять документацию и подавать заявки. Перед подачей досье, проводится вчитка разными специалистами, для уменьшения шансов допустить технические ошибки в документации. С помощью наших сотрудников Вы сможете получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие как в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, так и с применением упрощенного алгоритма, описанного в постановлениях №№ 430 и 299.

Мы обеспечиваем:

• услугу регистрации в любом регионе России;
• актуализацию и оформление заявительного пакета;
• полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы получите регистрационное удостоверение с первого раза — и c минимальными издержками.

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Схема регистрации товаров медицинского назначения