Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Где используется регистрационное удостоверение
new/licenses/licence_medru.jpg
Регистрационное удостоверение

Регистрация медизделий - последовательная процедура сбора и подготовки техдокументации. Затем проводятся технические, клинические и токсикологические исследования. После этого подается досье в Росздравнадзор.

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для организаций, осуществляющих:

  • выпуск;
  • продажу;
  • применение;
  • импорт товаров для медицинских целей.

Чем мы будем полезны:

  • приступаем к работе с нулевого этапа разработки досье;
  • составляем документацию, технический файл и ТУ. Многих ошибок можно избежать на этапе подготовки документации и ее формальной части;
  • подбираем лабораторию для технических, клинических и токсикологических испытаний. Правильно выполненное исследование существенно увеличит вероятность одобрения медизделия. Надзор обращает внимание на качество проведенных испытаний.






Порядок работы
Формирование досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Проведение испытаний
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ
Получение РУ

Регистрационное удостоверение выдается на:
  • медицинское оборудование,
  • системы, имеющие программные средства,
  • шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
  • стоматологические материалы,
  • калибраторы,
  • программное обеспечение,
  • наборы реагентов,
  • полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье


Какие документы понадобятся ?

Получить РУ на медицинское изделие могут только юридические лица РФ.

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, подаются на русском языке и содержатся в отдельном файле в порядке описи.

От вас нам потребуется:

Для отчественных производителей:

  • ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП

  • Сертификат соответствия

  • Руководство по эксплуатации

  • Протоколы выполненных испытаний

Скачать весь список документов

Для иностранных производителей:

  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица

  • Документы об условиях производства

  • Письмо-подтверждение о желании получить государственную услугу

  • Доверенность на имя российского заявителя

  • Рекламные материалы и фото продукта.

Скачать весь список документов

Почему нам стоит поручить регистрацию медицинского изделия?

Группа компаний Аттэк работает в техническом консалтинге уже 20 лет. Мы вывели в обращение более 100 наименований медицинских изделий. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт- Петербурга и других городов наших сотрудников знают давно. Мы надежный деловой партнер по регистрации в этой сфере. Дадим ответы на все вопросы по телефону по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.



Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Сопровождение

Срок 1 месяц

а. Определение списка документов и консультация по заполнению;

б. Консультация по работе с лабораториями;

в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Сопровождение медицинского изделия 1-го класса
Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Внесение изменений в документы включает:

а. Внесение изменений в документы и досье;
б. Внесение изменений в удостоверение;
в. Выдача дубликата удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку технических условий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование
Наши эксперты окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.
от 10 000 рублей
Заказать


Стоимость оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия

Цена зависит от класса потенциального риска изделия медицинского назначения.

Также на цену влияют:

  • степень готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
  • количество контактирующих с пациентом материалов,
  • количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.



Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные изменения в ТУ, подготовим пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?
Мы федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 городах. Готовы обсудить вопросы любым удобным способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с документами, содержащими охраняемую законом тайну. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Наша работа позволит вам участвовать в государственных тендерах, имея все требуемые документы.
Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы даем возможность поэтапной предоплаты за каждый блок работ. Договор составляется на основе индивидуальной договоренности.

Преимущества центра АТТЭК

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. В ходе нашей работы набор"исходников" становится логически завершенным пакетом документов.

Мы предлагаем:

  • комплексную услугу регистрации медицинских изделий в Москве и любом городе России;
  • подготовку и актуализацию документации, составляющей регистрационное досье;
  • полное сопровождение на всех этапах получения удостоверения. Это ускорит процесс и сократит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает качественное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.

Дополнительные услуги:

Оформление продукции всех классов риска, GMP, Удостоверение по правилам ЕАЭС , Изделия зарубежного производства, Протезы, Бахилы, Изделия с гиалуроновой кислотой, Отдельные виды медицинской техники, Лицензирование медицинской техники


Срок оформления и действия документа:

Выдача удостоверения — последний этап в длинной цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить технические условия, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка имеющейся документации…

Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Выданный документ — бессрочный. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и сроком производства.

Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Для каждого продукта,представленного для учета, проводится оценка качества, безопасности и эффективности. По результатам таких испытаний выносится решение об оформлении РУ, а сведения вносятся в специальный реестр.

Органы и компании по сопровождению мед. изделий

Учет медицинских материалов проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена сопровождения и другие параметры этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Поможем собрать полный комплект нужных документов.

Области использования удостоверений на изделия медицинского назначения

Регистрация медизделий проводится для контроля параметров продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:

  • профилактика;
  • диагностика;
  • лечение заболеваний, травм и других патологических состояний;
  • реабилитация;
  • выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение функций или компонентов организма, предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному контролю

Есть продукты, для которых не проводится регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Это касается товаров, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача.

Продукция, подлежащая обязательному оформлению:

  • техника,аппаратура, программные комплексы и оборудование для лечебных процедур, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация медицинских товаров;
  • медицинские инструменты, приборы и комплекты;
  • материалы для перевязок, наложении швов и других манипуляций, реагенты и необходимые расходные компоненты для этих работ;
  • материалы из резины и полимеров для защиты медперсонала и при выполнении им лечебных манипуляций;
  • контрольные экземпляры материалов и изделий.

Наши услуги по сопровождению товаров будут полезны для всех типов продукции и их комбинаций, включая принадлежности, аксессуары и предметы для их использования.




Нормативная база
Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный