1. В каких случаях требуется удостоверение
2. Срок получения и действия РУ
3. Стоимость госрегистрации
4. Ответственность в случае отсутствия удостоверения
5. Почему стоит поручить регистрацию медицинских товаров компании АТТЭК
6. Как мы работаем: порядок действий
7. Форма РУ в 2020 году
8. Вопросы и ответы

В каких случаях требуется удостоверение

В соответствии с Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, регулирующим регистрацию различных типов медизделий, регистрационное удостоверение Минздрава необходимо для предприятий, осуществляющих:

• выпуск продуктов;
• их продажу;
• применение;
• импорт для медицинских целей.

Нормативная база

В настоящий момент получение медицинских регистрационных свидетельств учитывает требования следующих правовых актов:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан в РФ, ст.38;
• Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, посвященное определению правил государственной регистрации разных категорий медицинских изделий;
• Приказ Минздрава № 2н, которым устанавливаются принципы проведения оценки соответствия изделий, используемых в медицине, в форме разных видов испытаний;
• Приказ Минздрава № 89н, которым установлены принципы проведения контроля, нацеленного на утверждение типа средств измерений;
• Приказ Минздрава № 300н, которым утверждаются требованиям к специализированным компаниям, выполняющим клинические исследования изделий;
• Приказ Минздрав № 4н, вводящий действующую номенклатурную классификацию изделий;
• Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430, определяющее правила упрощенной регистрации партий изделий;
• Постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, вводящее упрощенный порядок регистрации для некоторых медизделий 1 класса риска.

Какие товары медицинского назначения подлежат обязательной регистрации

По условиям, прописанным в федеральном законе № 323-ФЗ, получение РУ на медицинские изделия – это обязательное условие для допуска таких товаров на рынок. Это требование распространяется на следующие категории продукции:

• оборудование и инструменты,
• системы, имеющие программные средства,
• расходные материалы;
• наборы реагентов,
• полимерные продукты (резиновые перчатки, емкости),
• другие продукты.

Срок получения и действия РУ

В соответствии с действующим порядком получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно в заявительном режиме. Согласно пункту 19 постановления № 1416 максимальная длительность этой процедуры составляет 50 рабочих дней. Но этот срок не включает период проведения клинических испытаний продукта, которые занимают довольно много времени.

На практике минимальный срок оформления регистрационного документа составляет 3 месяца. В среднем это занимает около полугода. Длительность процедуры зависит от уровня потенциального риска, связанного с применением конкретного продукта для лечения или реабилитации пациентов. Выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия. Удостоверения, выданные в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, действуют бессрочно.

Обратите внимание! Срок действия регистрационных свидетельств, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2021 года.

Стоимость госрегистрации

Этот параметр зависит от класса возможного риска изделия. Размер пошлины, которую придется уплатить, чтобы получить медицинское регистрационное удостоверение, складывается из двух составляющих:

• пошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. В зависимости от класса риска она составляет от 45 до 115 тысяч рублей;
• пошлина за оформление удостоверения. Она составляет 7 тысяч рублей.

Ответственность в случае отсутствия удостоверения

Ответственность за производство, продажу и ввоз в Россию изделий, у которых отсутствует удостоверение Росздравнадзора, определена статьей 6.33 КоАП РФ. Объем ответственности зависит от того, была ли реализация таких продуктов произведена в обычном режиме, то есть «очно», или через интернет либо средства массовой информации:

• для граждан – штраф 70-100 тысяч рублей, при продаже через интернет – 75-200 тысяч рублей;
• для должностных лиц – 100-600 тысяч рублей, при продаже через интернет – 150-600 тысяч рублей;
• для ИП - 100-600 тысяч рублей, при продаже через интернет – 150-600 тысяч рублей. В обоих случаях предусматривается замена штрафа остановкой работы предпринимателя на срок до 90 суток;
• для организаций – 1-5 миллионов рублей, при продаже через интернет – 2-6 миллионов рублей. Штраф иногда заменяют остановкой работы компании на период до 90 дней.

Разумеется, РУ необходимо получать официально после прохождения всех необходимых проверок в Росздравнадзоре. Просто купить регистрационное удостоверение невозможно: использование фальсифицированного документа приравнивается к его отсутствию.

Почему стоит поручить регистрацию медицинских товаров компании АТТЭК

ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских товаров.

Наши сотрудники бесплатно проконсультируют о том, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, и предоставят первичную информацию по телефону горячей линии 8 800 333-25-40.

Мы обеспечиваем:

• комплексную услугу регистрации в любом регионе России;
• актуализацию и оформление заявительного пакета;
• полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя собственную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы получите регистрационное удостоверение на медицинское оборудование или другое изделие с первого раза — и c минимальными издержками.

Закажите регистрацию медизделий в компании АТТЭК

Как мы работаем: порядок действий

Специалисты нашего центра оказывают помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия на каждом из этапов этой процедуры. Она включает следующие шаги.

1. Первичная консультация, предварительное определение класса риска продукта, согласование проекта регистрационного досье с заказчиком.
2. Составление досье, разработка технических условий, анализ имеющихся документов на соответствие установленным требованиям, подготовка недостающей документации.
3. Организация и проведение испытаний.
4. Подача заявки в Росздравнадзор, контроль ее обработки, в том числе в части соблюдения сроков процедур госрегистрации, установленных законодательством. При необходимости – подготовка и предоставление дополнительных документов в ведомство.
5. Сопровождение получения РУ, проверка внесения информации в Единый реестр.

Какая документация понадобится

Получить регистрационное удостоверение на медицинские инструменты или другое изделие медицинского назначения вправе только юридические лица РФ. В зависимости от типа продукта, статуса заявителя и других факторов содержание пакета документов, предоставляемых в Росздравнадзор в составе обязательного досье, различается. Наши специалисты окажут помощь в составлении комплекта регистрационной документации с нуля или внесут корректировки в имеющиеся документы. Тогда Вы сможете получить РУ в более сжатые сроки.

Какие испытания потребуется провести

Для всех типов товаров проводятся технические и токсикологические испытания, для товаров 1 класса риска и изделий in vitro дополнительно выполняются клинические испытания. Для средств измерений организуются испытания в целях утверждения типа. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые входят в регистрационное досье на медицинское изделие, предоставляемое в Росздравнадзор.

Схема регистрации товаров медицинского назначения

Форма РУ в 2020 году

Действующая форма РУ приведена в Приказе Росздравнадзора от 16 января 2013 года N 40-Пр/13. Они оформляются на бланках, изготовленных типографским способом и имеющих степень защиты категории «В». В основной части документа указываются следующие сведения:

• дата и номер РУ;
• название медизделия;
• владелец документа;
• изготовитель товара;
• место производства продукта;
• номер регистрационного досье;
• класс потенциального риска медизделия;
• код ОКВЭД 2.

Удостоверение может иметь приложения, содержащие дополнительную информацию о продукте.

Вопросы и ответы

Почему следует оформлять РУ?

Получение регистрационного удостоверения на оборудование обязательно для всех товаров медицинского назначения, которые производятся и реализуются в России. Отсутствие удостоверения, подтверждающего регистрацию, при изготовлении или продаже товара представляет собой серьезное нарушение, за которое установлены крупные денежные штрафы.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию, или есть исключения?

Получать РУ необходимо на все медизделия, которые планируется вывести на рынок. Однако если товар изготовлен для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача и исключает возможность купить его для других больных, регистрация такого продукта не требуется.

Как проверить РУ на медицинский товар?

Проверяют наличие удостоверения о регистрации товара в Едином реестре Росздравнадзора. В этой информационной базе приведены сведения обо всех изделиях медицинского назначения, зарегистрированных в России.