Где используется
регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении.
Наличие данного документа обязательно для всех компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также их перевозкой через границу.
Что требует обязательной сертификации?
Оборудование
и инструменты
Лекарственные
средства
Фармацевтическое
сырье
Регистрационное удостоверение выдается:
Чем мы будем вам полезны?
Специалисты компании Attek помогут вам получить регистрационное удостоверение на медтехнику и изделия медицинского назначения в Росздравнадзоре.
Мы предлагаем:
- Консультационную поддержку в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье.
- Полное сопровождение на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Эта услуга поможет вам не только ускорить процесс, но и сократить связанные с ним затраты. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает наиболее удобное и выгодное решение.
Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками. Все потому что мы обладаем необходимыми кадрами и компетенциями, чтобы решить любую задачу.
Дополнительные услуги:
Регистрация мед изделий различных классов риска
Регистрация мед изделий в еаэс
Регистрация мед изделий зарубежного производства
Регистрация медицинских изделий с гиалуроновой кислотой
Регистрация медицинской техники
Лицензирование медицинской техники
Стоимость оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия
Она зависит от многих факторов, первоочередным из которых является класс потенциального риска изделия медицинского назначения.
Кроме того, на цену влияет:
- степень готовности документов к процедуре регистрации,
- составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
- количество контактирующих с пациентом материалов,
- количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.
Срок оформления и действия документа:
Выдача регистрационного удостоверения — последний этап в достаточно большой цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить сопроводительные бумаги, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка нормативно-технической документации…
Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.
Данный документ не имеет ограничений по продолжительности действия. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип продукции, имеющий похожие свойства, действие и срок производства.
Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.
Нормативная база, органы и компании по регистрации
- Нормативная база, органы и компании по регистрации
- Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения
- Изделия, не подлежащие регистрации
- Изделия, подлежащие регистрации
Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.
Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения
Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. В свою очередь, к этим целям принято относить:
- осуществление профилактических мероприятий;
- проведение диагностики;
- осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
- реализация реабилитационных мероприятий;
- выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.
Изделия, не подлежащие обязательному учету
При этом, однако, существует ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий: это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий, стоимость такой продукции определяется индивидуально в зависимости от многих факторов: например, Санкт-Петербург отличается вполне демократичной ценой изготовления медизделий на заказ.
Изделия, подлежащие обязательному учету
Регистрация медицинского изделия, стоимость которой определяется в зависимости от его характера и сферы применения, является обязательной для большинства медицинских изделий. В частности, ее необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:
- специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
- медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
- специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
- изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
- контрольные экземпляры материалов и изделий.
Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в том числе в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.
