Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, подтверждающий прохождение процедуры государственного контроля качества товаров для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных РУ вносятся в Единый реестр Росздравнадзора. Компания АТТЭК поможет вам пройти все этапы согласований быстро и с минимальными потерями.

  1. Срок получения и действия РУ
  2. Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия
  3. Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
  4. Схема регистрации товаров медицинского назначения

Срок получения и действия РУ

Срок действия свидетельств о регистрации, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2022 года (Постановление Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826)

Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия

  • пошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта — от 45 до 115 тысяч рублей;
  • пошлина за оформление удостоверения — 7 тысяч рублей.

Услуга

Стоимость

Сопровождение регистрации продукта

В услугу входит:

  1. Определение состава документов для госрегистрации и консультация по заполнению.
  2. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами.
  3. Выбор лаборатории для токсикологических и других обследований.

Продолжительность 1 месяц

От 150 тыс. рублей

Сопровождение регистрации изделия 1-го класса

Полное оформление:

  1. Подготовка ТУ.
  2. Осуществление испытаний.
  3. Согласование в Росздравнадзоре

От 410 тыс. рублей

Внесение изменений

В услугу по изменению действующего РУ включены:

  1. Доработка документации и регистрационного досье.
  2. Внесение корректировок в РУ.
  3. Выдача дубликата.
  4. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие

От 20 тыс. рублей

Разработка ТУ

В подготовку техусловий входит:

  1. Изготовление образца изделия.
  2. Составление комплекта документов для изделия по установленной форме.

Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам

От 35 тыс. рублей

Декларирование

Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок

От 10 тыс. рублей

Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК

ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских товаров.

Мы обеспечиваем:

  • комплексную услугу регистрации в любом регионе России;
  • актуализацию и оформление заявительного пакета;
  • полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя собственную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы получите регистрационное удостоверение на медицинское оборудование или другое изделие с первого раза — и c минимальными издержками.

Как получить свидетельство о государственной регистрации (СГР) на продукцию

Схема регистрации товаров медицинского назначения

порядок регистрации медицинских изделий

Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Отправьте заявку на регистрацию медизделий, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!