Карта Ваш город: Город:  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
Меню
Поиск Поиск
Назад Назад

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, подтверждающий прохождение государственной экспертизы качества изделий и техники для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных регистрационных удостоверениях вносятся в Единый государственный реестр. Компания Аттэк предоставляет услуги разработки и согласования досье на всех этапах.

Нормативная база регистрации медицинских изделий

Медицинские изделия в Российской Федерации проходят обязательную регистрационную процедуру по постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Оформление РУ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: Роспотребнадзор регистрационные удостоверения не выдает.

Регистрация требует много времени. Поэтому в условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство приняло решение о введении особого алгоритма государственных регистрационных действий для отдельных категорий товаров, которые необходимы для безопасности медперсонала и граждан страны.

Обратите внимание

 

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия теперь выдается в ускоренном порядке с использованием постановления Правительства от 03.04.2020 N 430, постановления Правительства от 18 марта 2020 года N 299 и постановления Правительства от 01.04.2022 № 552. Все они вводят упрощенную регистрационную процедуру для отдельных групп медицинских изделий, которая позволяет быстрее организовать получение регистрационных удостоверений. К этим категориям относятся защитные средства, некоторые виды оборудования и другие предметы, применяемые в медицинских организациях для диагностики, лечения и профилактики коронавируса. Вы сможете обратиться в регистрационный центр «Аттэк» для оформления необходимой документации по любому из этих алгоритмов. Наши сотрудники знают тонкости каждой из этих процедур и помогут Вам быстро решить стоящую перед Вами задачу.

Стоимость регистрации медицинских изделий

Выдача Росздравнадзором регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поступающее в оборот на рынке, представляет государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в установленном размере. Нужно учитывать, что для оформления документации для медицинского изделия придется уплатить две пошлины для каждой позиции.

Пошлина за выполнение экспертизы качества, безопасности и действенности изделия — от 72 до 184 тысяч рублей. Конкретный размер стоимости регистрационной пошлины зависит от класса риска продукта.

 

 

Срок действия удостоверения

Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, оформленное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия регистрационной документации, выдаваемой на продукты в упрощенном порядке, ограничивается:

  • срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2025 года;
  • выдача Росздравом регистрационных удостоверений, оформленных по ПП РФ № 430, ограничена 1 января 2025 года;
  • срок действия регистрационных удостоверений, которые оформляются в рамках постановления № 299 на основании минимального пакета документации, первоначально составляет 150 дней. За этот период заявителю дается возможность выполнить полный комплекс необходимых регистрационных действий, то есть провести технические, токсикологические и клинические испытания, собрать отчетную документацию и представить ее в контролирующее ведомство. Проверив предоставленную документацию, собранную для этого медицинского изделия, ведомство обменяет временное РУ на постоянное.

Класс риска медицинского изделия

Весь спектр медицинских изделий, обращающихся на рынке Российской Федерации, состоит из несколько классов потенциального риска, то есть возможного вреда, который может быть причинен здоровью пациента при условии их применения по назначению, установленному производителем. Выделяют следующие классы риска медицинских изделий:

  • изделие 1 класса предполагает минимальный риск для здоровья;
  • изделие класса 2а – средний уровень риска;
  • изделие класса 2б – повышенный уровень риска;
  • изделие 3 класса – чрезвычайно высокий уровень риска.

Класс риска медицинского изделия определяет алгоритм процедуры, а также ее стоимость. В отдельную категорию выделяется группа изделий, принадлежащих к категории in vitro. 

От класса риска зависит и срок оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие: ведь для товаров с более низким классом предусматривается меньший объем исследовательских процедур, необходимых для подтверждения их действенности, качества и безопасности. В среднем товары 1 класса риска проходят процедуру за 6 месяцев, товары классов 2а и 2б – за 9 месяцев, продукты 3 класса – за 12 месяцев.

1 класс

за медицинские изделия 1 класса риска придется уплатить 72 тысяч рублей

72 000 ₽

2а класс

изделие класса риска 2а – 104 тысяч рублей

104 000 ₽

2б класс

класса риска 2б – 136 тысяч рублей

136 000 ₽

3 класс

3 класса риска – 184 тысячи рублей

184 000 ₽

Удостоверение

пошлина за процедуру оформления удостоверения — 11 тысяч рублей для любого класса риска медицинского изделия

11 000 ₽

Виды продукции, подлежащие обязательной госрегистрации

Согласно положениям федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного охране здоровья граждан нашей страны, обязательной проверке качества и безопасности подлежат практически все товары медицинского назначения. Исключение составляет продукция, разработанная для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и характера имеющегося заболевания: такие товары применяются для индивидуального пользования и исключают свободное обращение на рынке.

В целом все категории товаров, которые обязаны проходить регистрационную процедуру, можно разделить на три укрупненные категории:

  • медицинская техника и оборудование, включая товары для диагностики, технически сложные средства реабилитации и т.д.;
  • товары медицинского назначения, в том числе инструменты, продукты вспомогательного и общебольничного характера, материалы и проч.;
  • программное обеспечение, применяемое в работе сложной медицинской аппаратуры.

Документы для регистрации медицинских изделий

Чтобы получить регистрационное удостоверение на товар, заявителю потребуется предоставить в контролирующий государственный орган пакет документации, содержащий следующие позиции:

  • копия доверенности на представление интересов компании-заявителя;
  • информация о нормативной документации, действующей для данной категории товаров;
  • эксплуатационная документация изготовителя;
  • качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см со всеми принадлежностями, необходимым для его применения;
  • протоколы испытаний, необходимых для данной категории продукции;
  • опись документации.

Приведенный регистрационный пакет документов является базовым для всех категорий медицинских товаров вне зависимости от класса риска и других факторов. Для конкретных типов продуктов при получении удостоверения он может быть расширен в соответствии с требованиями действующего законодательства. При этом государственный контролирующий орган имеет право требовать только те документы, которые прописаны в нормативном акте, регулирующем процедуру для конкретной категории продукции: произвольный набор запросов в этой ситуации запрещен.

left
right
Услуга Стоимость

Сопровождение регистрации продукта 1 месяц

В услугу входит:

  1. Определение состава документов для госрегистрации и консультация по заполнению.
  2. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами.
  3. Выбор лаборатории для токсикологических и других обследований.
От 150 тыс. рублей

Сопровождение изделия 1-го класса 4 месяца

Полное оформление:

  1. Подготовка ТУ.
  2. Осуществление испытаний.
  3. Согласование в Росздравнадзоре
От 410 тыс. рублей

Внесение изменений 1 месяц

В услугу по изменению действующего РУ включены:

  1. Доработка документации и регистрационного досье.
  2. Внесение корректировок в РУ.
  3. Выдача дубликата.
  4. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие
От 20 тыс. рублей

Разработка ТУ от 7 дней

В подготовку техусловий входит:

  1. Изготовление образца изделия.
  2. Составление комплекта документов для изделия по установленной форме.

Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам

От 35 тыс. рублей

Декларирование от 3х дней

Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок

От 10 тыс. рублей

 

left
right

Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК

Эксперты Аттэк работают в медицинском консалтинге более 10 лет. С нашей помощью компании производители и импортеры вывели на рынок более 100 медицинских изделий и получили официальные документы на свою продукцию

Собственные испытательные лаборатории

Широкая экспертиза законодательства

Ежегодное повышение квалификации экспертов

Опыт регистрации медицинских изделий 15 лет 

 

Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Закажите регистрационное удостоверение в АТТЭК прямо сейчас!
Наши сотрудники бесплатно проконсультируют о том, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, и предоставят первичную информацию по телефону
Звонок по России бесплатный:
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Введите ваш номер телефона:

Эксперты компании имеют существенный опыт разработки регистрационной и технической документации, токсикологических, клинических и технических испытаний обращений с учетом нормативных требований. Мы регулярно проводим мониторинг законодательства на предмет изменений и дополнений, вносимых в регистрационную процедуру. Мы всегда в курсе того, каким образом нужно оформлять документацию и подавать заявки. Перед подачей досье проводится вычитка разными специалистами для уменьшения шансов допустить технические ошибки в документации. С помощью наших сотрудников Вы сможете оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие как в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, так и с применением упрощенного алгоритма, описанного в постановлениях №№ 552, 430 и 299.

Мы обеспечиваем:

Услугу регистрации в любом регионе России

Актуализацию и оформление заявительного досье

Полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

Это ускорит регистрационный процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение для Вашего типа товара с учетом класса его риска.

В сотрудничестве с нашим центром Вы оформите регистрационное удостоверение с первого раза — и c минимальными издержками. 

Схема регистрации товаровмедицинского назначения
Запрос технического файла, разработка технических условий формирование регистрационного досье10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих днейЗапрос и получениразрешения на ввоз в РФОпределение класса риска изделияТехнические испытанияТоксикологические испытанияКлинические испытанияТехнические испытанияТоксикологические испытанияПодача досье в РосздравнадзорДокументарная проверка регистрационного досьеУстранение выявленных замечанийПроведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУспешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационного удостоверенияУстранение выявленных замечаний (если он есть)ОтказПолучение разрешения на проведение клинических испытанийПроведение клинических испытанийПодача клинических испытаний в Росздравнадзор1 Класс риска, In vitroКлассы риска 2а, 2б, 330 рабочих дней5 рабочих дней7 рабочих дней30 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней7 рабочих дней10 рабочих дней7 рабочих дней30 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих днейВозврат документов регистрационнго досье(в случае нустранения замечаний)Устранение выявленных замечаний(если они есть)ОтказПроведение повторной экспертизыФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУспешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационнго удостоверения7 рабочих дней50 рабочих дней10 рабочих днейИмпортное производствоРоссийское производство
Запрос технического файла, разработка технических условий формирование регистрационного досьеИмпортное производствоРоссийское производствоЗапрос и получениразрешения на ввоз в РФ10 рабочих днейОпределение класса риска изделия1 Класс риска, In vitroКлассы риска 2а, 2б, 3Технические испытанияТоксикологические испытанияКлинические испытанияТехнические испытанияТоксикологические испытанияПодача досье в РосздравнадзорДокументарная проверка регистрационного досьеУстранение выявленных замечанийПроведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУспешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационного удостоверенияУстранение выявленных замечаний (если он есть)Получение разрешения на проведение клинических испытанийОтказПроведение клинических испытанийПодача клинических испытаний в РосздравнадзорВозврат документов регистрационнго досье(в случае нустранения замечаний)Проведение повторной экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУстранение выявленных замечаний (если они есть)Успешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационнго удостоверения10 рабочих дней10 рабочих дней30 рабочих дней5 рабочих дней5 рабочих дней30 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих днейОтказ7 рабочих дней50 рабочих дней10 рабочих дней
Импортное производствоРоссийское производствоЗапрос технического файла, разработка технических условий формирование регистрационного досьеЗапрос и получениразрешения на ввоз в РФ10 рабочих днейОпределение класса риска изделия1 Класс риска, In vitroКлассы риска 2а, 2б, 3Технические испытанияТоксикологические испытанияКлинические испытанияТехнические испытанияТоксикологические испытания10 рабочих днейПодача досье в РосздравнадзорДокументарная проверка регистрационного досьеУстранение выявленных замечанийПроведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУспешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационного удостоверенияУстранение выявленных замечаний (если он есть)Получение разрешения на проведение клинических испытанийОтказ5 рабочих дней10 рабочих дней30 рабочих дней5 рабочих дней30 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих днейПроведение клинических испытанийПодача клинических испытаний в РосздравнадзорВозврат документов регистрационнго досье(в случае нустранения замечаний)Проведение повторной экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУстранение выявленных замечаний (если они есть)7 рабочих днейУспешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационнго удостоверенияОтказ10 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней10 рабочих дней50 рабочих дней
Импортное производство1 Класс риска, In vitroРоссийское производствоКлассы риска 2а, 2б, 3Запрос технического файла, разработка технических условий формирование регистрационного досьеЗапрос и получениразрешения на ввоз в РФОпределение класса риска изделияТехнические испытанияТоксикологические испытанияКлинические испытанияТехнические испытанияТоксикологические испытания5 рабочих днейПодача досье в РосздравнадзорДокументарная проверка регистрационного досье30 рабочих днейУстранение выявленных замечаний10 рабочих днейПроведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭ10 рабочих дней10 рабочих днейУспешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационного удостоверенияУстранение выявленных замечаний (если он есть)Получение разрешения на проведение клинических испытанийОтказ10 рабочих дней10 рабочих днейПроведение клинических испытаний7 рабочих днейПодача клинических испытаний в РосздравнадзорВозврат документов регистрационнго досье(в случае нустранения замечаний)Проведение повторной экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУстранение выявленных замечаний (если они есть)Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационнго удостоверенияОтказ30 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней5 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней50 рабочих дней10 рабочих дней
Импортное производство1 Класс риска, In vitroРоссийское производствоКлассы риска2а, 2б, 3Запрос технического файла, разработка технических условий формирование регистрационного досьеЗапрос и получениразрешения на ввоз в РФОпределение класса риска изделияТехнические испытанияТоксикологические испытанияКлинические испытанияТехнические испытанияТоксикологические испытанияПодача досье в РосздравнадзорУстранение выявленных замечанийПроведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУспешное прохождение экспертизыи принятие решения о выдачерегистрационного удостоверенияУстранение выявленных замечаний (если он есть)Получение разрешения на проведение клинических испытанийОтказПроведение клинических испытанийПодача клинических испытаний в РосздравнадзорВозврат документов регистрационнго досье(в случае нустранения замечаний)Проведение повторной экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭУстранение выявленных замечаний (если они есть)Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационнго удостоверения10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней30 рабочих дней5 рабочих дней30 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней10 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней7 рабочих дней50 рабочих дней10 рабочих дней
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Желаете заказать регистрацию вашего изделия?
Оставьте запрос, эксперт свяжется с Вами в течение 10 минут.
Отзывы наших клиентов
Отзывы
left
/
right
Посмотреть все
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок