Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение

Регистрация медицинских изделий – это процедура, нацеленная на управление качеством товаров для лечения и диагностики пациентов. Товар, подтвердивший свое соответствие действующим нормативам, получает учетный документ установленного образца.

В каких случаях требуется удостоверение

В соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, регулирующего получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия, такой документ необходим для предприятий, осуществляющих:

  • выпуск товаров;
  • их продажу;
  • применение;
  • импорт для медицинских целей.

Какие товары медицинского назначения подлежат обязательной регистрации

По условиям, прописанным в федеральном законе № 323-ФЗ, регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре – это обязательное условие для допуска таких товаров на рынок. Такое требование распространяется на следующие категории продукции:

  • оборудование и инструменты,
  • системы, имеющие программные средства,
  • расходные материалы;
  • наборы реагентов,
  • полимерные продукты (резиновые перчатки, емкости),
  • другие медицинские продукты.

Если товар изготовлен для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача и исключает возможность купить его для других больных, регистрация такого продукта не требуется.

Ответственность в случае отсутствия удостоверения

Ответственность за производство, продажу и ввоз в Россию товаров, у которых отсутствует регистрационное удостоверение Минздрава, определена статьей 6.33 КоАП РФ. Объем такой ответственности зависит от того, была ли реализация таких продуктов произведена в обычном режиме, то есть «очно», или через интернет либо средства массовой информации:

  • для граждан – штраф 70-100 тысяч рублей, при продаже через интернет – 75-200 тысяч рублей;
  • для должностных лиц – 100-600 тысяч рублей, при продаже через интернет – 150-600 тысяч рублей;
  • для ИП - 100-600 тысяч рублей, при продаже через интернет – 150-600 тысяч рублей. В обоих случаях предусматривается замена штрафа остановкой работы предпринимателя на срок до 90 суток;
  • для организаций – 1-5 миллионов рублей, при продаже через интернет – 2-6 миллионов рублей. Штраф иногда заменяют остановкой работы компании на период до 90 дней.

Срок получения и действия РУ

Обязательная регистрация медизделий в Росздравнадзоре проводится в заявительном режиме. Согласно пункту 19 постановления № 1416 максимальная длительность процедуры составляет 50 рабочих дней. Но этот срок не включает период проведения клинических испытаний продукта, которые занимают довольно много времени.

На практике минимальный срок оформления РУ составляет 3 месяца. В среднем это занимает около полугода. Длительность процедуры зависит от уровня потенциального риска, связанного с применением конкретного продукта для лечения или реабилитации пациентов. Выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.






Почему стоит поручить регистрацию медизделия именно нам?

ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских товаров. В офисах федеральных органов во всех крупных городах России сотрудников нашего предприятия знают давно. Мы - надежный деловой партнер по регистрации и сертификации медицинских изделий. Мы бесплатно проконсультируем и предоставим первичную информацию по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. Сделаем анализ досье, разработаем ТУ, проведем все нужные тесты и обеспечим оперативное регистрационного удостоверения на оборудование и другие продукты.


Порядок работы
Формирование досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Проведение испытаний
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ
Получение РУ
Как мы работаем: порядок действий

Процесс получения РУ в сопровождении специалистов нашего центра включает следующие этапы.

  1. Первичная консультация, предварительное определение класса риска продукта, согласование проекта регистрационного досье с заказчиком.
  2. Составление досье, разработка технических условий, анализ имеющихся документов на соответствие установленным требованиям, подготовка недостающей документации.
  3. Организация и проведение испытаний. Для всех типов товаров проводятся технические и токсикологические испытания, для товаров 1 класса риска и изделий in vitro дополнительно выполняются клинические испытания. Для средств измерений организуются испытания в целях утверждения типа. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые включаются в состав регистрационного досье.
  4. Подача заявки в Росздравнадзор, контроль ее обработки, в том числе в части соблюдения сроков процедур госрегистрации, установленных законодательством. При необходимости – подготовка и предоставление дополнительных документов в ведомство.
  5. Сопровождение получения РУ, проверка регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия в Едином реестре.

Регистрационное удостоверение выдается на:
  • медицинское оборудование,
  • системы, имеющие программные средства,
  • шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
  • стоматологические материалы,
  • калибраторы,
  • программное обеспечение,
  • наборы реагентов,
  • полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации изделий медицинского назначения

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье

Какая документация понадобится?

Получить РУ на медицинское изделие вправе только юридические лица РФ. В зависимости от типа продукта, статуса заявителя и других факторов содержание пакета документов, предоставляемых в Росздравнадзор в составе регистрационного досье, различается.

Наши специалисты окажут помощь в составлении комплекта документации с нуля или внесут корректировки в имеющиеся документы. Тогда Вы сможете получить регистрационное удостоверение на медицинские инструменты в более сжатые сроки.

От вас нам потребуется:

Для отчественных производителей:

  • ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП

  • Сертификат соответствия

  • Руководство по эксплуатации изделия

  • Протоколы выполненных обследований

Скачать весь список документов

Для иностранных производителей медицинской группы изделий:

  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица

  • Описание условий производства

  • Письмо-подтверждение о намерении получить услугу

  • Доверенность на имя российского заявителя

  • Рекламные материалы и фото изделия

Скачать весь список документов

Стоимость госрегистрации

Этот параметр зависит от класса возможного риска товара. Размер пошлины за получение РУ на товар, для которого проводится регистрация медицинских изделий в России, складывается из двух составляющих:

  • пошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. В зависимости от класса риска она составляет от 45 до 115 тысяч рублей;
  • пошлина за оформление удостоверения. Она составляет 7 тысяч рублей.




Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Сопровождение медицинской регистрации изделия

Продолжительность - 1 месяц

а. Определение состава бумаг для госрегистрации и консультация по заполнению;

б. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами;

в. Выбор лаборатории для токсикологических и иных обследований изделия.

150 000 рублей
Заказать


Сопровождение регистрации изделия 1-го класса

Полное оформление - подготовку ТУ, осуществление испытаний и согласование в Росздравнадзоре.

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений:

а. Доработка документации и регистрационного досье;
б. Внесение корректировок в РУ;
в. Выдача дубликата;
г. Замена регистрационного удостоверения изделия.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В подготовку тех.условий входят:

изготовление образца изделия медицинской группы, составление регистрационного комплекса для него. В нем указывается, что все базовые параметры образца соответствуют действующим правилам.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши эксперты предоставят помощь в оформлении декларации о соответствии на для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит длительность ее заполнения и исключит риск потери.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Мы обеспечим получение РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные доработки в ТУ, подготовим регистрационные документы для изделия и снизим риск отказа.
Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам токсикологических, клинических и иных исследований, допущенных при их проведении. В соответствии с приказом Минздрава регистрация медицинских изделий возможна только после проведения испытаний.
Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?
Мы - федеральный центр, который работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 регионах. Готовы обсудить вопросы удобным Вам способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями использования охраняемой законом тайны. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Наша центр даст Вам возможность участвовать в тендерах, имея все нужные документы.
Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы допускаем поэтапную предоплату за оформление РУ на медицинские изделия в 2020 году. Договор составляется на основе конкретной договоренности.

Преимущества АТТЭК

Аттэк имеет значительный опыт в такой сфере регистрации МИ. Мы хорошо знаем требования ведомства к оформлению документов и выполнению необходимых процедур. Благодаря нашей работе разрозненный набор «исходников», предоставляемый заявителем, становится логическим комплектом документов на конкретный продукт.

Мы предоставляем:

  • комплексную услугу регистрации в любом регионе России;
  • актуализацию и оформление заявительного пакета;
  • проверку и поиск в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
  • полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.




Нормативная база
Услуга регистрации медицинских изделий учитывает требования следующих правовых актов:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан в РФ, ст.38;

П.п. РФ от 27.12.2012 № 1416, посвященное определению правил государственной регистрации медицинских изделий;

Приказ Минздрава № 2н, которым устанавливаются принципы проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме разных видов испытаний;

Приказ Минздрава № 89н, которым установлены принципы проведения контроля, нацеленного на утверждение типа средств измерений;

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный