- Москва
- Санкт-Петербург
- Новосибирск
- Екатеринбург
- Нижний Новгород
- Ростов-на-Дону
- Краснодар
- Воронеж
- Симферополь
- Армавир
Регистрация медицинских изделий – это процедура, нацеленная на управление качеством товаров для лечения и диагностики пациентов. Товар, подтвердивший свое соответствие действующим нормативам, получает учетный документ установленного образца.
В каких случаях требуется удостоверение
В соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, регулирующего получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия, такой документ необходим для предприятий, осуществляющих:
- выпуск товаров;
- их продажу;
- применение;
- импорт для медицинских целей.
Какие товары медицинского назначения подлежат обязательной регистрации
По условиям, прописанным в федеральном законе № 323-ФЗ, регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре – это обязательное условие для допуска таких товаров на рынок. Такое требование распространяется на следующие категории продукции:
- оборудование и инструменты,
- системы, имеющие программные средства,
- расходные материалы;
- наборы реагентов,
- полимерные продукты (резиновые перчатки, емкости),
- другие медицинские продукты.
Если товар изготовлен для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача и исключает возможность купить его для других больных, регистрация такого продукта не требуется.
Ответственность в случае отсутствия удостоверения
Ответственность за производство, продажу и ввоз в Россию товаров, у которых отсутствует регистрационное удостоверение Минздрава, определена статьей 6.33 КоАП РФ. Объем такой ответственности зависит от того, была ли реализация таких продуктов произведена в обычном режиме, то есть «очно», или через интернет либо средства массовой информации:
- для граждан – штраф 70-100 тысяч рублей, при продаже через интернет – 75-200 тысяч рублей;
- для должностных лиц – 100-600 тысяч рублей, при продаже через интернет – 150-600 тысяч рублей;
- для ИП - 100-600 тысяч рублей, при продаже через интернет – 150-600 тысяч рублей. В обоих случаях предусматривается замена штрафа остановкой работы предпринимателя на срок до 90 суток;
- для организаций – 1-5 миллионов рублей, при продаже через интернет – 2-6 миллионов рублей. Штраф иногда заменяют остановкой работы компании на период до 90 дней.
Срок получения и действия РУ
Обязательная регистрация медизделий в Росздравнадзоре проводится в заявительном режиме. Согласно пункту 19 постановления № 1416 максимальная длительность процедуры составляет 50 рабочих дней. Но этот срок не включает период проведения клинических испытаний продукта, которые занимают довольно много времени.
На практике минимальный срок оформления РУ составляет 3 месяца. В среднем это занимает около полугода. Длительность процедуры зависит от уровня потенциального риска, связанного с применением конкретного продукта для лечения или реабилитации пациентов. Выданное удостоверение не имеет ограничений по сроку действия.
Почему стоит поручить регистрацию медизделия именно нам?
ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских товаров. В офисах федеральных органов во всех крупных городах России сотрудников нашего предприятия знают давно. Мы - надежный деловой партнер по регистрации и сертификации медицинских изделий. Мы бесплатно проконсультируем и предоставим первичную информацию по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. Сделаем анализ досье, разработаем ТУ, проведем все нужные тесты и обеспечим оперативное регистрационного удостоверения на оборудование и другие продукты.
Процесс получения РУ в сопровождении специалистов нашего центра включает следующие этапы.
- Первичная консультация, предварительное определение класса риска продукта, согласование проекта регистрационного досье с заказчиком.
- Составление досье, разработка технических условий, анализ имеющихся документов на соответствие установленным требованиям, подготовка недостающей документации.
- Организация и проведение испытаний. Для всех типов товаров проводятся технические и токсикологические испытания, для товаров 1 класса риска и изделий in vitro дополнительно выполняются клинические испытания. Для средств измерений организуются испытания в целях утверждения типа. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые включаются в состав регистрационного досье.
- Подача заявки в Росздравнадзор, контроль ее обработки, в том числе в части соблюдения сроков процедур госрегистрации, установленных законодательством. При необходимости – подготовка и предоставление дополнительных документов в ведомство.
- Сопровождение получения РУ, проверка регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия в Едином реестре.
- медицинское оборудование,
- системы, имеющие программные средства,
- шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
- стоматологические материалы,
- калибраторы,
- программное обеспечение,
- наборы реагентов,
- полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),
Оборудование и инструменты
Лекарственные средства
Фармацевтическое сырье
Получить РУ на медицинское изделие вправе только юридические лица РФ. В зависимости от типа продукта, статуса заявителя и других факторов содержание пакета документов, предоставляемых в Росздравнадзор в составе регистрационного досье, различается.
Наши специалисты окажут помощь в составлении комплекта документации с нуля или внесут корректировки в имеющиеся документы. Тогда Вы сможете получить регистрационное удостоверение на медицинские инструменты в более сжатые сроки.
От вас нам потребуется:
Для отчественных производителей:
ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП
Сертификат соответствия
Руководство по эксплуатации изделия
Протоколы выполненных обследований
Скачать весь список документов
Для иностранных производителей медицинской группы изделий:
Свидетельство о постановке на учет юридического лица
Описание условий производства
Письмо-подтверждение о намерении получить услугу
Доверенность на имя российского заявителя
Рекламные материалы и фото изделия
Скачать весь список документов
Стоимость госрегистрации
Этот параметр зависит от класса возможного риска товара. Размер пошлины за получение РУ на товар, для которого проводится регистрация медицинских изделий в России, складывается из двух составляющих:
- пошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. В зависимости от класса риска она составляет от 45 до 115 тысяч рублей;
- пошлина за оформление удостоверения. Она составляет 7 тысяч рублей.
Продолжительность - 1 месяц
а. Определение состава бумаг для госрегистрации и консультация по заполнению;
б. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами;
в. Выбор лаборатории для токсикологических и иных обследований изделия.
Полное оформление - подготовку ТУ, осуществление испытаний и согласование в Росздравнадзоре.
а. Доработка документации и регистрационного досье;
б. Внесение корректировок в РУ;
в. Выдача дубликата;
г. Замена регистрационного удостоверения изделия.
В подготовку тех.условий входят:
изготовление образца изделия медицинской группы, составление регистрационного комплекса для него. В нем указывается, что все базовые параметры образца соответствуют действующим правилам.
Наши эксперты предоставят помощь в оформлении декларации о соответствии на для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит длительность ее заполнения и исключит риск потери.
Преимущества АТТЭК
Аттэк имеет значительный опыт в такой сфере регистрации МИ. Мы хорошо знаем требования ведомства к оформлению документов и выполнению необходимых процедур. Благодаря нашей работе разрозненный набор «исходников», предоставляемый заявителем, становится логическим комплектом документов на конкретный продукт.
Мы предоставляем:
- комплексную услугу регистрации в любом регионе России;
- актуализацию и оформление заявительного пакета;
- проверку и поиск в реестре регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
- полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.
В сотрудничестве с нашим центром Вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан в РФ, ст.38;
Приказ Минздрава № 2н, которым устанавливаются принципы проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме разных видов испытаний;
Приказ Минздрава № 89н, которым установлены принципы проведения контроля, нацеленного на утверждение типа средств измерений;
Приказ Минздрава № 300н, которым утверждаются требованиям к специализированным медицинским компаниям, выполняющим клинические исследования медицинских изделий;
Приказ Минздрав № 4н, вводящий действующую номенклатурную классификацию медицинских изделий
Желаете заказать данную услугу?
Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся
наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).
У вас остались вопросы ?
Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.
Заказать звонок
Звонок по России бесплатный