Регистрация медицинских изделий

Преимущества работы с АТТЭК

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора, в компании есть понимание, как должно быть оформлена техническая документация в составе досье. Знаем, в каких лабораториях должны проводиться испытания на то или иное изделие. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросок". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. С нашей помощью набор "исходников" становится логически завершенными техническими документами.

Мы предлагаем:

• Консультационную поддержку в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье.
• Полное сопровождение на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Эта услуга поможет вам не только ускорить процесс, но и сократить связанные с ним затраты. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает наиболее удобное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками. Все потому что мы обладаем необходимыми кадрами и компетенциями, чтобы решить любую задачу.

Дополнительные услуги:

Оформление продукции различного класса риска, GMP, Удостоверение по правилам ЕАЭС , Изделия зарубежного производства, Протезы, Бахилы, Изделий с гиалуроновой кислотой, Отдельные виды медицинской техники, Лицензирование медицинской техники

Стоимость оформления государственного регистрационного удостоверения медицинского изделия

Цена зависит, в первую очередь, от класса потенциального риска продукции.

Кроме того, на цену влияет:

• степень готовности документов к процедуре подачи документов в Росздравнадзор,
• составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
• количество контактирующих с пациентом материалов,
• количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.

Срок оформления и действия документа:

Выдача регистрационного удостоверения — последний этап в достаточно большой цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить сопроводительные бумаги, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка нормативно-технической документации…

Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Выданный документ является бессрочным и не имеет ограничений по продолжительности действия. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип продукции, имеющий похожие свойства, действие и срок производства.

Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности продукции, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения вносятся в соответствующий реестр.

Органы и компании по сопровождению мед. изделий

• Сферы применения удостоверений на изделия медицинского назначения
• Изделия, не подлежащие оформлению
• Изделия, подлежащие оформлению

Учет медицинских материалов производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена сопровождения и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

Сферы применения удостоверений на изделия медицинского назначения

Регистрация направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:

• осуществление профилактических мероприятий;
• проведение диагностики;
• осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
• реализация реабилитационных мероприятий;
• выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному оформлению:

Есть ряд продукции, в отношении которой не проводится процедура подачи в Росздравнадзор и сертификация медицинских изделий. Это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае правила  не применяются.

Продукция, подлежащая обязательному оформлению:

• специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в лечебных процедурах, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
• специализированные инструменты и приборы, а также комплекты;
• специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
• материалы из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им лечебных манипуляций;
• контрольные экземпляры материалов и изделий.

Наши услуги по сопровождению изделий необходимы в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и предметами, которые являются необходимыми для их использования.