- Москва
- Санкт-Петербург
- Новосибирск
- Екатеринбург
- Нижний Новгород
- Ростов-на-Дону
- Краснодар
- Воронеж
- Симферополь
- Армавир
Регистрация медизделий - последовательная процедура сбора и подготовки техдокументации. Затем проводятся технические, клинические и токсикологические исследования. После этого подается досье в Росздравнадзор.
Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для организаций, осуществляющих:
- выпуск;
- продажу;
- применение;
- импорт товаров для медицинских целей.
Чем мы будем полезны:
- приступаем к работе с нулевого этапа разработки досье;
- составляем документацию, технический файл и ТУ. Многих ошибок можно избежать на этапе подготовки документации и ее формальной части;
- подбираем лабораторию для технических, клинических и токсикологических испытаний. Правильно выполненное исследование существенно увеличит вероятность одобрения медизделия. Надзор обращает внимание на качество проведенных испытаний.
- медицинское оборудование,
- системы, имеющие программные средства,
- шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
- стоматологические материалы,
- калибраторы,
- программное обеспечение,
- наборы реагентов,
- полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),
Оборудование и инструменты
Лекарственные средства
Фармацевтическое сырье
Получить РУ на изделия этой категории могут только юридические лица РФ.
Все документы для сертификации изделий медицинского назначения заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, подаются на русском языке и содержатся в отдельном файле в виде описи. Сертификация и декларирование медицинских изделий проводятся в заявительном режиме.
От вас нам потребуется:
Для отчественных производителей:
ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП
Сертификат соответствия
Руководство по эксплуатации
Протоколы выполненных испытаний
Скачать весь список документов
Для иностранных производителей:
Свидетельство о постановке на учет юридического лица
Документация об условиях производства
Письмо-подтверждение о желании получить услугу
Доверенность на имя российского заявителя
Рекламные материалы и фото продукта.
Скачать весь список документов
Почему нам стоит поручить государственную регистрацию медицинского изделия?
ГК Аттэк работает в техническом консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 наименований медизделий. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт-Петербурга и других городов сотрудников нашей компании по регистрации знают давно. Мы надежный деловой партнер по регистрации и сертификации медицинских изделий. Быстро дадим ответы на все вопросы по телефону по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.
Срок 1 месяц
а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по работе с лабораториями;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.
Внесение изменений в документы включает:
а. Внесение изменений в документы и досье;
б. Внесение изменений в удостоверение;
в. Выдача дубликата удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.
В разработку технических условий входят:
проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующими как на территории страны производителя, так и за ее пределами.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Цена регистрации медицинских изделий зависит от класса потенциального риска товара.
Также на цену влияют:
- степень готовности документов к процедуре госрегистрации,
- составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о специальных аппаратах и принадлежностях, и т.д.),
- количество контактирующих с пациентом материалов,
- количество и сложность проведения исследований, назначенных экспертной службой.
Преимущества центра АТТЭК
Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. В компании есть понимание, как должна быть оформлена техническая документация в составе досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. В ходе нашей работы набор"исходников" становится логически завершенным пакетом документов.
Мы предлагаем:
- комплексную услугу регистрации медицинских изделий в Москве и любом городе России;
- подготовку и актуализацию документации, составляющей регистрационное досье;
- полное сопровождение на всех этапах получения удостоверения. Это ускорит процесс и сократит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает качественное и выгодное решение.
Сотрудничая с нами, вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.
Дополнительные услуги:
Оформление продукции всех классов риска, GMP, Удостоверение по правилам ЕАЭС , Изделия зарубежного производства, Протезы, Бахилы, Изделия с гиалуроновой кислотой, Отдельные виды медицинской техники, Лицензирование медицинской техники
Срок оформления и действия документа:
Выдача удостоверения — последний этап в длинной цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить технические условия, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка имеющейся документации…
Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.
Выданный документ — бессрочный. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и сроком производства.
Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Для каждого продукта,представленного для учета, проводится оценка качества, безопасности и эффективности. По результатам таких испытаний выносится решение об оформлении РУ, а сведения вносятся в специальный реестр.
Органы и компании по сопровождению мед. изделий
Учет медицинских материалов проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена сопровождения и другие параметры этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Поможем собрать полный комплект нужных документов.
Области использования удостоверений на изделия медицинского назначения
Регистрация медизделий проводится для контроля параметров продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:
- профилактика;
- диагностика;
- лечение заболеваний, травм и других патологических состояний;
- реабилитация;
- выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение функций или компонентов организма, предотвращение, сохранение или прерывание беременности.
Изделия, не подлежащие обязательному контролю
Есть продукты, для которых не проводится регистрация и сертификация изделий медицинского назначения. Это касается товаров, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача.
Продукция, подлежащая обязательному оформлению:
- техника,аппаратура, программные комплексы и оборудование для лечебных процедур, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация медицинских товаров;
- медицинские инструменты, приборы и комплекты;
- материалы для перевязок, наложении швов и других манипуляций, реагенты и необходимые расходные компоненты для этих работ;
- материалы из резины и полимеров для защиты медперсонала и при выполнении им лечебных манипуляций;
- контрольные экземпляры материалов и изделий.
Наши услуги по сопровождению товаров будут полезны для всех типов продукции и их комбинаций, включая принадлежности, аксессуары и предметы для их использования.
Федеральный закон № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ст.38);
П.п.
РФ № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий»
от 27.12.2012
П.п. РФ № 930
«О внесении
изменений в п.п. Российской
Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416» от 17.10.2013
П.п. РФ № 670
«О внесении
изменений в Правила государственной регистрации
медицинских изделий» от 17 июля 2014 года
Приказ Минздрава № 737н
«Административный
регламент по предоставлению ГУ по государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Минздрава № 2н
«Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических, токсикологических, и
клинических испытаний»
Приказ Минздрава № 89н
«Об утверждении Порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений»
Приказ Минздрава № 557н
"О внесении изменения в
приложение N 1 к приказу Мзс РФ от 6 июня 2012 года N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"
Приказ Минздрава России № 300н
«Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий»
Приказ Минздрава № 4н
«Номенклатурная
классификация медицинских изделий»
Желаете заказать данную услугу?
Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся
наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).
У вас остались вопросы ?
Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.
Заказать звонок
Звонок по России бесплатный