Главная
Сертификация
Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок

Где используется регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

По условиям, прописанным в законе № 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан, к обращению на рынке в нашей стране допускаются только медицинские товары, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме.

Регистрация медицинских изделий – это процедура, нацеленная на управление качеством товаров для лечения и диагностики пациентов. Она включает несколько основных шагов:

на начальной стадии основная роль принадлежит изготовителю. Он проводит последовательный процесс сбора техдокументации, подтверждающей основные свойства объекта, а также организует клинические, токсикологические и прочие обследования;
затем он подает регистрационный комплект в Росздравнадзор, который проверяет его состав, организует необходимые экспертизы и на основании этого принимает решение о регистрации.

Товар, подтвердивший свое соответствие действующим нормативам, получает регистрационный документ установленного образца.

Где нужно регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для предприятий, осуществляющих:

выпуск товаров;
их продажу;
применение;
импорт для медицинских целей.

Срок получения и действия РУ

Выдача РУ - последнее звено в длинной цепи действий по регистрации медицинских изделий. Сначала требуется подготовить техусловия, затем пройти анализ продукта медицинского профиля и ждать, когда представитель проверяющего ведомства проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка имеющегося комплекса…

Минимальный срок оформления - 3 месяца. В среднем оно занимает около полугода. Длительность процедуры регистрации медицинских изделий зависит от уровня потенциального риска, связанного с применением конкретного продукта для лечения или реабилитации пациентов. Товары, отнесенные к классу 1, требуют меньше всего времени для выполнения проверок. Наиболее опасные товары, в соответствии с действующей классификацией отнесенные к классу 3, могут проходить их до 12 месяцев.

Почему нам стоит поручить госрегистрацию медицинского изделия?

ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских изделий. В офисах федеральных органов во всех крупных городах России сотрудников нашего предприятия знают давно. Мы - надежный деловой партнер по регистрации и сертификации медицинских изделий. Быстро дадим все ответы по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.

Сделаем анализ досье, разработаем ТУ, проведем все нужные тесты и поможем оперативно получить РУ

8 лет в медицинском консалтинге;
10 экспертов и персональные менеджеры;
90 РУ выпущено с 2008 года;
3 кандидата медицинских наук в штате.

Регистрация медицинских изделий

Медицинская регистрация изделий в сопровождении нашего центра включает:

работу с нулевого этапа составления регистрационного досье;
оформление документации, технического файла и ТУ. На этом шаге можно избежать многих ошибок;
подбор учреждения для клинических, токсикологических и иных обследований. Их правильное выполнение существенно увеличит вероятность одобрения заявления на медицинскую регистрацию изделия. Надзор обращает внимание на качество проведенных процедур.

Порядок работы

Формирование досье, разработка технических условий

Составление досье, разработка технических условий

Проведение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Проведение испытаний

Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре

Получение РУ

Регистрационное удостоверение выдается на:

медицинское оборудование,
системы, имеющие программные средства,
шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
стоматологические материалы,

калибраторы,
программное обеспечение,
наборы реагентов,
полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации изделий медицинского назначения

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье

Какая документация понадобится?

Получить РУ на изделия для медицинского использования могут только юридические лица РФ. Каждая бумага для изделий, предназначенных для применения в медицине, заверяется подписью и печатью уполномоченного лица изготовителя, подается на русском языке и содержится в отдельном файле в виде описи. Регистрация и декларирование медицинских изделий проводятся в заявительном режиме.

Наши специалисты помогут Вам составить комплект документации с нуля. В такой ситуации Вы сможете удостовериться, что все бумаги, входящие в состав пакета, будут оформлены в полном соответствии с требованиями применяемого законодательства. Если же у Вас уже есть на руках какие-то документы, наши сотрудники проанализируют их с точки зрения полноты и правильности оформления и внесут требуемые корректировки. При этом условии процесс подготовки и прохождения предусмотренных законом контролирующих мер может пройти в более сжатые сроки. При этом нужно принимать во внимание, что содержание пакета будет дифференцироваться в зависимости от статуса заявителя. Если этой роли действует иностранный производитель, потребуются дополнительные бумаги.

От вас нам потребуется:

Для отчественных производителей:

ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП
Сертификат соответствия
Руководство по эксплуатации изделия
Протоколы выполненных обследований

Скачать весь список документов

Для иностранных производителей медицинской группы изделий:

Свидетельство о постановке на учет юридического лица
Описание условий производства
Письмо-подтверждение о намерении получить услугу
Доверенность на имя российского заявителя
Рекламные материалы и фото изделия

Скачать весь список документов

Стоимость гос.регистрации медицинских изделий

Этот параметр для медицинской группы изделий зависит от класса возможного риска.

Также на цену влияют:

степень готовности регистрационного комплекта;
составляющие подлежащего ей объекта (использование ЭМС, количество комплектующих и т.д.);
количество контактирующих с пациентом материалов;
количество и сложность экспертиз, назначенных уполномоченным органом.

Определить сроки и стоимость

Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение

Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг

Сопровождение медицинской регистрации изделия

Продолжительность - 1 месяц

а. Определение состава бумаг для госрегистрации и консультация по заполнению;

б. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами;

в. Выбор лаборатории для токсикологических и иных обследований изделия.

150 000 рублей

Сопровождение регистрации изделия 1-го класса

Полное оформление - подготовку ТУ, осуществление испытаний и согласование в Росздравнадзоре.

от 410 000 рублей

Внесение изменений:

а. Доработка документации и регистрационного досье;
б. Внесение корректировок в РУ;
в. Выдача дубликата;
г. Замена регистрационного удостоверения изделия.

от 20 000 рублей

Разработка ТУ

В подготовку тех.условий входят:

изготовление образца изделия медицинской группы, составление регистрационного комплекса для него. В нем указывается, что все базовые параметры образца соответствуют действующим правилам.

от 35 000 рублей

Декларирование

Наши эксперты предоставят помощь в оформлении декларации о соответствии на для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит длительность ее заполнения и исключит риск потери.

от 10 000 рублей

Основные вопросы

Теряете много времени на регистрацию?

Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все важные доработки в ТУ, подготовим регистрационные документы для медицинского изделия и снизим риск получения уведомления от РЗН.

Получили отказ из-за ошибок лабораторий?

Наши эксперты исправят все ошибки по результатам токсикологических, клинических и иных исследований, допущенных при регистрации.

Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?

Мы - федеральный центр, который работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 регионах. Готовы обсудить вопросы удобным Вам способом.

Конфиденциальность информации

Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями использования охраняемой законом тайны. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.

Пропускаете участие в государственных тендерах?

Наша центр даст Вам возможность участвовать в тендерах, имея все нужные документы.

Нужно ли оплачивать сумму сразу?

Мы допускаем поэтапную предоплату за каждый блок услуг по медицинской регистрации изделия. Договор составляется на основе конкретной договоренности.

Преимущества АТТЭК

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора. У нас есть понимание, как должно быть оформлено досье. Мы понимаем требования в отношении лабораторий для испытаний разных видов продукции. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросков". Такую заявку в надзорный орган сдать невозможно. Благодаря нашим сотрудникам набор "исходников" становится логическим комплектом регистрационных документов на конкретное изделие медицинской категории.

Мы предоставляем:

комплексную услугу медицинской регистрации изделий в любом регионе России;
актуализацию и оформление регистрационного пакета;
полное ведение на всех этапах получения регистрационного удостоверения для изделия медицинского профиля. Это ускорит процесс и снизит расходы на втростепенные задачи. Используя собственную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы достигнете результата с первого раза и c минимальными издержками.

Дополнительные услуги:

Оформление продуктов всех классов риска, GMP , РУ по правилам ЕАЭС, Изделия зарубежных изготовителей, Протезы, Бахилы, Изделия с гиалуроновой кислотой, Отдельные виды медицинской техники, Лицензирование медицинской техники

Нормативная база

Услуга регистрации медицинских изделий учитывает требования следующих правовых актов:

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан в РФ, ст.38;
П.п. РФ от 27.12.2012 № 1416, посвященное определению правил государственной регистрации медицинских изделий;

П.п. РФ от 17.10.2013 № 930, вносящее изменения в постановление № 1416;

П.п. РФ от 17 июля 2014 года № 670, вносящее изменения в действующие правила регистрации медицинских продуктов;

Приказ Минздрава № 2н, которым устанавливаются принципы проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме разных видов испытаний;

Приказ Минздрава № 89н, которым установлены принципы проведения контроля, нацеленного на утверждение типа средств измерений;

Приказ Минздрава № 557н, которым вносятся изменения в приказ № 4н, определяющий состав номенклатурной классификации медицинских продуктов;

Приказ Минздрава № 300н, которым утверждаются требованиям к специализированным медицинским компаниям, выполняющим клинические исследования медицинских изделий;

Приказ Минздрава № 303н, которым вносятся изменения в приказ ведомства от 21 декабря 2012 года N 1353н, посвященный порядку проведения разных типов экспертиз медицинских изделий;

Приказ Минздрав № 4н, вводящий действующую номенклатурную классификацию медицинских изделий

Как ясно из приведенного списка, нормативная база в этой области регулярно пересматривается и обновляется. Поэтому нужно следить за соблюдением актуальных правил в рассматриваемой сфере Работники нашего сертификационного органа осуществляют регулярный мониторинг содержания действующих правовых актов в рассматриваемой сфере. Благодаря этому документация, составленная нашими специалистами, всегда отвечает требованиям законодательства.

Планируемые изменения

До 31 декабря 2021 года изготовители медицинской продукции имеют право ставить ее на учет по национальным правилам. После этого срока в действие вступит процедура ЕАЭС, которая будет осуществляться по новым принципам. Заявители, которые получили РУ по старым правилам, смогут обменять действующие удостоверения на новые без прохождения процедур учета. Те изготовители, которые не успели получить РУ по национальным правилам до истечения этого срока, должны будут проходить регистрацию на основании Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. №46.

Отзывы наших клиентов