Регистрация медицинских изделий

Согласно условиям, прописанным в законе № 323-ФЗ, посвященном вопросам охраны здоровья граждан, к обращению на рынке в нашей стране допускаются только медицинские товары, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме.

Регистрация – это процедура, ориентированная на управление качеством медицинских товаров для лечения и диагностики пациентов. Она включает несколько ключевых шагов:

• на начальной стадии основная роль принадлежит изготовителю. Он проводит последовательный процесс сбора техдокументации, подтверждающей основные свойства объекта, а также организует клинические, токсикологические и иные обследования;
• затем он подает регистрационный комплект в Росздравнадзор, который проверяет его состав, организует необходимые экспертизы и на основании этого принимает решение о регистрации.

Товар, подтвердивший свое соответствие действующим нормативам, получает регистрационный документ установленного образца.

Где нужно регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) необходимо для предприятий, занимающихся:

• выпуском;
• продажей;
• применением;
• импортом для медицинских целей.

Срок получения и действия РУ

Выдача РУ — последнее звено в длинной цепи регистрационных действий. Сначала требуется подготовить техусловия, затем пройти анализ изделия медицинского профиля и ждать, когда представитель проверяющего ведомства проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в некоторых случаях требуется доработка имеющегося комплекса…

Минимальный срок оформления — 3 месяца. В среднем оно занимает около полугода. Продолжительность процедуры медицинской регистрации изделий зависит от уровня потенциального риска, связанного с применением конкретного продукта для лечения или реабилитации пациентов. Товары, относящиеся к классу 1, требуют наименьшего количества времени для выполнения требуемых проверок. Наиболее опасные товары, в соответствии с действующей классификацией отнесенные к классу 3, могут проходить их до 12 месяцев.

Выданное РУ — бессрочное. Оно оформляется один раз на каждую конкретную категорию или тип товаров с одинаковыми свойствами, действием и датой производства.

Оборот медицинских изделий строго учитывается государством. Для каждого объекта, представленного для проверки, проводится оценка качества, безопасности и действенности. По результатам таких мер выносится решение о выдаче регистрационного документа, а сведения фиксируются в Едином реестре.

Компании по регистрации медизделий

Учет изделий, используемых в медицине, проводится согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена и другие параметры этой операции устанавливаются Федеральной организацией по надзору в сфере здравоохранения. Мы поможем собрать полный комплекс, необходимый для подготовки досье.

Федеральная служба формирует задания на проведение экспертизы, которые передаются уполномоченным учреждениям, входящим в четкий список Росздравнадзора. Результаты исследований, выполненных другими органами, не принимаются. В качестве органов, которые имеют право выполнять необходимые процедуры, сейчас зарегистрированы ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК».

Области действия регистрационных документов на изделия для медицины

Регистрация медизделий проводится для управления характеристиками объектов, используемых в медицинских целях. К ним причисляются:

• профилактика;
• диагностика;
• лечение заболеваний, травм и других патологий;
• реабилитация;
• манипуляции, нацеленные на регенерацию или замещение функций или компонентов организма, предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному учету

Для некоторых изделий, входящих в медицинскую группу, регистрация не выполняется. Это касается тех из них, которые предназначены только для конкретного больного по назначению лечащего врача.

Товары, подлежащие обязательному учету:

• техника, аппаратура, программные продукты, изделия и оборудование для лечения, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация медицинских продуктов;
• медицинские инструменты и наборы;
• изделия для перевязок, наложения швов и других действий, реагенты и необходимые расходные компоненты;
• изделия из резины и полимеров для защиты медперсонала при осуществлении им лечебных процедур;
• контрольные экземпляры материалов и изделий.

Сопровождение медицинской регистрации изделий заметно увеличивает результативность заявки.

Ответственность за производство и распространение изделий, не прошедших медицинскую регистрацию

Действующее законодательство предусматривает серьезные наказания для компаний, изготавливающих и продающих медицинские товары, не поставленные на учет. В соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ штраф за такие действия может достигать для юридических лиц пяти миллионов рублей. Он также может быть заменен остановкой работы компании на период до 90 суток. Если же подобные действия стали причиной серьезных проблем, виновники могут быть привлечены к уголовной ответственности по статье 235.1 УК РФ. По этой статье наказание для лица, которое было непосредственно ответственно за принятие соответствующего решения, может составить до 3 миллионов рублей.