Звонок по России бесплатный:
Читать «Attek journal»
Звонок по России бесплатный:

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Удостоверения на медицинские изделия — это официальные документы, подтверждающие прохождение государственного контроля качества продуктов для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных РУ вносятся в Единый реестр Росздравнадзора. Компания АТТЭК поможет вам пройти все этапы согласований быстро и с минимальными потерями.

  1. Нормативная база
  2. Срок получения и действия РУ
  3. Класс риска медицинского изделия
  4. Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия
  5. Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
  6. Схема регистрации товаров медицинского назначения

Нормативная база

Медицинские изделия в Российской Федерации проходят обязательную регистрационную процедуру по постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Однако этот процесс требует много времени. Поэтому в условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство приняло решение о введении особого алгоритма государственных регистрационных действий для отдельных категорий медицинских товаров, которые необходимы для безопасности медперсонала и граждан страны.

С этой целью были приняты два нормативных акта – постановление Правительства от 03.04.2020 N 430 и постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Оба они вводят упрощенную регистрационную процедуру для отдельных групп медицинских изделий, которая позволяет быстрее организовать получение регистрационных удостоверений. К этим категориям относятся защитные средства, некоторые виды медицинского оборудования и другие предметы, применяемые в медицинских организациях для диагностики, лечения и профилактики коронавируса. Вы сможете обратиться в регистрационный центр «Аттэк» для оформления необходимой документации по любому из этих алгоритмов. Наши сотрудники знают тонкости каждой из этих процедур и помогут Вам быстро решить стоящую перед Вами задачу.

Срок получения и действия РУ

Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, полученное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия документации, выдаваемой на медицинские изделия в упрощенном порядке, ограничивается:

  • срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2022 года (Постановление Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826);
  • срок действия регистрационных удостоверений, которые оформляются в рамках постановления № 299 на основании минимального пакета документации, первоначально составляет 150 дней. За этот период заявителю дается возможность выполнить полный комплекс необходимых регистрационных действий, то есть провести технические, токсикологические и клинические испытания, собрать отчетную документацию и представить ее в контролирующее ведомство, в роли которого выступает Росздравнадзор. Проверив предоставленную документацию, собранную для этого медицинского изделия, ведомство обменяет временное РУ на постоянное.

Класс риска медицинского изделия

Весь спектр медицинских изделий, обращающихся на рынке Российской Федерации, состоит из несколько классов потенциального риска, то есть возможного вреда, который может быть причинен здоровью пациента при условии их применения по назначению, установленному производителем. Выделяют следующие классы риска медицинских изделий:

  • изделие 1 класса предполагает минимальный риск для здоровья;
  • изделие класса 2а – средний уровень риска;
  • медицинское изделие класса 2б – повышенный уровень риска;
  • медицинское изделие 3 класса – чрезвычайно высокий уровень риска.

Класс риска медицинского изделия определяет алгоритм процедуры госрегистрации, а также ее стоимость. В отдельную категорию выделяется группа медицинских изделий, принадлежащих к категории in vitro.

Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Оформление РУ на медицинское изделие, поступающее в оборот на рынке, представляет государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Для ее получения заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в установленном размере. Нужно учитывать, что для получения документации для медицинского изделия придется уплатить две пошлины для каждого изделия:

  • пошлина за выполнение экспертизы качества, безопасности и действенности медицинского изделия — от 45 до 115 тысяч рублей. Конкретный размер стоимости пошлины зависит от класса риска изделия: за медицинские изделия 1 класса риска придется уплатить 45 тысяч рублей, изделие класса риска 2а – 65 тысяч рублей, класса риска 2б – 85 тысяч рублей, 3 класса риска – 115 тысяч рублей;

  • пошлина за процедуру оформления удостоверения — 7 тысяч рублей для любого класса риска медицинского изделия.

Услуга

Стоимость

Сопровождение регистрации продукта

В услугу входит:

  1. Определение состава документов для госрегистрации и консультация по заполнению.
  2. Консультация по взаимодействию с исследовательскими центрами.
  3. Выбор лаборатории для токсикологических и других обследований.

1 месяц

От 150 тыс. рублей

Сопровождение регистрации изделия 1-го класса

Полное оформление:

  1. Подготовка ТУ.
  2. Осуществление испытаний.
  3. Согласование в Росздравнадзоре

От 410 тыс. рублей

Внесение изменений

В услугу по изменению действующего РУ включены:

  1. Доработка документации и регистрационного досье.
  2. Внесение корректировок в РУ.
  3. Выдача дубликата.
  4. Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие

От 20 тыс. рублей

Разработка ТУ

В подготовку техусловий входит:

  1. Изготовление образца изделия.
  2. Составление комплекта документов для изделия по установленной форме.

Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам

От 35 тыс. рублей

Декларирование

Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок

От 10 тыс. рублей

Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК

ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских изделий.

Наши сотрудники получили серьезный опыт общения с государственными органами в разных регионах России и знают все детали подачи обращений с учетом нормативных требований. Кроме этого, наши эксперты регулярно проводят мониторинг законодательства на предмет изменений и дополнений, вносимых в процедуру. Поэтому мы всегда в курсе того, каким образом нужно оформлять документацию и подавать заявки, и не допускаем отказов в приеме документов по причине неправильного оформления. С помощью наших сотрудников Вы сможете получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие как в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, так и с применением упрощенного алгоритма, описанного в постановлениях №№ 430 и 299.

Мы обеспечиваем:

  • услугу регистрации в любом регионе России;
  • актуализацию и оформление заявительного пакета;
  • полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.

В сотрудничестве с нашим центром Вы получите регистрационное удостоверение с первого раза — и c минимальными издержками.

Как получить свидетельство о государственной регистрации (СГР) на продукцию

Схема регистрации товаров медицинского назначения

порядок регистрации медицинских изделий

Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Отправьте заявку на регистрацию медизделий, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!