Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Журнал «Attek Experts»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Регистрация медицинских изделий

Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Где используется регистрационное удостоверение
new/licenses/licence_medru.jpg
Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение выдается Росздравнадзором РФ для легализации продукции и техники, используемых в российском здравоохранении.
Наличие удостоверения, по закону, обязательно для компаний, занимающихся производством, реализацией и использованием медицинских изделий, а также перевозкой через границу.

Чем мы будем полезны:

  • приступаем к работе с нулевого этапа формирования регистрационного досье;
  • разработка документации, технического файла и ТУ. Большинства ошибок можно избежать на этапе подготовки технической документации и ее формальной части;
  • подбор лабораторий для технических, клинических и токсилогических испытаний. Одним из определяющих факторов успеха регистрации - выбор лаборатории для проведения испытаний. Практика показывает, что надзор в последние годы уделяет этому все больше внимания.



Порядок работы
Формирование досье, разработка технических условий
Формирование досье, разработка технических условий
Проведение испытаний
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ
Получение РУ

Регистрационное удостоверение выдается
  • На медицинское оборудование,
  • системы, имеющие программные средства,
  • шовные средства, расходники для перевязок и т. д.,
  • стоматологические материалы,
  • калибраторы,
  • программное обеспечение,
  • наборы реагентов,
  • полимерные изделия (резиновые перчатки, емкости),

Что требует обязательной регистрации

Оборудование и инструменты

Лекарственные средства

Фармацевтическое сырье


Какие документы необходимо предоставить ?

Оформлять регистрационное удостоверение на медицинские изделия могут только юридические лица или ИП. Поэтому вам нужно будет предоставить нам:

Для отчественных производителей

Все документы заверяются подписью и печатью уполномоченного лица Заявителя, предоставляются на русском языке и расположены в отдельном файле в порядке описи.

ИНН, ЕГРЮЛ или ЕГРИП.

Сертификат соответствия.

Руководство по эксплуатации изделий.

Протоколы испытаний.

Скачать весь перечень документов

Для иностранных производителей

Чтобы зарегистрировать медицинские товары и оборудование, иностранным производителям необходимо иметь:

Свидетельство о постановке на учет юридического лица,

документы об условиях производства,

письмо-подтверждение о желании регистрации,

доверенность на имя российского заявителя,

рекламные материалы и фото изделия.

Скачать весь перечень документов

Почему вам стоит доверить всю подготовительную работу нам?

Группа компаний Attek работает на российском рынке технического контроля уже 20 лет. За это время мы помогли вывести на отечественный рынок более 100 препаратов и наименований медицинских инструментов и оборудования, в том числе высокотехнологичного. В офисах Росздравнадзора Москвы, Санкт-Петербурга и других городов наших специалистов давно знают лично. За годы работы мы заслужили репутацию надежного делового партнера, что позволяет клиентам Attek пользоваться определенными привилегиями. С удовольствием ответим на ваши вопросы по телефону горячей линии 8 800 333-25-40. И это еще одно преимущество от обращения к нам. Пока другие специализированные компании берут деньги даже за дистанционные консультации, мы предоставляем информацию бесплатно!



Узнать сроки и стоимость
Оставьте свои контактные данные и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить ситуацию и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Консалтинговые услуги

Срок 1 месяц

а. Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса
Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает в себя:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение изменений в регистрационное удостоверение;
в. Выдача дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замена регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и документация на него. В документации указывается, что все технические требования соблюдены в соответствии со стандартами качества, действующих как на территории страны производителя, так и за ее пределами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование
Наши специалисты готовы оказать помощь в оформлении декларации о соответствии на мед. изделие, что позволит вам значительно снизить сроки их заполнения и исключить риск потери товара.
от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все необходимые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов, а также же снизим риск получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Мы являемся федеральной компанией, что позволяет нам работать со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня наша компания представлена в восьми городах страны, а менеджеры всегда готовы обсудить все вопросы любым удобным для вас способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат сведения, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей предоставляемой вами информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе, Вы реализуете медицинские изделия, что позволит беспрепятственно участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания предоставляет возможность поэтапной предоплаты за каждый последующий объем работ согласно прописанному регламенту.

Наши преимущества в регистрации мед. изделий

Аттэк имеет опыт получения регистрационных удостоверений, в компании есть понимание, как должно быть оформлено регистрационное досье. Знаем, в каких лабораториях должны проводиться испытания на то или иное изделие. Часто производитель не имеет ничего, кроме конструкторских "набросок". Такой кейс в Росздравнадзор сдать невозможно. С нашей помощью набор "исходников" становится логически завершенными техническими документами.

Мы предлагаем:

  • Консультационную поддержку в процессе сбора и оформления документов, формирующих регистрационное досье.
  • Полное сопровождение на всех этапах получения регистрационного удостоверения. Эта услуга поможет вам не только ускорить процесс, но и сократить связанные с ним затраты. Используя собственную базу по условиям работы аккредитованных испытательных центров и лабораторий, мы обратимся в организацию, которая предлагает наиболее удобное и выгодное решение.

Сотрудничая с нами, вы достигнете желаемого результата с первого раза и c минимальными издержками. Все потому что мы обладаем необходимыми кадрами и компетенциями, чтобы решить любую задачу.

Дополнительные услуги:

Регистрация  различных классов риска

gmp

Регистрация в еаэс

Регистрация зарубежного производства

Протезы

Бахилы

Регистрация медицинских изделий с гиалуроновой кислотой

Регистрация медицинской техники

Лицензирование медицинской техники

Стоимость оформления регистрационного удостоверения медицинского изделия

Цена зависит, в первую очередь, от класса потенциального риска изделия медицинского назначения.

Кроме того, на цену влияет:

  • степень готовности документов к процедуре регистрации,
  • составляющие подлежащего ей объекта (наличие ЭМС, количества комплектующих, если речь идет о медицинских аппаратах и принадлежностях, и т. д.),
  • количество контактирующих с пациентом материалов,
  • количество и сложность проведения испытаний, назначенных экспертной службой.

Срок оформления и действия документа:

Выдача регистрационного удостоверения — последний этап в достаточно большой цепи подготовительных процедур. Сначала требуется подготовить сопроводительные бумаги, затем пройти испытания и ждать, когда представитель Росздравнадзора проведет экспертизу их результатов. Но и это еще не все, так как в отдельных случаях требуется доработка нормативно-технической документации…

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения — 3 месяца. В среднем процедура занимает около полугода.

Регистрационное удостоверение не имеет ограничений по продолжительности действия. Он выдается один раз на каждую конкретную группу товаров или тип продукции, имеющий похожие свойства, действие и срок производства.

Медицинские изделия — продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.

Нормативная база, органы и компании по регистрации мед. изделий

  • Нормативная база, органы и компании по регистрации
  • Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения
  • Изделия, не подлежащие регистрации
  • Изделия, подлежащие регистрации

Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. К этим целям относятся:

  • осуществление профилактических мероприятий;
  • проведение диагностики;
  • осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
  • реализация реабилитационных мероприятий;
  • выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному учету

Однако, есть ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий. Это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий.

Изделия, подлежащие обязательному учету

Регистрацию медицинских изделий необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:

  • специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
  • медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
  • специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
  • изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
  • контрольные экземпляры материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.




Нормативные документы
Регистрация медицинских изделий проводится в соответствии
со следующими нормативными документами:

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 (ст.38);

Постановление правительства РФ № 1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации медицинских изделий»

от 27.12.2012

Постановление Правительства РФ № 930 «О внесении
изменений в постановление Правительства Российской
Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416»
от 17.10.2013

Постановление Правительства РФ № 670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации
медицинских изделий»
от 17 июля 2014 года

Приказ Минздрава № 737н «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 2н «Об утверждении порядка проведения
оценки соответствия медицинских изделий в форме
технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний в целях государственной регистрации
медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»

Приказ Минздрава № 89н «Об утверждении Порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений, а также перечня медицинских изделий, в отношении
которых проводятся испытания в целях утверждения типа
средств измерений»

Приказ Минздрава № 557н "О внесении изменения в
приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об
утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий"

Приказ Минздрава России № 300н «Об утверждении
требований к медицинским организациям, проводящим
клинические испытания медицинских изделий, и порядка
установления соответствия медицинских организаций этим
требованиям»
от 16.05.2013

Приказ Минздравсоцразвития России № 1353н «Порядок
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий»
от 21.12.2012

Приказ Минздрава № 303н "О внесении изменений в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21 декабря 2012 года N 1353н "Об утверждении Порядка
организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий"

Выполненные работы по Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный