info@centrattek.ru
Курсы повышения квалификации,
Регистрация медицинских изделий
Поиск
Назад
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия
Собственная испытательная лаборатория
Разработка ТУ и документации под ваш продукт.
- Нормативная база регистрации медицинских изделий
- Стоимость регистрации медицинских изделий
- Срок действия удостоверения при регистрации медицинских изделий
- Класс риска медицинского изделия
- Виды продукции, подлежащие обязательной госрегистрации
- Документы для регистрации медицинских изделий
- Почему стоит поручить подготовку РУ для медицинских изделий компании АТТЭК
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это официальный документ, подтверждающий прохождение государственной экспертизы качества изделий и техники для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных регистрационных удостоверениях вносятся в Единый государственный реестр. Компания Аттэк предоставляет услуги разработки и согласования досье на всех этапах.
Нормативная база регистрации медицинских изделий
Медицинские изделия в Российской Федерации проходят обязательную регистрационную процедуру по постановлению Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Оформление РУ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения: Роспотребнадзор регистрационные удостоверения не выдает.
Регистрация требует много времени. Поэтому в условиях сложной эпидемиологической ситуации Правительство приняло решение о введении особого алгоритма государственных регистрационных действий для отдельных категорий товаров, которые необходимы для безопасности медперсонала и граждан страны.
Обратите внимание
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия теперь выдается в ускоренном порядке с использованием постановления Правительства от 03.04.2020 N 430, постановления Правительства от 18 марта 2020 года N 299 и постановления Правительства от 01.04.2022 № 552. Все они вводят упрощенную регистрационную процедуру для отдельных групп медицинских изделий, которая позволяет быстрее организовать получение регистрационных удостоверений. К этим категориям относятся защитные средства, некоторые виды оборудования и другие предметы, применяемые в медицинских организациях для диагностики, лечения и профилактики коронавируса. Вы сможете обратиться в регистрационный центр «Аттэк» для оформления необходимой документации по любому из этих алгоритмов. Наши сотрудники знают тонкости каждой из этих процедур и помогут Вам быстро решить стоящую перед Вами задачу.
Стоимость регистрации медицинских изделий
Выдача Росздравнадзором регистрационного удостоверения на медицинское изделие, поступающее в оборот на рынке, представляет государственную услугу, которая предоставляется на платной основе. Заявителю необходимо оплатить государственную пошлину в установленном размере. Нужно учитывать, что для оформления документации для медицинского изделия придется уплатить две пошлины для каждой позиции.
Пошлина за выполнение экспертизы качества, безопасности и действенности изделия — от 72 до 184 тысяч рублей. Конкретный размер стоимости регистрационной пошлины зависит от класса риска продукта.
Срок действия удостоверения
Срок действия РУ на изделие медицинского назначения, оформленное в рамках стандартной процедуры по постановлению № 1416, не ограничен. Однако срок действия регистрационной документации, выдаваемой на продукты в упрощенном порядке, ограничивается:
- срок действия регистрационных удостоверений, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2025 года;
- выдача Росздравом регистрационных удостоверений, оформленных по ПП РФ № 430, ограничена 1 января 2025 года;
- срок действия регистрационных удостоверений, которые оформляются в рамках постановления № 299 на основании минимального пакета документации, первоначально составляет 150 дней. За этот период заявителю дается возможность выполнить полный комплекс необходимых регистрационных действий, то есть провести технические, токсикологические и клинические испытания, собрать отчетную документацию и представить ее в контролирующее ведомство. Проверив предоставленную документацию, собранную для этого медицинского изделия, ведомство обменяет временное РУ на постоянное.
Класс риска медицинского изделия
Весь спектр медицинских изделий, обращающихся на рынке Российской Федерации, состоит из несколько классов потенциального риска, то есть возможного вреда, который может быть причинен здоровью пациента при условии их применения по назначению, установленному производителем. Выделяют следующие классы риска медицинских изделий:
- изделие 1 класса предполагает минимальный риск для здоровья;
- изделие класса 2а – средний уровень риска;
- изделие класса 2б – повышенный уровень риска;
- изделие 3 класса – чрезвычайно высокий уровень риска.
Класс риска медицинского изделия определяет алгоритм процедуры, а также ее стоимость. В отдельную категорию выделяется группа изделий, принадлежащих к категории in vitro.
От класса риска зависит и срок оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие: ведь для товаров с более низким классом предусматривается меньший объем исследовательских процедур, необходимых для подтверждения их действенности, качества и безопасности. В среднем товары 1 класса риска проходят процедуру за 6 месяцев, товары классов 2а и 2б – за 9 месяцев, продукты 3 класса – за 12 месяцев.
1 класс
за медицинские изделия 1 класса риска придется уплатить 72 тысяч рублей
72 000 ₽
2а класс
изделие класса риска 2а – 104 тысяч рублей
104 000 ₽
2б класс
класса риска 2б – 136 тысяч рублей
136 000 ₽
3 класс
3 класса риска – 184 тысячи рублей
184 000 ₽
Удостоверение
пошлина за процедуру оформления удостоверения — 11 тысяч рублей для любого класса риска медицинского изделия
11 000 ₽
Виды продукции, подлежащие обязательной госрегистрации
Согласно положениям федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного охране здоровья граждан нашей страны, обязательной проверке качества и безопасности подлежат практически все товары медицинского назначения. Исключение составляет продукция, разработанная для конкретного пациента с учетом рекомендаций его лечащего врача и характера имеющегося заболевания: такие товары применяются для индивидуального пользования и исключают свободное обращение на рынке.
В целом все категории товаров, которые обязаны проходить регистрационную процедуру, можно разделить на три укрупненные категории:
- медицинская техника и оборудование, включая товары для диагностики, технически сложные средства реабилитации и т.д.;
- товары медицинского назначения, в том числе инструменты, продукты вспомогательного и общебольничного характера, материалы и проч.;
- программное обеспечение, применяемое в работе сложной медицинской аппаратуры.
Документы для регистрации медицинских изделий
Чтобы получить регистрационное удостоверение на товар, заявителю потребуется предоставить в контролирующий государственный орган пакет документации, содержащий следующие позиции:
- копия доверенности на представление интересов компании-заявителя;
- информация о нормативной документации, действующей для данной категории товаров;
- эксплуатационная документация изготовителя;
- качественные фотографии товара размером не менее 18*24 см со всеми принадлежностями, необходимым для его применения;
- протоколы испытаний, необходимых для данной категории продукции;
- опись документации.
Приведенный регистрационный пакет документов является базовым для всех категорий медицинских товаров вне зависимости от класса риска и других факторов. Для конкретных типов продуктов при получении удостоверения он может быть расширен в соответствии с требованиями действующего законодательства. При этом государственный контролирующий орган имеет право требовать только те документы, которые прописаны в нормативном акте, регулирующем процедуру для конкретной категории продукции: произвольный набор запросов в этой ситуации запрещен.
| Услуга | Стоимость |
|---|---|
|
Сопровождение регистрации продукта 1 месяц В услугу входит:
|
От 150 тыс. рублей |
|
Сопровождение изделия 1-го класса 4 месяца Полное оформление:
|
От 410 тыс. рублей |
|
Внесение изменений 1 месяц В услугу по изменению действующего РУ включены:
|
От 20 тыс. рублей |
|
Разработка ТУ от 7 дней В подготовку техусловий входит:
Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам |
От 35 тыс. рублей |
|
Декларирование от 3х дней Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок |
От 10 тыс. рублей |
Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
Эксперты Аттэк работают в медицинском консалтинге более 10 лет. С нашей помощью компании производители и импортеры вывели на рынок более 100 медицинских изделий и получили официальные документы на свою продукцию
.svg)
Собственные испытательные лаборатории
.svg)
Широкая экспертиза законодательства
.svg)
Ежегодное повышение квалификации экспертов
.svg)
Опыт регистрации медицинских изделий 15 лет
Эксперты компании имеют существенный опыт разработки регистрационной и технической документации, токсикологических, клинических и технических испытаний обращений с учетом нормативных требований. Мы регулярно проводим мониторинг законодательства на предмет изменений и дополнений, вносимых в регистрационную процедуру. Мы всегда в курсе того, каким образом нужно оформлять документацию и подавать заявки. Перед подачей досье проводится вычитка разными специалистами для уменьшения шансов допустить технические ошибки в документации. С помощью наших сотрудников Вы сможете оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие как в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416, так и с применением упрощенного алгоритма, описанного в постановлениях №№ 552, 430 и 299.
Мы обеспечиваем:
.svg)
Услугу регистрации в любом регионе России
.svg)
Актуализацию и оформление заявительного досье
.svg)
Полное ведение на всех этапах получения РУ для продукта. Это ускорит процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение.
Это ускорит регистрационный процесс и снизит расходы на второстепенные задачи. Используя наработанную базу по условиям аккредитованных испытательных лабораторий, мы обратимся в ту из них, которая предлагает подходящее решение для Вашего типа товара с учетом класса его риска.
В сотрудничестве с нашим центром Вы оформите регистрационное удостоверение с первого раза — и c минимальными издержками.
