Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40
Лицензирование медицинского производства в 2019 году: изменения и действующие правила Автор: Николаева Виктория Сергеевна

Законодательство Российской Федерации предусматривает, что некоторые виды деятельности могут осуществляться только при наличии лицензии. Такое требование распространяется на те работы, которые являются источником повышенной опасности в случае нарушения правил их выполнения. Порядок предоставления лицензий описывается в федеральном законе № 99-ФЗ. В этом же нормативном документе в ст. 12 приводится перечень видов работ, которые требуют обязательного лицензирования. В ч.17 данной статьи указывается, что одним из них является выпуск и обслуживание техники медицинского назначения.

Действующий порядок лицензирования

Правила предоставления лицензий зафиксированы Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469. Данный документ указывает, что в 2019 году в целях лицензирования в категорию медицинской техники включаются приборы, аппараты, инструменты и приспособления, которые применяются для следующих целей:

  • осуществление мониторинга функционирования организма человека, проведение диагностики и выполнение исследований медицинского характера;
  • профилактика болезней;
  • лечение заболеваний и патологических состояний организма;
  • восстановление функций и систем, поврежденных в результате травмы или болезни, замещение или изменение таких функций и систем, а также реабилитация пациентов;
  • предотвращение либо прекращение беременности.

Согласно ст. 12 99-ФЗ требование о лицензировании распространяется на такие операции с медтехникой как:

  • производство продукции с целью ее последующей реализации на оптовом или розничном рынках;
  • техническое обслуживание реализованной техники в рамках гарантийного и постгарантийного сервиса.

Производство техники медицинского назначения

В состав деятельности по выпуску техники, которая предполагает требование о наличии лицензии, в 2019 году входят:

  • собственно производство техники диагностического, профилактического, лечебного или реабилитационного назначения;
  • выпуск индивидуальных образцов такой техники, которая производится для конкретных пациентов с учетом характера их заболеваний согласно указаниям медицинского персонала.

Оба эти направления требуют обязательного лицензирования выполняемых работ. При этом в соответствии с постановлением № 469 указанные работы все же могут выполняться без лицензии, если продуктом их производства являются изделия, предназначенные для использования самой компанией-производителем. Такой порядок распространяется как на юрлиц, так и на индивидуальных предпринимателей.

Полный перечень изделий, которые относятся к группе медицинских товаров, требующих лицензирования при выпуске, приведен в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Он включает в себя около 20 категорий различных видов продукции общего и специального назначения.

Техобслуживание оборудования

В 2019 году состав работ, которые для целей лицензирования относятся к категории процедур по техническому обслуживанию медицинской техники, также раскрывается в постановлении № 469. Он включает в себя следующие направления:

  • монтаж и пусконаладка специального оборудования;
  • контроль и осуществление мониторинга качества работы техники в процессе ее применения;
  • периодическое и профилактическое текущее обслуживание аппаратуры;
  • ремонт оборудования  различной степени сложности.

Как и в случае с производством техники, обслуживание, осуществляемое исключительно в интересах самой сервисной компании, не требует лицензирования.

Процедура предоставления лицензий

В соответствии с актуальным порядком функции по лицензированию медицинской техники возлагаются на Росздравнадзор. Данная процедура относится к категории государственных услуг. Регламент ее предоставления приведен в приказе Минздрава от 28 ноября 2013 г. №876н. Алгоритм выдачи такого документа включает в себя следующие этапы:

  • подготовка заявителем необходимого пакета документов. Такой пакет включает в себя непосредственно заявление о выдаче лицензии, а также сопроводительную документацию, которая подтверждает право компании осуществлять производство или обслуживание такой техники. Полный перечень необходимых документов в зависимости от характера подаваемой заявки приводится в постановлении № 469;
  • оплата государственной пошлины за выдачу лицензии. В соответствии с актуальной редакцией Налогового кодекса ее размер составляет 7500 рублей;
  • предоставление заявителем обращения и приложений к нему, включая квитанцию об оплате госпошлины, в территориальный орган Росздравнадзора. При приеме документов ведомство осуществляет регистрацию заявки, и с этого момента начинается отсчет всех сроков, определенных в рамках данной государственной услуги;
  • рассмотрение органами Росздравнадзора заявки на выдачу лицензии. В соответствии с регламентом, утвержденным приказом № 876н, в 2019 году на это ведомству отводится 45 рабочих дней. Предметом проверки является соответствие заявителя требованиям, которые действующее законодательство предъявляет к компаниям, занимающимся производством или обслуживанием медицинской техники;
  • принятие окончательного решения и информирование о нем заявителя. Последний должен получить сведения о решении относительно лицензирования не позднее, чем в течение трех дней с момента его принятия. Выданные лицензии являются бессрочными.

Для подачи заявки в Росздравнадзор заявитель может воспользоваться любым удобным ему способом. Он может лично посетить ведомство, предоставив пакет документации, направить его посредством специального электронного сервиса в сети интернет, отправить с использованием традиционной почты или выдать доверенность лицу, который осуществит подачу документов в лицензирующую организацию.

Учет выданных лицензий

В будущем году все лицензии на производство и обслуживание специальной аппаратуры, выданные органами Росздравнадзора, будут учитываться в обязательном порядке. Для этой цели создана информационная база ведомства, в которую вносятся сведения обо всех оформленных документах. Она размещена на сайте ведомства в режиме онлайн. Это означает, что любое заинтересованное лицо может получить доступ к сведениям, содержащимся в реестре. Надзорный орган также осуществляет актуализацию данных, содержащихся в базе.

Нарушение требований лицензирования

Если организация или ИП в период действия лицензии перестает выполнять требования к лицензиату, Росздравнадзор вправе аннулировать ранее выданный документ. Эти сведения, разумеется, будут отражены в Реестре. В этом случае организация, продолжающая выпуск или обслуживанием медицинской аппаратуры, будет считаться осуществляющей свою деятельность без лицензии.

За это нарушение, а также за работу при полном отсутствии когда-либо выданной лицензии, для организаций предусмотрен штраф размером до 50 тыс. рублей. Он может быть дополнен изъятием средств производства или выпущенной продукции. В случаях, если деяние повлекло за собой тяжелые последствия, к нарушителю могут быть применены меры уголовной ответственности.

Вам необходимо лицензирование производства и обслуживания медицинской техники?
Определяем перечень документов, и консультируем по заполнению
Отправьте заявку и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: