Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Порядок лицензирования производства и обслуживания медицинской техники
Лицензия на производство и обслуживание медтехники

  • Консультация по заполнению документации
  • Содействие сервисным компаниям и изготовителям медицинской техники в лицензировании производства и обслуживания

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование обслуживания медицинской техники. Приведенное требование введено в соответствии с частью 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, который выступает в роли основного нормативного документа, определяющего список направлений деятельности, подлежащих лицензированию в нашей стране.

Это требование предполагает, что каждая организация, выпускающая или обслуживающая данную технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Однако лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица. Правила выполнения лицензионных процедур, сроки их реализации и другие параметры зафиксированы в постановлении Правительства от 03.06.2013 N 469. Согласно этому нормативному документу, получение особого разрешения требуется для выпуска и обслуживания следующих типов объектов:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.


Порядок работы
Анализ документации и ее корректировка

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка, запрос недостающей информации)

Подготовка документов для подачи в Росздравнадзор.

Анализ документации и ее корректировка
Анализ документации и ее корректировка
Согласование в Росздравнадзоре

Подача документов в Росздравнадзор

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Изготовление и передача лицензии

Получение лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Изготовление и передача лицензии
Изготовление и передача лицензии


Медицинская техника и лицензирование производства

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию - это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления - например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Скачать заявку на лицензирование

Сроки получения лицензии

  • Подготовка лицензионного досье, подача
14 рабочих дней
  • Сроки рассмотрения лицензирующим органом (регламентированный срок по 99-ФЗ)
45 рабочих дней

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Услуга Лицензирование производства и обслуживания мед. техники

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой - это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Картинка Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Фото Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей - совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей - либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Пройти Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.
Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Помощь в предоставлении лицензии

От 45 дней

а. Помощь в подготовке документов;
б. Консультация по схеме лицензирования.


Госпошлина за выдачу лицензии — 7500 руб.

от 65 000 рублей
Заказать


Переоформление лицензии (в случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения)

От 14 дней

Помощь в подготовке документации

Госпошлина — 750 руб.

от 30 000 рублей
Заказать


Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

От 30 дней

Помощь в подготовке документации

Госпошлина — 3500 руб.

от 40 000 рублей
Заказать


Предоставление дубликата лицензии

От 30 дней

Помощь в подготовке документации

Госпошлина за дубликат лицензии — 750 руб.

от 15 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Как быть, если Вы работаете в другом регионе?
Мы - федеральная организация, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом.
Сохранность информации
Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе Вы получите полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Вы можете оплатить работы поэтапно. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный