Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий

Приложение №1 к ПП РФ №2129 содержит лицензируемые группы медицинских изделий классов: 2а; 2б; 3.

Медицинские изделия класса 1 в этот перечень не входят.

При этом сам класс 2а, 2б или 3 еще не означает автоматически, что любое изделие этого класса требует лицензии на обслуживание.

Необходимо проверить, включена ли соответствующая группа в приложение №1.

Приложение №1 содержит ограниченный перечень лицензируемых групп класса 3.

В действующей редакции в него входят:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Для высокорискового изделия сначала необходимо проверить группу по действующей редакции ПП №2129, а не исходить только из класса 3.

Приложение №1 к ПП РФ №2129 прямо формулирует группы медицинских изделий с исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Поэтому самостоятельное медицинское ПО не следует автоматически включать в лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий только на основании его регистрации как медицинского изделия.

Необходимо отдельно анализировать характер выполняемых работ и нормативный статус программного продукта.

Пункт 5 ПП РФ №2129 устанавливает обязательные лицензионные требования.

Для получения лицензии необходимо обеспечить:

• помещение по месту осуществления лицензируемой деятельности;
• средства измерений;
• технические средства и оборудование;
• функционирующую систему менеджмента качества;
• работников необходимой квалификации.

Соответствие должно существовать фактически до прохождения оценки Росздравнадзора.

Недостаточно указать в заявлении, что оборудование или персонал будут приобретены после получения лицензии.

Да. ПП РФ №2129 прямо допускает выполнение работ по адресу эксплуатации медицинского изделия, даже если этот адрес не указан в реестре лицензий как постоянное место осуществления лицензируемой деятельности.

Например, сервисная организация может выехать в клинику и выполнить техническое обслуживание установленного там оборудования.

Добавлять каждую больницу, клинику или диагностический центр в реестр лицензий как отдельное место деятельности для такого выездного обслуживания не требуется.

При этом у самого лицензиата должно сохраняться собственное заявленное место осуществления деятельности, соответствующее лицензионным требованиям.

Соискатель должен иметь необходимые технические средства и оборудование для заявленных групп медицинских изделий.

Перечень установлен приложением №2 к ПП РФ №2129.

Состав оборудования зависит от:

• класса риска;
• выбранных групп;
• характера обслуживаемых изделий;
• заявляемых работ.

Поэтому закупать или арендовать универсальный комплект «для лицензии на медтехнику» без привязки к заявленным группам нельзя.

Сначала необходимо сформировать точную область лицензии, затем определить оборудование по приложению №2.

Средства измерений должны соответствовать требованиям статьи 13 Федерального закона №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

При подготовке необходимо проверить:

• идентификацию каждого средства измерений;
• заводской номер;
• метрологический статус;
• срок поверки;
• сведения в федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;
• соответствие средства измерений заявленным видам работ.

Росздравнадзор при оценке может получать часть этих сведений непосредственно из государственных информационных систем.

Использовать просроченные или неидентифицируемые средства измерений нельзя.

Сотрудник должен иметь:

• высшее или среднее профессиональное техническое образование;
• стаж работы по специальности не менее трех лет;
• дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ и услуг.

Повышение квалификации проводится не реже одного раза в пять лет.

Подготовка должна соответствовать фактическим работам, на которые оформляется лицензия.

Нельзя заявлять специалиста, образование и повышение квалификации которого не связаны с обслуживаемыми медицинскими изделиями.

Росздравнадзор проверяет сведения о трудовой деятельности через государственные информационные системы.

Для отдельных периодов стажа могут потребоваться дополнительные подтверждающие документы, если необходимые сведения невозможно получить в электронном порядке.

Перед подачей заявления необходимо провести кадровый аудит каждого специалиста и убедиться, что трехлетний стаж можно документально подтвердить.

Одним из лицензионных требований является наличие у соискателя системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Недостаточно подготовить несколько шаблонных процедур непосредственно перед оценкой.

СМК должна охватывать фактические процессы технического обслуживания.

В нее необходимо включить по применимости:

• управление документацией;
• управление записями;
• квалификацию персонала;
• закупки;
• средства измерений;
• обслуживание оборудования;
• работу с заказчиками;
• управление несоответствиями;
• корректирующие действия;
• внутренние аудиты;
• анализ со стороны руководства;
• управление сервисными процессами.

Росздравнадзор может запросить документы, подтверждающие наличие функционирующей системы.

Лицензионное требование ПП РФ №2129 сформулировано как наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Поэтому юридически ключевым объектом проверки является сама действующая СМК и документы, подтверждающие ее наличие и функционирование.

Сертификат соответствия может использоваться как один из документов, подтверждающих внедрение системы, но наличие только сертификата без реально действующих процессов не обеспечивает соответствие требованиям.

При подготовке к лицензированию необходимо проверять именно систему, а не только наличие сертификата.

Заявление подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель подписывает заявление усиленной квалифицированной электронной подписью.

С 1 марта 2026 года ПП РФ №2129 дополнительно уточняет правила подписи заявления представителем, действующим по машиночитаемой доверенности.

До подачи необходимо проверить:

• учетную запись организации на Госуслугах;
• полномочия подписанта;
• электронную подпись;
• сведения ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
• адрес;
• сотрудников;
• перечень работ;
• оборудование.

С 1 марта 2026 года разграничены полномочия центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора.

Новую лицензию предоставляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Территориальные органы участвуют в предусмотренных процедурах внесения изменений в реестр и оценки соответствия действующих лицензиатов.

Это изменение необходимо учитывать при подготовке заявления в 2026 году.

Если действующий лицензиат:

• добавляет новый адрес места осуществления деятельности;
• добавляет работы или услуги, которых нет в текущей реестровой записи,

ПП РФ №2129 устанавливает срок внесения изменений:

не более 5 рабочих дней со дня поступления заявления через Единый портал.

Для ЗАТО предусмотрен отдельный срок до 20 рабочих дней.

Старую универсальную формулировку «переоформление лицензии занимает 10 рабочих дней» не использовать.

Соответствие соискателя или лицензиата требованиям оценивается в форме выездной оценки.

Инспектор проверяет фактическое наличие и состояние того, что было заявлено.

Основные объекты проверки:

• помещение;
• оборудование;
• средства измерений;
• специалисты;
• документы об образовании и стаже;
• дополнительное профессиональное образование;
• система менеджмента качества;
• готовность выполнять заявленные работы.

Формальное наличие реквизитов в заявлении недостаточно.

Все заявленные ресурсы должны фактически присутствовать и быть готовы к использованию.

Единой неограниченной лицензии «на все медицинские изделия» нет.

Реестровая запись содержит конкретные работы и группы, входящие в лицензируемую деятельность.

Для каждой заявляемой группы необходимо подтвердить соответствие требованиям.

Чем шире область, тем больше может потребоваться оборудования и кадровых ресурсов.

Лицензирование осуществляется в рамках единого экономического пространства Российской Федерации.

Организация с действующей лицензией может выполнять предусмотренные лицензией работы у заказчиков в разных регионах.

Каждый адрес медицинской организации, где находится обслуживаемое оборудование, не требуется добавлять в реестр как место осуществления деятельности.

Но постоянные собственные места осуществления лицензируемой деятельности лицензиата должны быть надлежащим образом отражены в реестре.

Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий не всегда означает наличие всех разрешений, необходимых для работы с оборудованием, связанным с источниками ионизирующего излучения.

Для отдельных видов деятельности необходимо дополнительно анализировать законодательство в области использования источников ионизирующего излучения.

Например, обслуживание определенного рентгеновского оборудования может затрагивать отдельные разрешительные требования.

Перед включением радиологической группы необходимо проверить полный нормативный маршрут.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий не дает автоматически права выполнять поверку средств измерений.

Поверка регулируется законодательством об обеспечении единства измерений и требует соответствующей аккредитации в национальной системе аккредитации.

Поэтому необходимо разделять:

• техническое обслуживание;
• ремонт;
• контроль технического состояния;
• поверку средства измерений.

Если компания планирует одновременно выполнять разные регулируемые виды работ, для каждого необходимо проверить отдельное правовое основание.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий не является лицензией на медицинскую деятельность.

Это разные виды лицензируемой деятельности.

Медицинская деятельность регулируется отдельным положением и оформляется для организаций, непосредственно оказывающих медицинские услуги.

Сервисная компания, которая занимается ремонтом и обслуживанием медицинской техники, оформляет лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий при наличии оснований по №99-ФЗ и ПП №2129.

Современная лицензия существует в форме записи в реестре лицензий.

Основным подтверждением является актуальная реестровая информация.

Бумажный лицензионный бланк старого образца не является основой современной системы лицензирования.

Для участия в закупках и подтверждения полномочий используют сведения реестра и выписку из него в установленном порядке.

Электронная выписка из реестра может предоставляться без взимания платы в предусмотренном законом порядке.

Изменения потребуются, в частности, если лицензиат:

• открывает новое постоянное место осуществления лицензируемой деятельности;
• намерен выполнять дополнительные работы;
• добавляет группы медицинских изделий, отсутствующие в реестре.

Перед фактическим началом новых работ необходимо оформить требуемое изменение.

Нельзя сначала начать обслуживать новую группу, а потом дополнять лицензию задним числом.

Получение лицензии не завершает обязанности компании.

Лицензиат должен постоянно соблюдать требования ПП №2129.

Необходимо поддерживать: помещения; техническое оборудование; средства измерений; поверку; количество специалистов; квалификацию персонала; СМК; выполнение требований эксплуатационной документации производителя.

Если сотрудник увольняется или оборудование становится недоступно и компания перестает соответствовать требованиям, наличие старой записи в реестре не устраняет нарушение.

При выполнении работ лицензиат обязан соблюдать эксплуатационную документацию производителя.

До заключения договора на обслуживание необходимо получить или иметь доступ к документам, определяющим:

• периодичность;
• перечень операций;
• параметры контроля;
• требования к инструменту;
• требования к расходным материалам;
• допустимые настройки;
• критерии исправности.

Сервисная организация не должна самостоятельно изменять установленные производителем процедуры без нормативного и технического основания.

Дополнительным профильным документом является ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».

Стандарт действует в России и устанавливает общие положения технического обслуживания медицинских изделий.

Он используется при построении сервисных процессов, документации, учета выполненных работ и организации технического обслуживания.

При этом необходимо учитывать актуальный статус отдельных положений стандарта и действующее законодательство о добровольном применении национальных стандартов.